单位文秘网 2020-10-31 09:46:11 点击: 次
第八章 药品标准和药品质量监督检验
第01讲 药品标准管理
一、药品标准分类和效力
分类
内容
效力
(1)法定标准
中国药典在内国家药品标准
强制性标准,是药品质量最低标准,拟上市销售任何药品全部必需达成这个标准
(2)非法定标准
行业标准、企业标准等
只能作为企业内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准。
国家药品标准界定、类别
1.国家药品标准:是国家对药品质量要求和检验方法所做技术要求,是药品生产、供给、使用、检验和管理共同遵照法定依据。
2.国家药品标准类别
国家药品标准
《中国药典》及增补本
(1)国家药典委员会编纂,CFDA颁布,是国家药品标准关键。
(2)从1985年起每5年修订1次。
CFDA颁布药品标准
未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布药品标准,和和药品质量指标、生产工艺和检验方法相关技术指导标准和规范。
药品注册标准
CFDA同意给申请人特定药品标准,生产该药品生产企业必需实施。不得低于《中国药典》要求。
炮制规范
(1)中药饮片必需根据国家药品标准炮制;
(2)国家药品标准没有要求,必需根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订炮制规范炮制。
【例题-最好选择题】下列相关药品标准说法,错误是
A.《中国药典》为法定药品标准
B.生产企业实施药品注册标准通常不得高于《中国药典》要求
C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍许可保留,属于有法律效率药品标准
D.局颁药品标准收载品种是中国已经有生产、疗效很好,需要统一标准但还未载入药典品种
【例题-配伍选择题】 A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 D.炮制标准
1.国家药品标准关键 2.通常每五年修订一次国家药品标准是
国家药品监督管理局同意给申请人特定药品标准
4.能够由省级药品监督管理部门制订药品标准是
药品标准制订标准
1.坚持质量第一,表现“安全有效、技术优异、经济合理”标准。
2.充足考虑生产、流通、使用各步骤对药品质量影响原因,有针对性地制订检测项目,切实加强对药品内在质量控制。
3.依据“正确、灵敏、简便、快速”标准选择并要求检测、检验方法。
4.标准要求多种限量应结合实践,要确保药品在生产、储运、销售和使用过程中质量。
第02讲 药品说明书和标签管理
药品说明书和标签基础要求
(一)说明书、标签印制和文字表述
1.药品说明书和标签:是药品外在质量关键表现,是传输药品信息,指导医师用药和消费者购置使用药品,和药师开展合理用药咨询关键依据之一。
2.药品包装、标签印制
(1)药品包装必需根据要求印有或贴有“标签”;
【小贴士】不得夹带其它任何介绍或宣传产品、企业文字、音像及其它资料。
(2)药品生产企业生产供上市销售最小包装必需附有“说明书”。
药品说明书和标签文字表述
(1)说明书应该科学、规范、正确。
(2)非处方药说明书还应该使用轻易了解文字表述,方便患者自行判定、选择和使用。
(3)文字应该清楚易辨,标识应该清楚醒目
①不得有印字脱落或粘贴不牢等现象;
②不得以粘贴、剪切、涂改等方法进行修改或补充。
(4)文字应该使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字。
说明书和标签中药品名称使用
1.药品说明书和标签中标注药品名称必需符合“国食药监局”公布药品通用名称和商品名称命名标准,并和药品同意证实文件对应内容一致。
2.药品说明书和标签中严禁使用:
(1)未经注册商标;
(2)未经“国药监部门”同意药品名称。
3.药品通用名称VS商品名VS标签印制
字体和颜色
书写和位置
药品通用名称
①应该显著、突出,其字体、字号和颜色必需一致;
②不得选择草书、篆书等不易识别字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
③字体颜色应该使用黑色或白色,和对应浅色或深色背景形成强烈反差;
①横版标签,必需在上三分之一范围内显著位置标出;
②竖版标签,必需在右三分之一范围内显著位置标出;
③除因包装尺寸限制而无法同行书写,不得分行书写。
药品商品名称
字体和颜色不得比通用名称更突出和显著
①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。
②不得和通用名称同行书写
注册商标
应该印刷在药品标签边角,含文字,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。
药品说明书和标签标识管理
1.麻醉药品等特殊管理药品标识和非处方药标识详见相关章节。
2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。
药品标签中外用药标识应该彩色印制,说明书中外用药品标识能够单色印制。
【例题-配伍选择题】
A.说明书 B.标签
C.实施标准 D.注册商标
依据《药品说明书和标签管理要求》
1.药品生产企业生产供上市销售药品最小包装必需附有
药品包装必需印有或贴有
药品说明书管理要求
(一)药品说明书概念和编写、修改要求
1.内容
(1)药品说明书应该包含:药品安全性、有效性关键科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。
(2)药品说明书应该列出“全部”活性成份或组方中“全部”中药药味。
(3)注射剂和非处方药:还应该列出所用“全部”辅料名称。
(4)药品处方中含有可能引发严重不良反应成份或辅料,应该给予说明。
2.药品说明书对:疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述,应该采取国家统一颁布或规范专用词汇,度量衡单位应该符合国家标准要求。
3.不良反应信息注明
(1)药品说明书应该充足包含:药品不良反应信息,具体注明药品不良反应。
(2)药品生产企业未依据药品上市后安全性、有效性情况立即修改说明书或未将药品不良反应在说明书中充足说明,由此引发不良后果由该“生产企业”负担。
4.修改说明书相关要求
(1)主动修改:药品生产企业应该主动跟踪药品上市后“安全性、有效性”情况,需要对药品说明书进行修改,应该立即提出申请。
(2)被动修改:依据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,“国食药监局”也能够要求药品生产企业修改药品说明书。
(3)药品说明书获准修改后,药品生产企业应该将修改内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其它部门,并按要求立即使用修改后说明书和标签。
【例题-最好选择题】依据《药品说明书和标签管理要求》,相关药品说明书要求说法,错误是( )。
A.非处方药应列出关键辅料名称
B.注射剂应列出全部辅料名称
C.化学药列出全部活性成份
D.中成药组方中应列出全部中药药味
【例题-最好选择题】依据《药品说明书和标签管理要求》,相关药品说明书内容说法,错误是( )。
A.药品说明书应该列出全部活性成份或组方中全部中药药味
B.药品说明书中严禁使用未经注册商标
C.注射剂说明书应该列出所用全部辅料名称
D.口服缓释制剂说明书应该列出所用全部辅料名称
药品说明书编写关键点
1.药品说明书能够帮助患者了解药品关键成份、适应症、使用方法用量、副作用、贮藏条件及注意事项。
2.假如是处方药,仅凭说明书还难以全方面了解、正确使用该药品,病人切不可凭借一份处方药说明书私自“对号入座”、乱用药,必需在医务人员指导下使用
化学药品和生物制品说明书内容
提醒:仅处方药有内容:
(1)孕妇及哺乳期妇女用药;
(2)儿童用药;
(3)老年用药;(4)临床试验;
(5)药理毒理;(6)药代动力学。
(1)药品名称
按次序列出:①通用名称②商品名称
③英文名称④汉语拼音
(2)适应症
依据药品用途,明确用于预防、诊疗、诊疗、缓解或辅助诊疗某种疾病(状态)或症状。
(3)规格
指每支、每片或其它每一单位制剂中含有主药(或效价)重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成份效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂复溶后体积)。
(4)使用方法用量
①需按疗程用药或要求用药期限,必需注明疗程、期限。应该具体列出该药品用药方法,正确列出用药剂量、计量方法、用药次数和疗程期限,并应该尤其注意和规格关系。
②使用方法上有特殊要求,应该按实际情况具体说明。
(5)不良反应
①应该实事求是地具体列出该药品不良反应。
②并按不良反应严重程度、发生频率或症状系统性列出。
(6)禁忌
应该列出严禁应用该药品人群或疾病情况
(7)注意事项
①列出使用时必需注意问题,包含需要慎用情况(如肝、肾功效问题)
②影响药品疗效原因(如食物、烟、酒),
③用药过程中需观察情况,(如过敏反应,定时检验血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验影响等。
④滥用或药品依靠性内容能够在该项目下列出。
(8)药品相互作用
①列出和该药产生相互作用药品或药品类别,并说明相互作用结果及合并用药注意事项。
②未进行该项试验且无可靠参考文件,应该在该项下给予说明。
(9)药品过量
①具体列出过量应用该药品可能发生毒性反应、剂量及处理方法。
②未进行该项试验且无可靠参考文件,应该在该项下给予说明。
(10)贮藏
①具体条件表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超出20℃)保留。
②生物制品应该同时注明制品保留和运输环境条件,尤其应明确具体温度。
(11)包装
包含直接接触药品包装材料和容器及包装规格,并按该次序表述。
【例题-最好选择题】依据《化学药品和诊疗用生物制品说明书规范细则》,说明书【药品名称】项中内容及排列次序要求是( )。
A.只需要列明通用名称和英文名称
B.只需要注明通用名称和汉语拼音
C.必需注明商品名称,但无需加注汉语拼音
D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音次序列明
【例题-配伍选择题】
A.【适应症】 B.【不良反应】
C.【药品相互作用】 D.【注意事项】
依据《化学药品和诊疗用生物制品说明书规范细则》
1.某药品能够辅助诊疗某种疾病内容应该列在
2.需要慎用某药品(如肝、肾功效问题)内容应列在
某药品和其它药品合并用药注意事项应列在
使用某药品需观察过敏反应内容应列在
【例题-配伍选择题】
A.【使用方法用量】 B.【药品相互作用】
C.【禁忌】 D.【药品过量】
依据《化学药品和诊疗用生物制品说明书规范细则》
1.了解药品不能应用人群或疾病情况,可查阅
2.了解超剂量应用可能发生毒性反应及处理方法,可查阅
3.了解用药疗程或要求用药期限,可查阅
4.了解合并用药注意事项,可查阅
【例题-配伍选择题】
A.【适应症】 B.【注意事项】
C.【不良反应】 D.【药理毒理】
依据《化学药品和诊疗用生物制品说明书规范细则》
1.“服用本品后可能出现皮疹,停药后可恢复”应列入说明书
2.“服用本品可能影响一些临床检验结果“应列入说明书
(四)中药、天然药品处方药说明书格式
(1)药品名称
药品名称应和国家同意该品种药品标准中药品名称一致。
(2)功效主治/适应症
应和国家同意该品种药品标准中功效主治或适应症一致。
(3)规格
①应和国家同意该品种药品标准中规格一致。
②同一药品生产企业生产同一品种,如规格或包装规格不一样,应使用不一样说明书。
(4)使用方法用量
应和国家同意该品种药品标准中使用方法用量一致。
(5)不良反应
①应该实事求是地具体列出该药品不良反应。
②并按不良反应严重程度、发生频率或症状系统性列出。
(6)禁忌
应该列出该药品不能应用多种情况,比如严禁应用该药品人群、疾病等情况。
(7)注意事项
①列出使用时必需注意问题,包含需要慎用情况(如肝、肾功效问题),影响药品疗效原因(如食物、烟、酒),用药过程中需观察情况(如过敏反应,定时检验血象、肝功效、肾功效)及用药对于临床检验影响等
②如有药品滥用或药品依靠性内容,应在该项下列出。③如有和中医理论相关证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项,应在该项下列出。
④处方中如含有可能引发严重不良反应成份或辅料,应在该项下列出。
⑤注射剂如需进行皮内敏感试验,应在该项下列出。
⑥中药和化学药品组成复方制剂,必需列出成份中化学药品相关内容及注意事项。
(8)药品相互作用
①如进行过该项相关研究,应具体说明哪些或哪类药品和本药品产生相互作用,并说明相互作用结果。
②如未进行该项相关研究,可不列此项,但注射剂除外,注射剂必需以“尚无本品和其它药品相互作用信息”来表述。
(9)贮藏
应和国家同意该品种药品标准[贮藏]项下内容一致。需要注明具体温度,应按《中国药典》中要求进行标注。如:置阴凉处(不超出20℃ )。
(10)包装
包含直接接触药品包装材料和容器及包装规格,并按该次序表述。包装规格通常是指上市销售最小包装规格。
【例题-配伍选择题】
A.【禁忌】 B.【注意事项】
C.【不良反应】 D.【成份】
依据《中药、天然药品处方药说明书内容书写要求》
1.列出药品中所用全部辅料名称说明书项目是
列出某药品不能够应用人群、疾病等情况说明书项目是
3.列出用药过程中需定时检验血象说明书项目是
4.列出处方中含有可能引发严重不良反应成份或辅料说明书项目是
【例题-配伍选择题】A.【成份】 B.【使用方法用量】 C.【不良反应】 D.【注意事项】
依据《中药、天然药品处方药说明书内容书写要求》
1.了解药品有效部位内容,可查询
2.了解注射剂是否需要进行过敏试验,可查询
3.了解药品需慎用情况,可查询
4.了解药品是否可产生依靠性情况,可查询
药品标签管理1.药品标签分类(1)药品标签:指药品包装上印有或贴有内容,分为:内标签和外标签。
(2)药品内标签:指直接接触药品包装标签; (3)外标签:指内标签以外其它包装标签。
2.标签标示内容比较
类型
标示共有内容
特有内容
(1)内标签
①药品通用名称
②生产日期
③产品批号
④使用期
⑤生产企业
⑥适应症或功效主治
⑦使用方法用量
⑧规格
(2)外标签
⑨成份⑩性状⑾不良反应⑿禁忌⒀注意事项⒁贮藏⒂同意文号
(3)运输、储藏包装标签
⑥贮藏⑦同意文号⑧包装数量⑨运输注意事项
⑩规格
(4)原料药标签
⑩实施标准
【小贴士1】包装尺寸过小无法全部标明上述内容,最少应该标注“药品通用名称、规格、产品批号、使用期”等内容。
【小贴士2】适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明,应该标出关键内容并注明“详见说明书”字样。
【例题-配伍选择题】
A.药品通用名称、规格、批号、使用期
B.药品商品名称、规格、批号、同意文号、使用期
C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、使用期、生产日期
D.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、实施标准、同意文号、生产企业
依据《药品说明书和标签管理要求》
1.尺寸过小药品内包装,其标签最少应该注明
2.原料药标签应该注明
【例题-配伍选择题】
A.外包装标签 B.内包装标签
C.中包装标签 D.医疗用储存药品标签
1.最少应该标注药品通用名称,规格,产品批号,使用期等内容标签
2.最少应该标注药品通用名称,规格,贮藏,生产日期,产品批号,使用期,同意文号,生产企业等内容标签
【例题-配伍选择题】
A.注射剂说明书
B.原料药标签
C.药品包装内标签
D.药品包装外标签
依据《药品说明书和标签管理要求》
1.应该列出全部辅料名称是
2.应该注明实施标准是
3.同一药品生产企业生产同一药品标签要求
(1)药品规格和包装规格均相同,其标签内容、格式及颜色必需一致;
(2)药品规格或包装规格不一样,其标签应该显著区分或规格项显著标注。
3)同一药品生产企业生产同一药品,分别按处方药和非处方药管理,二者包装颜色应该显著区分。
4.使用期表述形式
1)药品标签中使用期应该根据年、月、日次序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。
(2)具体标注格式为“使用期至XXXX年XX月”或“使用期至XXXX年XX月XX日”;
例:使用期至20XX年10月”或“使用期至20XX年10月18日”;
(3)能够用数字和其它符号表示为“使用期至XXXX.XX.”或“使用期至XXXX/XX/XX”等。
例:“使用期至20XX.01.”或“使用期至20XX/01/01”等。
预防用生物制品使用期标注:根据“国食药监局”同意注册标准实施;
①诊疗用生物制品使用期标注:自分装日期计算
②其它药品使用期标注:自生产日期计算
(5)使用期若标注到日,应该为起算日期对应年月日“前一天”;
【小贴士】若标注到月,应该为起算月份对应年月“前一月”。
【例题-最好选择题】化学药品标签上使用期标注格式正确( )。
A.使用期至XXXX年
B.使用期至XX年XX
C.效期分装之日起X年
D.使用期至XXXX年XX月
【例题-配伍选择题】
A.使用期至20XX年10月30号
B.使用期至20XX年11月
C.使用期至20XX年10月31号
D.使用期至20XX年11月01号
某片剂使用期为2年,依据《药品说明书和标签管理要求》
1.生产日期为20XX年10月31日产品,使用期可标注为
2.生产日期为20XX年11月1日产品,使用期可标注为
3.生产日期为20XX年12月15日产品,使用期可标注为
单元小结:
第03讲 药品质量监督检验和药品质量公告
药品质量监督检验性质和检验机构
1.药品质量监督检验性质
(1)公正性:第三方检验,不以盈利为目标。
(2)权威性:代表国家对研制、生产、经营、使用药品质量进行检验。
国家依法设置药品检验所分为四级:
(1)中国食品药品检定研究院;
(2)省级药品检验所;
(3)市级药品检验所;
(4)县级药品检验所。
小贴士】省和省以下各级药品检验所受同级药品监督管理部门领导,业务上受上一级药品检验所“指导”。
二、药品质量监督检验类型
类型
关键内容
抽查检验
(1)国家药品检验机构依法对生产、经营和使用药品质量进行抽查检验,分为:评价抽验和监督抽验。
(2)国家药品抽验:以评价抽验为主;省级(自治区、直辖市)药品抽验:以监督抽验为主。
提醒:药品抽查检验不向被抽样企业或单位收取费用,所需费用由财政列支。
注册检验
(1)包含样品检验和药品标准复核。由中国药品食品检定所或省药品检验所负担。
(2)国家对新药审批时或进口药品注册进行检验。
指定检验
(1)一些药品在销售前或进口时,指定药品检验机构进行检验。
(2)必需检验合格才能销售或进口药品:国务院药品监督管理部门要求生物制品;
首次在中国销售药品;国务院要求其它药品。
【解释】生物制品批签发:指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查体外生物诊疗试剂等。
复验
(1)检验结果有异议而向药品检验机构提出复核检验。
(2)当事人自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请。
【例题-配伍选择题】
A.抽查检验 B.注册检验
C.复验 D.指定检验
1.药品上市销售前需经指定药品检验所进行检验属于
2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式公布检验属于
国家对新药审批时进行检验属于
国家对国外首次在中国销售药品进行检验属于
三、药品质量公告
1.“国务院和省级”药监部门应该定时公告药品质量抽查检验结果。
2.药品质量抽验是药品监督管理执法关键,又是确保药品安全基础;药品质量公告是药品质量抽验结果反馈。
3.国家药品质量公告应该依据药品质量情况“立即或定时”公布。
(1)对因为药品质量严重影响用药安全、有效,应该立即公布;
(2)对药品评价抽验,应给出药品质量分析汇报,定时在药品质量公告上给予公布。
【例题-最好选择题】下列相关药品质量抽查检验和质量公告说法,错误是( )。
A.药品抽查检验只能根据检验成本收取费用
B.国家药品质量公告应该依据药品质量情况立即或定时公布
C.抽样人员在药品抽样时应该认真检验药品贮存条件是否符合要求
D.当事人对药品检验机构药品检验结果有异议,能够向相关药品检验机构提出复验
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