单位文秘网 2022-02-20 08:19:38 点击: 次
摘要借鉴质量管理中的“人、机、料、法、环、测”(5MIE)因果分析管理方法,在分析实验室运行过程中诸要素的作用及其相互关系基础上,提出了在实验室导入并运行ISO/IEC 17025:2005标准过程中通过重点关注5MIE各因素并加以控制,从而达到提高检验管理工作有效性的方法。
中图分类号:C93文献标识码:A
0 引言
当前,越来越多的检测机构通过或正在申请通过国家关于“ISO/IEC 17025:2005”的实验室认可,在这个过程当中,如何识别、理解并有效控制检验各环节中的影响因素,提高检验管理工作的有效性是实验室各级管理人员共同关注的问题。
1 过程的定义
我们知道在ISO 9000标准中将过程定义为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”,并指出“任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程"。根据这个定义,我们不难理解,检验也是一种过程,是利用一定的资源,在一定的控制条件下,将检验任务或检验需求作为输入,以各种检验报告形式的检验结果为输出的过程,如图1所示:
过程的目的是获得稳定和最大化的增值,要想达到这个目的,必须对过程进行有效的控制。在ISO/IEC 17025:2005标准中对检验过程的控制因素,主要有以下几个方面:
人员(5.2);设施和环境条件(5.3);检测和校准方法及方法的确认(5.4);设备(5.5);-测量的溯源性(5.6);抽样(5.7);检测和校准物品的处置(5.8)。
总结起来就是六大要素:人员 (Man) (5.2条款)、仪器设备(Machine)(5.5条款)、原材料(Material)(5.7条款)和(5.8条款)、方法(Method)(5.4条款)、测量(Measurement)(5.6条款)、环境(Environment)(5.3条款),我们称之为“5M1E”,下面分别对这六大要素进行简要分析。
2 5M1E管理方法的应用
2.1 人员方面
在任何形式的组织中,人是生产力中不可缺少的要素,是生产力诸因素中最活跃的因素。对于检测工作来说,人员的工作能力、团队合作、学习能力、性格及交流能力等对检验工作的质量起关键的影响,一个实验室的水平高低很大程度上取决于人员素质与水平。
对人员因素的控制,要注意按照以下几点:
首先,根据机构检验业务需要设立相应的工作岗位,主要有管理人员岗位、技术人员岗位和关键支持人员岗位。对不同的岗位要制定相应的岗位要求、目标及业绩考核指标(KPI)。
其次,根据岗位要求制定相应的培训计划,包括人员培训的目标、政策和程序,培训计划应与当前、预期的任务相适应,确保所有从事抽样、操作专门设备、从事检测以及评价结果和签署检测报告的人员的能力满足岗位需求。
第三,验证培训结果。通过各种方式,包括现场操作考核、人员比对、理论考试等对培训的有效性进行验证。另外,对从事特定工作的人员,如无损检测、珠宝检验,或其他法定的、特殊技术领域标准包含的,或是客户要求的,则可能要求从事工作的人员持有个人资格证书,实验室有责任通过各种培训去满足这些专门人员持证上岗的要求。
第四,机构应该保存人员培训的记录,以及技能、经验、教育、资格证书等档案,同时对满足了上岗条件的人员发放上岗证书,授权其在允许的范围内从事相关工作。
2.2 仪器设备方面
仪器设备是检验人员的工作和应用平台,也是我们管理的重中之重。仪器设备的准确、安全运行直接关系到检验的工作质量。仪器设备管理中我们应注意以下几个方面:
(1)要根据检验业务的需要正确配备所需种类和范围的仪器设备,所用的仪器设备技术性能符合相应检测规范要求,仪器设备数量应满足检测工作量需要。(2)建立仪器设备定期校准计划、保养维护、运输、储存制度并及时检点处理,并做好相应的记录。(3)建立SOP程序规范人员操作,避免人员损坏仪器设备情况出现。(4)建立仪器设备维护档案。设备档案应该是动态管理的,要及时补充相关的状态信息。(5)异常情况的控制。对于异常情况的控制,一定要制定相应的流程控制程序文件,确保对异常情况的识别、预防、控制,并且要有记录和备案。
2.3 原材料方面
对于检验工作,原材料就是指待检的样品。样品的控制分为两个方面:一是对抽样过程的控制;二是样品处置的控制。
对于实验室有抽样的要求时,应该根据相关技术规范或者标准制定抽样计划和程序,包括抽样方式、样本大小和判定规则,必要时明确对抽样人员的要求,如果顾客有特殊要求,也要在抽样程序里明确。如果没有相关技术规范或者标准,则需要根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样记录应该保存,该记录应该包括抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置的图示。样品的处置包括样品的接受、标识、制备、检验、存储、弃置等。
2.4 检验方法方面
检验方法是实验室开展检验工作的依据和必要资源,检验方法的正确选择和使用是保证检验结果有效的重要手段。
检验方法有标准方法和非标准方法之分。标准方法是指正式公布的方法,如在国家、行业、地方标准中的方法。非标准方法是指由其它方式制定的方法,包括实验室本身或客户制定的方法。实验室首先要选用标准方法,并且定期查新,确保所采用的检验方法是可行有效的。
在以下情况时,实验室可能需要采用非标准方法:(1)客户要求时;(2)设备生产厂家根据自身设备自定的非标准方法;(3)在国家、行业、地方标准中无现行的检验方法情况下,实验室自制的方法。
使用非标准方法时,我们必须注意以下方面:(1)非标准方法必须经客户同意;(2)非标准方法必须进行确认,包括详细说明有关要求、确定方法特性、检查核实其满足有关要求、声明有效性。确认可以采用以下方式的一种或多种组合:使用参考标准或标准物质进行校准;与其他方法所得结果进行比较;实验室间比对;对影响结果的因素作系统性评审;根据方法的理论原理和实践经验,对所得结果的不确定度进行评定。应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。(3)非标准方法必须文件化并有书面的批准。
2.5 设施和环境方面
设施和环境条件是检验工作的重要基础条件。所谓设施条件,是指场地、能源、照明、通风等;所谓环境,一般指检验现场的温度、湿度、噪音干扰、振动、室内净化和现场污染程度等。
对设施和环境的控制,要注意以下几点:(1)要对设施和环境条件的需求进行评估,根据相关法律法规、技术规范和标准的要求,合理安排对设施和环境因素的利用,这样做的主要目的,一方面保证检验结果准确可靠,另一方面要满足工作人员的健康安全。(2)要具备监测和控制环境条件的能力。实验室应制定相应的程序文件,确保对设施和环境进行及时有效的监测和控制,并做好记录。(3)通过对实验室现场实行5S管理,设立5S工作小组,对实验室场地、环境条件做出明确、详细的规定,使实验室在安全、卫生、效率、品质及成本方面得到较大的改善,以达到环境清洁、提高品质和素质、提升效率和形象的目的。
2.6 测量方面
测量方面主要是指对测量体系的量值传递过程的控制,在这个过程中我们要注意以下几个方面的问题: (1)要确定测量任务及所要求的准确度,根据需要选择适用的、具有所需准确度和精密度能力的测试设备。(2)要定期对所有测量和试验设备进行确认、校准和调整。这里要注意制定必要的校准规程。其内容包括设备类型、编号、地点、校验周期、校验方法、验收方法、验收标准,以及发生问题时应采取的措施。(3)要保存校准记录。当发现测量和试验设备未处于校准状态时,立即评定以前的测量和试验结果的有效性,并记入有关文件。
3 结论
综上所述,我们无论在实验室质量管理体系的导入或日常体系运行效果的诊断时,从5M1E入手,对影响检验工作的重点因素加以识别和控制,可以有效提高体系运行的效率。
参考文献
[1]国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南(第二版).北京:中国计量出版社, 2007.
[2]GB/T27025-2008/ISO/IEC 17025:2005.检测和校准实验室能力的通用要求.
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