单位文秘网 2021-08-01 08:17:38 点击: 次
企业是我国中药产业的重要组成部分,缺乏大品种是最紧迫、关系到中小企业生存的问题。该文从临床价值、科学价值、市场价值3个方面,探讨了中药大品种的概念与特征;将以市场价值为引导,凸显临床价值为核心,不断提升科学价值作为大品种培育的核心目标;提出疗效得到临床广泛认可,质量控制体系健全,作用机制得到深入阐释,相关中医理论有创新发展是中药大品种培育的技术重点。针对中小企业的特点,提出组建多科学联合体可作为中药大品种培育的基本路径,从顶层设计、技术提升、转化应用3个阶段探讨实施策略。
[关键词] 中小企业;中药大品种;技术提升
[收稿日期] 2014-02-06
[基金项目] 国家“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09201-201-26);北京市共建项目专项
[通信作者] *王永炎,中国工程院院士,E-mail:hongjun0420@vip.sina.com
现代中药产业具有知识技术密集、不可再生物质资源消耗少、发展潜力大、综合效益好的特点,被列为对经济社会全局和长远发展具有重大引领带动作用的战略性新兴产业的重要组成部分。这为进一步提升中药企业核心竞争力,实现转型升级发展带来重大机遇,然而,由于企业生产成本不断上升,药品价格趋于下降,新药研发难度加大等因素,中药产业发展存在不少困难和制约因素,为数众多的中小型中药企业面临的问题尤其严重。在新的历史时期,要通过技术创新和创业投资等措施,为中小企业创新发展营造良好环境。中小型中药企业如何通过技术提升,将上市中药产品做大、做强,培育成具有竞争力的战略大品种,是关系到企业生存与发展的重大问题。本文就中小型中药企业大品种培育策略与路径进行分析,希望对中小型中药企业发展有所裨益。
1 中药大品种的概念和特征
什么样的中药产品才能称为大品种,目前没有统一的标准。以销售额作为主要的衡量指标是一种比较普遍的做法,一般将年销售额超过亿元的品种称为大品种。销售额可以作为衡量大品种的重要指标之一,但是,不应该成为唯一指标。笔者曾提出中药产品应该具有“三高四特”和共识疗效,“三高”就是高技术含量、高知名度、高销售额;“四特”就是特效、特色、特别携带方便、特别服用方便;共识疗效是指品种的临床疗效中医认可,西医也认可[1]。本文认为,中药大品种指具有显著或确切的临床疗效,满足临床需求,科技含量高,中医药特色显著,所占市场份额大的品种。临床价值大、科学价值强、市场价值高是中药大品种的基本特征。
销售额是衡量市场价值的核心指标,国际上,人们习惯称呼年销售额超过10亿美元的产品为“重磅炸弹”。根据当前中药产品市场销售情况来看,销售额过亿的品种2011年已经达309个,而2009—2011年3年累计销售额过10亿的产品98个,大品种应该是中药产品金字塔顶端产品,数量不宜过多,本文认为,根据当前中药产品销售情况,将年销售额超过3亿元,作为体现市场价值高的基线。
2 中小企业发展面临的挑战
中小企业是与所处行业的大企业相比人员规模、资产规模与经营规模都比较小的经济单位。2011年6月,中华人民共和国工业和信息化部等部委联合印发了《关于印发中小企业划型标准规定的通知》,规定各行业划型标准为:从业人员1 000人以下或营业收入40 000万元以下的为中小微型企业。
国家积极推行产业结构调整升级,鼓励兼并重组,进一步加强药品质量监管,这些举措淘汰了相当一部分劣势企业,经过近几年的整合,我国中药产业也形成了一批具有竞争力的企业。截至2011年末,我国共有中药工业企业2 010家,占全国医药工业企业(6 440家) 的31.2%。其中,中成药企业1 409家,中药饮片企业601家。从企业规模看,大型、中型、小型企业呈金字塔形分布,小型企业为绝大多数,约占整个中药行业的3/4[2]。
2006年至2010年,我国中药工业总产值实现了22%的增长速度,2011年销售过亿的中成药品牌共有309个,对309个中成药品牌在2009—2011年的销售额与中成药工业产值的比较发现,这些产品已经占中成药工业总产值的30%以上;而2009—2011年累计销售额过10亿品种98个的销售额占309个中成药品牌销售额的60%以上,见表1。
表1 中药高销售品种在中成药工业总产值中的比例
Table 1 Ratio of top brands with high sales volume to total out-put value of Chinese medicine industry亿元
众多中小型中药企业,尚未对自身拥有的产品进行大品种培育提到议事日程上,仍处于拼价格和在市场夹缝中苦苦挣扎的状态。中小型中药企业发展面临诸多挑战,其中,缺乏大品种是最紧迫、关系到生存的问题。
3 中药大品种培育的技术重点
中药大品种需要从临床价值、科学价值、市场价值3个方面进行衡量,临床价值和科学价值是产生市场价值的基础,市场价值是最终体现,当前,众多高销售额产品在临床价值和科学价值上,缺乏有效体现,甚至是空白。如何进一步凸显临床价值和科学价值是中药大品种培育亟待解决的问题。
中药大品种培育的技术重点包括:疗效、质量、机制、理论4个方面,具体而言,疗效得到临床广泛认可,质量控制体系健全,作用机制得到深入阐释,相关中医理论有创新发展,其核心目标是以市场价值为引导,凸显临床价值为核心,不断提升科学价值。
3.1 加强临床研究,肯定并提高疗效 由于种种原因,中药产品普遍存在临床定位模糊,有效性和安全性缺乏循证医学证据,临床应用缺乏客观指征等问题,导致临床优势难以充分发挥,甚至带来有效性和安全性的担忧。进行中药大品种培育的临床研究,在肯定中药疗效的基础上,通过精确化用药水平的提升,逐步实现疗效提高。
适应症宽泛是临床定位模糊的主要表现,首要解决适应症聚焦与患者人群细分的问题。具体实施策略为:在药品说明书适应症的范围内,通过临床医生用药经验深度访谈,了解药品的疗效特点,在此基础上,通过基于真实世界的临床研究等循证医学评价,确定疗效最优的患者人群。
在进行临床研究过程中,病证结合和中西药联合用药是2个值得关注的内容。辨证论治是中医诊疗的优势和特色,与疾病的分期、分型等进行关联,实现用药的精确化,同时,重视疾病不同层次的相关指标与中药疗效的关联性研究,以实现用药指征的客观化。中西药联合用药是临床上普遍存在的现象,但是,缺乏联合用药的安全性和有效性研究评价,可选择临床最常见的联合用药组合,阐明联合应用的相互作用和疗效特点,优选临床用药方案。
3.2 提高质量标准,构建全程质量控制体系 由于中药物质基础的复杂性,研究基础还比较薄弱,质量控制困难,中药产品质量标准有待进一步提升。目前以单一成分为主导的中药质量评价方法难以有效控制质量。进行中药成分组合与药效活性关联的“组效关系”研究,将为探索建立符合中药作用特点的质量评价模式,提供新的思路和视角[3]。进行中药大品种培育,必须要通过质量标准提升,保证药品质量的一致性与稳定性。
对于非独家品种的大品种培育,解决自身产品与其他厂家产品质量区分度是基本前提。例如:元胡止痛片的批准文号有256个,不同厂家的产品质量悬殊很大。通过“肠吸收-血管活性”的评价方法,对不同厂家、不同批次的元胡止痛片含药肠吸收液进行舒张血管活性评价,基于灰色关联分析方法,构建了多成分组合与血管活性之间关联的数学模式,进行了“组效关系”解析,进而辨识出具有舒张血管活性的关键成分[4],提高了中药质量评价水平[5-6]。将中药多成分的含量与相关药效有机的联系起来,从而有效的克服了中药质量评价中指标成分脱离疗效、盲目性突出的缺点,使质量评价更符合中药特点,由此建立符合中药疗效的质量标准。
建立体现中药产品疗效的质量标准,以此标准为基础,进而可以确定中药材、饮片、提取物等中药制药过程中的质量控制标准,使构建从田间到病床的全程质量控制体系成为可能。
3.3 揭示作用机制,发现科学价值,促进临床应用 作用机制不明制约着中药产品的临床应用和国际认可。进行作用机制的阐释,离不开物质基础,研究化学物质实体与机体生命活动的交互规律是揭示中药方剂治疗原理、发现中医原创思维科学价值的基本路径。中药产品的物质基础是一个复杂化学体系,生物机体也是一个复杂生命系统,使得中药产品的化学物质实体与机体生命活动的交互规律研究,尚未形成有效模式和方法学体系,也就成为制约中药现代研究的瓶颈。该问题的解决,必须采取整合策略,以多学科交叉、融合为基础,构建新的研究体系,以满足“整体与局部研究相结合”,“体内ADME过程与活性评价相结合”、“体外与体内相结合”等多层次、多环节的整合研究的需要[7]。
通过以上研究,不仅可以解析有效物质基础,为质量标准的制定提供支撑;也可以分析中药产品的作用模式,发现作用特点,促进临床合理应用;此外,通过机制研究,可发现作用的生物标志物,指导临床精确用药,以提高疗效。
3.4 创新中医理论,催生新的科学发现 中药是中医临床治疗的基本手段,尤其一些经典名方承载着中医理论内涵,是进行中医理论研究的有效载体,而且中药应用以复方为主,强调“药有个性之特长,方有合群之妙用”,“君臣佐使”,“七情和合”等用药模式,通过配伍发挥临床疗效和降低毒性,这些用药理论的深入阐释,不仅能促进中医理论发展,还有可能对现代药学研究提供新的思路,催生新的科学发现。
据统计,2009—2011年,单品累计销售额超过10亿的中药产品98个,其中,体现脑心同治的中药产品13个,且均具有活血作用。脑心同治作为中医异病同治的具体体现,体现了中医核心诊疗价值,但是理论科学内涵阐释严重滞后于产品的临床应用,制约了产品的临床科学、合理应用。为此,以脑心同治产品为切入点,揭示脑卒中、冠心病的血瘀证的生物学机制,以期对疾病的认识得到进一步提高和完善,提高临床应用水平。
4 中小企业大品种培育的实施路径
中小型中药企业在资金、技术、营销等诸多方面,与大型企业无法比拟,因此,中小企业进行中药大品种培育,必须在充分论证的基础上,以市场为导向,以凸显临床价值和科学价值为重点,做好企业产品大品种培育的顶层设计,形成发展规划和技术路线图,有计划、有步骤的实施。
除了国家层面的政策和资金扶持,与企业自身有关的实施路径见图1。中药大品种培育路径基本分为3个阶段:①顶层设计阶段,由企业投入,委托或联合专门机构予以实施;②技术提升阶段,在顶层设计的统一规划下,根据企业需求和产品状况,逐步实施,企业是投资主体,研究机构、大学、医院等作为技术实施的主体;③转化应用阶段,通过技术提升,明确临床价值和科学价值的基础之上,由企业为主体进行转化应用,实现市场价值的提升。
图1 中小企业大品种培育的技术路径
Fig.1 Technological route to big brand cultivation in SMEs
需要强调指出,由于中小企业自身实力不足,难以真正成为技术创新主体,但是,并不代表企业不组建研发机构,鼓励企业建立研究所或者与科研机构、大学成立专业特点显著的联合实验室。与企业相关联所成立的研发机构,应该以“规模小、规格高、多学科、特色浓”作为建设目标。在大品种培育过程中,企业还应重视积极参与多科学联合体建设,多学科联合体是在创新团队和产学研联盟的基础上发展起来的,是医、教、学、研、资5个要素的结合,在此,强调“医、教、学、研”与“资”的联合,强调成果能够被广泛认可,以获得资本的支持。此外,重视企业领军人才的引进与培养,以主导大品种培育的技术实施与落实。
[参考文献]
[1] 王永炎. 基本药物制度下大中药产业发展的若干思考[J]. 中国中药杂志, 2012,37(18):2677.
[2] 陆铭. 我国中药产业的发展现状及趋势[J]. 中国医药工业杂志,2013,44(2):214.
[3] 陈畅, 吴宏伟, 唐仕欢,等. 基于组效关系的中药质量评价策略[J]. 中国中医药信息杂志, 2009,16(10):4.
[4] Xu H Y, Li K, Chen Y J, et al. Study on the absorbed fingerprint-efficacy of Yuanhu Zhitong tablet based on chemical analysis, vasorelaxation evaluation and data mining[J]. PloS ONE, 2013, 8 (12): e81135.
[5] Xu H Y, Zhang Y C, Tao Y, et al. Study of chemical fingerprint for Yuanhu Zhitong tablet by UPLC/Q-TOF-MS[J]. J Liq Chromatogr Relat Technol, 2013, 36:1.
[6] Zhang Y C, Xu H Y, Chen X M, et al. Simultaneous quantification of 17 constituents from Yuanhu Zhitong tablet using rapid resolution liquid chromatography coupled with a triple quadrupole electrospray tandem mass spectrometry[J]. J Pharm Biomed Anal, 2011, 56: 497.
[7] 许海玉, 杨洪军. 整合药理学:中药现代研究新模式[J]. 中国中药杂志, 2014,39(3):357.
Cultivation strategy and path analysis on big brand Chinese
medicine for small and medium-sized enterprises
WANG Yong-yan, YANG Hong-jun
(1.Institute of Basic Reseach in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China;
2. Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China)
[Abstract] Small and medium-sized enterprises (SMEs) are important components in Chinese medicine industry. However, the lack of big brand is becoming an urgent problem which is critical to the survival of SMEs. This article discusses the concept and traits of Chinese medicine of big brand, from clinical, scientific and market value three aspects. Guided by market value, highlighting clinical value, aiming at the scientific value improvement of big brand cultivation, we put forward the key points in cultivation, aiming at obtaining branded Chinese medicine with widely recognized efficacy, good quality control system and mechanism well explained and meanwhile which can bring innovation improvement to theory of Chinese medicine. According to the characters of SMEs, we hold a view that to build multidisciplinary research union could be considered as basic path, and then, from top-level design, skill upgrading and application three stages to probe the implementation strategy.
[Key words] small and medium-sized enterprises (SMEs); big brand Chinese medicine; technical improvement
doi:10.4268/cjcmm20140501
[责任编辑 马超一]
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