单位文秘网 2020-10-23 09:51:52 点击: 次
药品经营不合格药品的管理制度
1、 目的:对不合格药品实行控制性管理,杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给购货顾客。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品药品的管理。
4、责任:购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1不合格药品指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家法定质量标准和有关质量要求的药品。
5.2对于不合格药品,不得购进和销售。
5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送当地法定药品检验机构检验。
5.3.1在药品购进验收时发现不合格药品,验收人员应填写《药品拒收报告单》,报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格药品,应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库(区),并通知将该批号药品撤离柜台,不得继续销售。
5.3.3对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品,由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。
5.3.4对于假劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,并向当地药品监督管理部门报告。
5.4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续,有关记录保存三年。
5.5一般药品的销毁经批准后应有质量管理人在场监毁;特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准,并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录,销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式。
5.6质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总,并上报质量负责人,记录资料归档。
5.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
销售:
(1) 药品包装内有异常响动和液体渗漏。
(2) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
(3) 包装标识模糊不清或脱落。
(4) 药品已超出有效期。
(5) 中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。
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