单位文秘网 2020-09-10 10:17:39 点击: 次
自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致 性评价的意见》以来,全国仿制药将分期分批开展质量和疗 效一致性评价工作。那么对原研上市药品开展调研,获取详 细信息并准确寻找参比制剂,就显得比较重要了。鉴于目前 我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧(其它常用的如 阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列) , 本人结合自身检索经验和与同行的交流学习,整理了欧盟及 美、日的药品检索方法,供同行交流探讨。本文不仅仅提供 信息检索途径,也是提供一种检索思维,希望对大家有所帮 助。一、翻译各国药品查询,语言是一大障碍,先推荐几个 本人常用的翻译工具,根据需要自行选择: 1、谷歌在线翻
译(没被禁止,翻译速度挺快);
2、 MyMemory ( /zh/ );
3、( http://www.excite.co.jp/world/chinese/ )。二、欧盟 28
国英文、简称及加入时间奥地利( AUT、 Austria )比利时 (BEL 、 Belgium )保加利亚( BUL、 Bulgaria )克罗地 亚(CRO、Croatia )塞浦路斯(CYP、Cyprus )捷克(CZE、 Czech Republic )丹麦(DEN、Denmark )爱沙尼亚(EST、 Estonia )芬兰( FIN 、 Finland )法国( FRA 、 France )德 国( GER 、 Germany )英国( GBR 、 Great Britain )希腊( GRE 、 Greece )匈牙利(HUN、Hungary )爱尔兰(IRL、Ireland ) 意大利(ITA、Italy )拉脱维亚(LAT、Latvia )立陶宛(LTU、 Lithuania )卢森堡( LUX、 Luxembourg )马耳他( MLT、 Malta )荷兰(NED、Netherlands )波兰(POL、Poland ) 葡萄牙( POR 、 Portugal )罗马尼亚( ROM 、 Romania ) 斯洛伐克(SVK、Slovakia )斯洛文尼亚(SLO、Slovenia ) 西班牙(ESP、Spain )瑞典(SWE、Sweden )冰岛(ISL、 Iceland EEA )挪威( NOR 、 Norway EEA ) 1965 年 4 月 8 日,法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利 时和卢森堡 6 国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条 约》, 1967 年 7 月 1 日,《布鲁塞尔条约》生效,欧共体正 式诞生;
1973 年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体;
1981 年希腊加入欧共体;
1986 年葡萄牙和西班牙加入欧共体;
1993 年 11 月 1 日,根据内外发展的需要,欧共体正式易名 为欧洲联盟;
1995 年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟;
2004 年 5 月 1 日,马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷 克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛 10 国加入欧盟;
2007 年 1 月 1 日,罗马尼亚、保加利亚加入欧盟;
2013 年 7 月 1 日,克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第 28 个 成员国。三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性 成分名,其中商品名一般是英文即可,而活性成分名一般为 各国相应语言的名称,差别一般较大,有的即使是英文,不 同国家可能也会存在微小差异,所以检索时应灵活运用,综 合运用检索信息。另外,在品种相应国家的企业官网也有许 多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名 的途径:
1、马丁代尔大典( Proprietary Preparations 部分);
2、 GENERIC DRUGS (/ );
3、西班牙官网(前提是要在西班牙上市,主要是在欧盟上 市国的商品名);
4、 D ( / );
5、进入 KEGG DRUG 网址 http://www.genome.jp/kegg/drug/ ,输入英文名,也可查询 到其它英文名 (用的少些, 如尿促性素英文为 Menotropins , 该名在日本就检索不到,输入该网站检索后知在日本名为 Human menopausal gonadotrophin )。另外也可在 drugfuture 上初步了解品种在各国药典的收载情况,没有通 用的信息获得方法,应将各种所得信息取并集了解。下面为 具体检索方法:
(一) 美国 FDA 官网上信息量很大, 有 Drugs@FDA 、橙皮 书、BE 一致性指南、非活性成分数据库、 溶出数据库等等。
药品查询常用 Drugs@FDA 、橙皮书两个数据库。由于美国 药品查询网上已有大量分享,在此不再过多赘述。不过注意 名称问题,如绒促性素我国数据库翻译是 :Chorionic Gonadotrophin ,而 FDA 的则是
CHORIONICGONADOTROPIN ,所以检索前面的则是无结 果,可检索 Chorionic 获得信息。
美国 DAILYMED ( /dailymed/ )
获得说明书信息,不过这个是非官方的数据,如果与 FDA 的有出入,以 FDA 的为准。
美国处方药数据库 ( /script/main/srchcont_rxlist.asp?src
)。
(二)日本日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。
不过药品检索需要有准确的日文名称,下面先介绍几个准确 找到日文名称的方法, 不过要综合运用, 确保名称准确无误: 1 、有些老的品种可在我国 CDE 网站的体外溶出信息库里 (日 本橙溶出曲线数据库的翻译)找到日文名称:
2、通过谷粉搜搜(谷歌) :英文名称 +日本。这种可信度没 有 1 、 4 高;
3 、进入日本雅虎 ( http://www.yahoo.co.jp/ ),检索英文名称。
该法同 2 类似;
4、进入国立医药品食品卫生研究所提供的 JAN
( JapaneseAccepted Names )上市药品名网站 ( http://moldb.nihs.go.jp/jan/ ),可查询准确的日文名称。
获得日文名后,进入 http://www.pmda.go.jp/english/index.html 点击红色方框: 点击红色处方药方框:在上图设定项全部打钩。输入日文一 般名,在最下面点击
以匕卜下垂体性性腺刺激为例检索,得: 点击红色方框:
有说明书和 IF 文件, 未见申报资料和报告书。
不过日本的说 明书里一般不包含毒理研究资料,但是在不良反应方面一般 是非常全面的。再以夕一卜为例检索: 点击一般名进入:
下面的 2 个红色方框是申报资料和审评报告,里面信息量极 大。进入 .pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_bas e.html也可直接查询说明书信息。以水和物 为例检索 点击检索:
点击红色方框:
左下角即为 PDF 版说明书;进入 / 输入日文名也可查询一些药品价格和说明书信息; 另用日文名称在厚生劳动省( http://www.mhlw.go.jp/ )、日 文文献网站 ( https://www.jstage.jst.go.jp/browse )等查询相 关信息。很多时候可以查询到在某次会议上决定停用某药的 信息及原因,或相关合成,制剂资料等(引用蒲公英战友的 经验,大家可自行试试) 。
另 PMDA 网站上还提供了日本最新版药典,网址为 http://jpdb.nihs.go.jp/jp17e/;另日本再评价网址: /quality/index.html 日本橙 皮书网址: http://www.jp-orangebook.gr.jp/english/ , 1995 年4 月以后申请的口服固体制剂,申请批准时已按要求进行 溶出试验的评价,不再进行单独的质量再评价和橙皮书的收 录。进入 PMDA 网站: http://www.pmda.go.jp/english/index.html : 点击红色方框: 点击红色方框: 有部分药品的英文和日文版审评报告,与其他国家相比,披 露信息可以说是最多的。三、检索(续 -欧盟 1 )(按加入欧 盟时间顺序 欧盟药品一般有集中审评 (CP )和非集中审 评(DCP )程序(国家和互认程序),集中审评程序的药品 一般在 EMA 官网查询,比较简单,就不在赘述了。另外, http://www.eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome.do?selec
tedStaticLocale.languageCode=en
tedStaticLocale.languageCode=en 是 EMA2006 年 12 月 6
日建立的数据,供参考。
HMA ( /Human/ )官网收载的是 互认程序批准的药品,里面有几乎欧盟 28 国 +3 国(冰岛、 挪威、列支士敦)的药品直接检索链接。下面先对欧盟 28 国一一介绍:
1、法国
一、简介 1967 年 7 月 1 日,法国加入欧共体成员国。语言 为法语。国旗为: logo 为:
二、检索 1、进入法国药品安全局 http://www.ansm.sante.fr/ , 点击红色方框:点击上图的“帮助”以了解本站相关的使用信 息。以 Ovitrelle 为例,检索:
点击获得详细信息: 有些信息,可自行查看。
另进入 https://www.vidal.fr/ ,也可查询法国药品处方等信息。
2、德国
一、简介
1967 年 7 月 1 日,德国加入欧共体成员国。语言为德语。
国旗为:
, logo 为
二、检索 1、进入德国药品局 http://www.pei.de/DE/home/de-node.html ,选择英文界面:
点击红色方框: 点击红色方框:点击红色方框: 点击红色方框: 点击右下角的红色方框: 以 Targocid 为例检 索,点击方框的 los : 点击红色方框:点击获得 SPC 和说明书信息。另也可通过 https://sunset-clause.dimdi.de/Mustertexte/ 查询,药品信息: 点击红色方框:
点击:
意大利 一、简介 1967 年 7 月 1 日,意大利成为首批进入欧共体的 6 国成员 之一,语言为意大利语。国旗为
, logo 为
二、检索进入意大利官网 .it/ 点击红色方框进入点击红色方框,进入以 Simeticone 为例, 检索活性成分,未检索到,如下:点击红色方框,输入 simeticone ,得下图。有 PIL 、SPC 等信息,点击进入查看 详细信息。下图蓝色方框,为本品意大利语,重复上面的检 索。见下图: 有不同剂型的商品名,同马丁代尔大典的基本吻合。如下 点进去查找先关信息。另外, 点击上图绿色方框的公开数据: 点击“药物清单数据”:等等,
下面还有一些,不一一列举,根据需要自己查看。
荷兰
一、简介 1967 年 7 月 1 日,荷兰成为首批欧共体成员国之 一。语言为荷兰语。国旗为
, logo 为
二、检索 1 、进入荷兰药品评价局 http://www.cbg-meb.nl/ 点击上面的红色方框,再点击 Voor mensen (人用),或者 点击下面的 2 个红色方框,再点击胶囊 /片剂形状图标进入 以 Chorionic Gonadotrophin 为例(英文商品名、 API 名均 可),本品在荷兰有多个商品名( Choragon; Ovitrelle;
Pregnyl; Profasi ),一一检索。以 Choragon 为例,结果如下: 点击红色方框进入,得: 获得 PDF 文件。
5、比利时
一、简介
1967 年 7 月 1 日,比利时成为首批欧共体成员国之一。比 利时是西欧的一个联邦国家,首都为布鲁塞尔,欧盟总部所 在地。官方语言为法语、 荷兰语和德语。
全国划分为法语区、 荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。国旗为 , logo 为
二、检索 1 、进入比利时药品评价局
https://www.fagg-afmps.be/en 红色方框选择语言和下载 PIL 、SPC 。
主界面:右边有
,点击进入
点击选择法语( fr ),进入在页面最下方的 CBIP. :网址为: http://www.cbip.be/fr/start 。点击 搜索英文商品名或活性成分名均可。
还以 Teicoplanin 为例, 点击红色方框:
蓝色方框为药品分类, 红色方框可下载 RCP, 图片中语言为 法语。
6、卢森堡
一、简介 1967 年 7 月 1 日,卢森堡成为首批欧共体成员国 之一。语言为法语、德语、卢森堡语,大小相当于国内的一 个县。国旗为
, logo 为
二、检索进入官网: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sant e/index.html ,无英文界面,选择红色方框, 进入, 是比利时的药品查询地址?共用的?(百度了一下卢森堡与 比利时的关系:以前这两块地方都是卢森堡大公管辖的,而 卢森堡大公是由尼德兰国王代领的,所以当时的尼德兰包括 现在的荷兰比利时和卢森堡。
在 1830 年到 1839 年比利时革 命期间,比利时从尼德兰独立,而亲比利时的卢森堡西部地
区就加入了比利时。所以现在比利时有个省叫做卢森堡。而 剩下的半个卢森堡就变成了今天的卢森堡大公国。
) 三、检 索(续 -欧盟 2) 7、英国
一、简介
1973 年,英国加入欧共体成员国。语言为英语。国旗为
, logo 为
二、检索进入英国药品安全局 .uk/government/organisations/medicines-a nd-healthcare-products-regulatory-agency : 点击下面的红色方框:
点击红色方框:
点击红色方框,以 Senokot 为例检索:
点击获得 PAR 报告。点击首图的第一个红色方框: 点击:
红色方框里检索即可。另还可进入英国 CMC 网站: .uk/emc/search ,以 Infacol 为例, 检索:
点击获得 SPC 、PIL 信息。
8、丹麦
一、简介
1973 年,丹麦加入欧共体成员国。语言为丹麦语,第二官
方语言为英语。国旗为
, logo 为 二、检索 1、进入丹麦药品局 http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/ 。英文界面比较人性化啊。
点击红色方框:
点击红色方框获得 SPC 、 PIL :点击下面红色方框: 进入得:
点击得: http://www.medicinpriser.dk/ 输入英文查询即可查看价格信息。
9、爱尔兰
一、简介 1973 年,爱尔兰加入欧共体成员国。语言为爱尔 兰、英语。
, logo 为
二、检索 1 、进入爱尔兰药品局 http://www.hpra.ie/ ,药 品检索一目了然: 但是,点进去老是提醒错误,不清楚什么原因,用下面的红 色方框检索
以 Ovitrelle 为例(与输入 CHORIONIC GONADOTROPHIN 检索,结果有所不同,所以检索时,可商品名 /一般名同时检 索获得综合信息) :
红色方框获得信息,蓝色方框显示有 8 个药品。
进入上面的仿制药与替代药方框,点击搜索:
在下面点击 show products 或者加法号点击左边红框:信息 很多,有的有 PAR ,里面可能会提到做 BE 用的参比制剂。
10、希腊
一、简介
1981 年,希腊加入欧共体成员国。语言为希腊语。国旗为 , logo 为
二、检索 1 、进入希腊药品国家组织 http://www.eof.gr/web/guest;jsessionid=9ce31d9a855371c d79d58e5f05ae : 左上角可选择语言,点击国家处方集: 点击红色方框,或者点左侧的 search 点击红色方框,选英文界面 还以 OVITRELLE 为例, 点击进去,有 PSC 、PIL、PAR 、价格等很多信息,但是经 国家程序批准的药品,其 PDF 文件为希腊语。另外,还有 一些其他信息,根据需要研究。
11 、葡萄牙 一、简介
1986 年,葡萄牙加入欧共体。语言为葡萄牙语。国旗为 ,logo 为
二、检索进入官网: http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED ,选 择英文版本:
点击左下角进入药品检索: 点击红色方框(挺人性化的,还有英文翻译) , 以 Sodium Picosulfate 为例搜索,未检索到,以其商品名 Fructines ,检索得:
可见活性成分名为 Picossulfato de s 骴 io ,以该名检索 点详细信息:
12、西班牙
一、简介 1986 年,西班牙加入欧共体。语言为西班牙语、 英语,全球约有 5 亿人口说西班牙语。国旗为
, logo 为
二、检索进入官网: http://www.msc.es/en/home.htm , 红色方框可选择英语,该页面右中位置
13、点击红色方框得: 选择人用药品,点击蓝色方框: 以 Targocid
13、
一、简介
1995 年,奥地利加入欧盟。语言为德语、英语。
, logo 为 二、检索进入奥地利药品器械局官网
http://www.basg.gv.at/en/basg-austrian-federal-office-for-s afety-in-health-care/ :选择英文页面,点击下面的方框 选择英文页面,以 Targocid 为例检索得:
14、瑞典
一、简介 1995 年,瑞典加入欧共体成员国。
语言为瑞典语。
国旗为
, logo 为
二、检索 1 、进入瑞典药品局 https://lakemedelsverket.se/english/ ,选择英文界面: 以 Chorionic Gonadotrophin 为例,本品在瑞典有 3 个商品 名:
以 Ovitrelle 为例检索: 点击红色方框或详细信息:三、检索(续 -欧盟 3)15 、芬兰 一、简介 1995 年,芬兰加入欧共体成员国。
语言为芬兰语、 瑞典语。国旗为
,logo 为二、 检索 1、进入芬兰药品局 http://www.fimea.fi/ , 选择英文界面:点击红色方框得:点击红色方框进入:这个 检索界面有点不一样。以 Lariam 为例检索:点击红色方框 获得详细信息:
点击方法获得相应信息。
也有其他下载 SPC 和 PIL 的方法, 途径差不多,大家研究下官网即可。
16、马耳他
一、简介 2004 年 5 月 1 日,马耳他加入欧盟。语言为马耳 他语、英语。国旗为
, logo 为
二、方法 1、进入马耳他药品局 .mt/home?l=1 (英语) 点
击方框的高级检索, 出现如下界面, 有国家 /集中程序批准的 EXCELL 版本药品目录:也可点击直接检索,以 Choragon 为例: 下载详细信息。页面上也有其他信息,可自行了解。
17、塞浦路斯
一、简介
2004 年 5 月 1 日,塞浦路斯加入欧盟。语言为希腊语、土 耳其语。国旗为
, logo 为
二、检索进入官网: .cy/moh/moh.nsf/index_en/index_en?
OpenDocument ,选择英文界面:点击红色方框: 点击红色方框: 点击红色方框的链接,界面同希腊的基本一样: 以 PREGNYL 为例: 点击获得详细信息。
18、波兰
、简介
2004 年 5 月 1 日,波兰加入欧盟。语言为波兰语。国旗为
, logo 为 二、检索进入波兰药品注册办公室官网: .pl/pl ,选择英文界面: 点击红色方框:
以 Pregnyl 为例,检索:
点击获得详细信息:
当然, 也并不是所有的品种都有这些信息, 如采用 IR、CEN 程序进入波兰的产品可能就没有。另外也可以点击首张图片 的绿色方框:
点击波兰国旗:点击红色方框: 再点击红色方框也可进入检索界面。
19、匈牙利
一、简介
2004 年 5 月 1 日,匈牙利加入欧盟。语言为匈牙利语。国 旗为
, logo 为
二、检索进入匈牙利国家药品机构官网:
.hu/nyitooldal/ ,选择英文界面,很直 观简单有数据库连接:
点击:
以 Choragon 为例检索,注意是在红色方框、蓝色方框都可 以检索:就是蓝色方框网页有点慢: 点击查看详细信息: 有的品种还会有 PAR ,RMP (风险管理计划 RiskManagement Plan )另,产品上市状态缩写,与常用的 缩写稍有不同 (以下为谷歌翻译, 基本为原文拷贝过来的) : TK :该产品具有有效的销售许可 CTK :是由欧洲药品管理 局签发 ,授权是在所有欧盟成员国有效。
TT :制剂的上市许 可而被删除。该数据库为 5 年的筹备之内可以删除,因为他 们正在删除中找到 5 年之内仍然处于流通可能(没有安全原 因删除) CTT :一个销售授权的产品,欧洲药品管理局已经 取消。该数据库为 5 年的准备中删除,它们可以被发现,因 为它们可能仍然在五年内将其删除的可用(它们已被删除非 安全原因) ATT :该产品已为行政原因被删除,因为它改变 了名称或注册号。随着筹备工作继续进行,或是交易。
PI : 平行进口
20、捷克 一、简介 2004 年 5 月 1 日,捷克加入欧盟。语言为捷克语。国旗为 , logo 为
二、检索进入捷克国家药品机构官网: http://www.sukl.cz/ , 选择英文界面: 大方框里有些其它信息, 点击里面的小方框: 以 Espumisan 为例:点击方框获得详细信息:有 PAR 、 PIL 等信息。
21、斯洛伐克
一、简介
2004 年 5 月 1 日,斯洛伐克加入欧盟, 语言为斯洛伐克语, 国旗为
, logo 为 二、检索进入斯洛伐克国家药品机构官网: http://www.sukl.sk/, 最下角选择英文界面: 点击红色方框(蓝色方框里的其它信息可根据需要自行了 解),
以 Choriogonadotropin 为例检索活性成分:点击 MAH 下的 许可人,可得该许可人在该国上市的所有药品。点击红色方 框,获得详细信息: 22 、斯洛文尼亚 斯洛文尼亚网址不知什么原因,一直进不去。药品检索链接 为: http://www.jazmp.si/si/zacetna-stran/seznami/ 。
23、爱沙尼亚
一、简介
2004 年 5 月 1 日,爱沙尼亚加入欧盟, 语言为爱沙尼亚语, 国旗为
, logo 为 二、检索进入爱沙尼亚国家药品局官网:
http://www.ravimiamet.ee/ ,选择英文界面: 点击红色方框: 以 Pregnyl 为例检索: 点击获得详细信息:
24、拉脱维亚 一、简介 2004 年 5 月 1 日,拉脱维亚加入欧盟, 语言为拉脱维亚语, 国旗为
, logo 为 二、检索进入拉脱维亚国家药品局官网: .lv/ ,选择英文界面:点击红色方框: 点击红色方框:
检索即可,以 Bronchipret 为例检索:另外,不用选择英文 界面,在右侧中部如下: 点击红色方框, 直接有 PNZ 的 PDF 版( 2010- 今)如下: 点击图 3 下边蓝色方框:
是 API 的拉脱维亚语、拉丁语和英语名称,没有详细信息。
25、立陶宛
一、简介
2004 年 5 月 1 日,立陶宛加入欧盟,语言为立陶宛语,国 旗为
, logo 为
二、检索进入立陶宛国家药品管控局官网: http://www.vvkt.lt/ ,
选择英文界面:
点击红色方框,以 Ovitrelle 为例,检索: 红色方框为详细信息, 蓝色方框为说明; 再以 Pregnyl 为例, 检索: 点击获得详细信息。另也可直接点击下图方框,不过是立陶 宛语界面: 26 、罗马尼亚
一、简介
2007 年 1 月 1 日,罗马尼亚加入欧盟, 语言为罗马尼亚语, 国旗为
, logo 为
二、检索进入罗马尼亚国家药品局官网: http://www.anm.ro/anmdm/en/index.html ,选择英文界面: 点击红色方框得:蓝色方框为其它一些信息,可自行查看。
点击红色方框:以上翻译均为谷歌翻译结果,欢迎了解的老 师提供准确的翻译结果。以 Ovitrelle 为例检索: 点击获得详细信息:
由于是 CP 程序,所以点击红色方框,直接连接到 EMA 官 网了;再以 Pregnyl 为例检索: 点击就直接可以下载文件了。
27、保加利亚一、简介
2007 年 1 月 1 日,保加利亚加入欧盟, 语言为保加利亚语, 国旗为
, logo 为 二、检索进入保加利亚语国家药品局官网: http://www.bda.bg/ ,选择英文界面: 点击红色方框(上面两个一样) : 点击红色方框:
点击红色方框:点击红色方框 : 未见药品检索链接,可按字母点进去查看。
28 、克罗地亚一、简介 2013 年 7 月 1 日,克罗地亚加入欧 盟。语言为克罗地亚语。国旗为
, Logo 为 二、检索进入克罗地亚国家药械机构官网: http://www.almp.hr/ ,选择英文界面: 点击右边红色数据库方框:以 Ovitrelle 为例检索:点击获得 详细信息:本品为集中程序通过的药品,有相应链接。再以 Simvastatin 为例检索: 点击获得详细信息。另外在下面红色方框里还有申报程序的 简单介绍:
(责任编辑:单位文秘网) )
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