单位文秘网 2021-07-31 08:15:02 点击: 次
信息,第一作者、标题、发表年份及发表期刊等;②患者的基本情况,例数等;③干预措施,包括使用的药物,疗程等;④结局指标的判定标准及测量的数据;⑤两组出现不良反应的表现及例数;⑥研究设计等方法学质量评价的关键要素。使用改良Jadad量表[37]对纳入研究进行方法学质量评价(1~3分为低质量,4~7分为高质量)。
1.4 统计学方法
使用RevMan 5.3软件进行Meta分析。计数资料使用比值比(OR)为效应指标,计量资料使用均数差(MD)为效应指标,两者均以95%CI表示。异质性检验采用χ2检验,结果为P < 0.1(I2≥50%),则认为多个研究具有异质性,使用随机效应模型,反之则采用固定效应模型。
2 结果
2.1 纳入研究的基本信息
共纳入31篇RCT文献,其中4篇[5,23-24,29]使用中医综合治疗对比软骨保护剂内外治,4篇[6,25-27]对比口服软骨保护剂,20篇[7-21,28,30-31,34-35]对比口服NSAIDs,3篇[22,32-33]对比外用软骨保护剂内服NSAIDs。纳入研究的基本信息见表1。
2.2 纳入研究的Jadad评分信息
纳入研究的Jadad评分信息见表2。
2.3 Meta分析结果
2.3.1 VAS评分
纳入的31篇文献中,均采用VAS评分评价临床客观疗效,各研究间差异具有异质性,采用随机效应模型(P < 0.000 01,I2 = 83%),Meta分析结果显示,中医综合治疗比西医综合治疗缓解疼痛效果更佳,差异有统计学意义[MD = -1.34,95%CI(-1.60,-1.09),P < 0.000 01]。根据西医治疗方式的不同分为4个亚组,中医综合治疗对比软骨保护剂内外治疗、口服软骨保护剂、口服NSAIDs、外用软骨保护剂内服NSAIDs。各亚组Meta分析结果显示,软骨保护剂内外治[MD = -1.48,95%CI(-1.84,-1.12),P < 0.000 01]、口服软骨保护剂[MD = -1.38,95%CI(-2.25,-0.51),P = 0.002]、口服NSAIDs[MD = -1.28,95%CI(-1.64,-0.93),P < 0.000 01]、外用软骨保护剂内服NSAIDs[MD = -1.55, 95%CI(-1.96,-1.14),P < 0.000 01]。4个亚组在缓解疼痛的疗效上均以中医综合治疗效果为佳,差异有统计学意义。见图2。
2.3.2 总有效率
纳入的31篇文献中,均提及治疗有效率,各研究间差异具有同质性,采用固定效应模型(P = 1.00,I2 = 0%),Meta分析结果显示,中医综合治疗比西医综合治疗效果更佳,差异有统计学意义[OR = 4.47,95%CI(3.57,5.59),P < 0.000 01]。根据西医治疗方式的不同分为4个亚组,中医综合治疗对比软骨保护剂内外治疗、口服软骨保护剂、口服NSAIDs、外用软骨保护剂内服NSAIDs。各亚组Meta分析结果显示,软骨保护剂内外治[OR = 5.62,95%CI(2.52,12.52),P < 0.0001]、口服软骨保护剂[OR = 4.06,95%CI(2.17,7.61),P < 0.0001]、口服NSAIDs[OR = 4.46,95%CI(3.43,5.80),P < 0.000 01]、外用软骨保护剂内服NSAIDs[OR = 4.04,95%CI(1.66,9.85),P = 0.002]。4个亚组在疗效上均以中医综合治疗效果为佳,差异有统计学意义。见图3。
2.3.3 JOA评分
纳入的31篇文献中,13篇文献[7-12,16,18-21,23,28]使用JOA评分,各研究间差异具有异质性,采用随机效应模型(P < 0.000 01,I2 = 76%),Meta分析结果顯示,中医综合治疗比西医综合治疗效果更佳,差异有统计学意义[MD = 8.47,95%CI(6.10,10.84),P < 0.000 01]。根据西医治疗方式的不同分为2个亚组,中医综合治疗对比口服NSAIDs、软骨保护剂内外治。各亚组Meta分析结果显示,口服NSAIDs[MD = 8.56,95%CI(6.05,11.07),P < 0.000 01]、软骨保护剂内外治只有1篇文献纳入[MD = 7.10,95%CI(1.23,12.97),P = 0.02]。2个亚组在疗效上均以中医综合治疗效果为佳,差异有统计学意义。见图4。
2.3.4 不良反应
纳入的31篇文献中有10篇文献[5-10,16,24-25,28]报道了不良反应,中医综合治疗组和西医组发生不良反应的比率分别为1.6%(26/1585)和5.8%(90/1555),差异有统计学意义(P < 0.000 01)。其中9篇[5-6,8-11,24-25,28]详细描述了每组出现不良反应的症状和例数,变态反应为中医综合治疗组与西医组为4/10,胃肠道反应为8/42,头晕为0/3;1篇[16]只提及不良反应的例数,未详细说明出现的不良反应类型(14/35)。
2.4 发表偏倚
对中医综合治疗对比西医治疗KOA的有效率这一结局指标绘制漏斗图(图5),结果显示各研究在漏斗图两侧分布不对称,说明可能存在发表偏倚。
3 讨论
本研究共纳入31篇RCT文献,共计3140例KOA患者,中医综合治疗总有效率高于西医治疗(OR = 4.47,P < 0.000 01),不良反应发生率低于西医治疗组。
KOA在中医学中归属于“痹症”范畴,《黄帝内经》有“肾主骨”“肝主筋”“风寒湿三气杂至,合而为痹也”等记载。《素问·长刺节论》有言“病在骨,骨重不可举,骨髓酸痛,寒气至,名曰骨痹”。《素问·逆调论》有“骨痹,是人当挛节也”。《景岳全书》中提出“痹者,闭也,以气血为邪所闭,不得通行而病也”。肝肾不足、气滞血瘀导致筋脉失养是其病理基础,风、寒、湿、痰、瘀也参与其中[38]。中医常分肝肾亏虚、风寒湿痹、瘀血阻滞等证型。肝虚则血不荣筋,筋不能维持骨节之张弛活动,关节失滑利,肾虚而随减,致使筋骨失养。长期劳损,筋骨受损,血瘀气滞,脉络不通,经脉闭阻,不通则痛;年老素体亏虚,筋骨失濡养,风寒湿乘虚而入,邪犯经络,致使本病发作及加重。目前中医常用治疗方法有中药内服,根据证型不同及个体化差异需辨证选方用药;中医外治有疏通腠理、调和脉络、通畅气血,改善循环的疗效,可有效减轻关节疼痛,改善关节功能。临床中多采用中医内外综合治疗[39]。虽然有许多研究及临床数据显示,中医疗法对KOA治疗效果显著,且优于西医治疗,但因其数据过少、治疗手段单一等,缺乏中医内外综合治疗KOA与西医治疗的比较,不利于中医疗法的推广应用及临床中最佳治疗方案的选择[40]。
本Meta分析的局限性:①纳入的文献中均质量较低,且无盲法使用,因此存在选择性偏倚、实施性偏倚的可能性;②因中医辨证论治的特点,针对不同个体组方用药,无法使每位患者使用的中医药药方尽数相同;③所纳入的文献均为中文文献,均发生在中国,且均为单临床试验;④所纳入的文献均为已发表的文献,缺乏灰色文献(例如未发表的资料、药厂临床试验报告等);⑤只有一部分研究报道了不良反应;⑥文献纳入的均为近5年来的研究。
通过对文献进行分析,Meta分析结果显示:中医综合治疗KOA在疼痛缓解、有效率及JOA评分等方面具有优于西医治疗的疗效,且不良反应较西医治疗少,值得临床推广。但由于所纳入的文献质量相对偏低,上述结论还需要更多高质量、双盲、多中心RCT来验证此结论。
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(收稿日期:2019-03-14 本文编辑:李亚聪)
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