单位文秘网 2021-07-10 08:10:26 点击: 次
临床研究伦理法则的发展相对滞后,致使中国成为滋生灰色医疗
的土壤。在国外尚处于动物实验和临床研究阶段的探索性医疗技术,
在中国纷纷以各种商业推广形式在临床使用中获利。魏则西事件,
只是在薄弱的监管体系下,山寨高科技医疗乱象的再一次发作
2016年4月12日,患有晚期滑膜肉瘤的魏则西去世。此前,他在互联网上留下一段无力而绝望的视频,表达了“对这个世界的不舍”。那时候,这位21岁的大学生可能不会想到,自己的死会掀起针对百度、莆田系医疗投资商和相关医院的讨伐狂飙。
在知乎上可以看到魏则西为延续生命所做的各种努力,“我现在住院,找到了真正靠谱的技术,家里却快山穷水尽了。”“真正靠谱的技术”或许来得太迟了。此前,魏则西已经接受了四次生物免疫疗法的治疗。医生曾告诉他父母,“有效率达到百分之八九十”“保20年没问题”。
中国抗癌协会肉瘤专业委员会2015年9月完成的《软组织肉瘤诊治中国专家共识(2015版)》显示,软组织肉瘤的发病率不足成人全部恶性肿瘤的1%,滑膜肉瘤在软组织肉瘤中仅占9%。“对于这样一种疾病,任何一家医院、任何一个医生的积累都是有限的。”郑州大学教授、河南省肿瘤医院内科副主任陈小兵觉得难以置信,“如何能够下这样的保证?”
而在中国生物工程学会理事、天津华立达生物工程有限公司高级工程师张磊眼中,魏则西事件折射了中国生物免疫疗法的乱象。“在业界,免疫疗法已经成为一种万金油,被用于肿瘤、肝硬化、亚健康等等,几乎什么病都能治。”张磊告诉《中国新闻周刊》,“早在之前,这个领域的从业者就已经将雷区布好,魏则西只是一个导火索。今天不是魏则西,明天也会有魏则东。”
事实上,世界上有许多新的生物医学技术甫一露面,中国投资者们往往就迫不及待地追捧、山寨、推广,这些未成熟的科研成果很快就在高科技的包装下被到处贩卖。魏则西事件,只是在国内薄弱的监管体系下,山寨高科技医疗乱象的再一次发作。
胡寿平害怕妻子会成为第二个魏则西。在去陪妻子做第二个疗程治疗的时候,他才发现,给妻子治病的湖北省肿瘤医院生物治疗中心(以下简称“中心”)“不见了”。
2016年5月4日下午四点,湖北省肿瘤医院贴出紧急通知,正在接受免疫治疗的患者全部停止输液,未进行的则取消治疗预约,全额退款。随后,该中心摘掉了“生物治疗中心”的牌子,墙上贴得满满的宣传海报被撕得干干净净,大厅里的宣传手册也不见了踪影。曾经熙熙攘攘的病房科室忽然变得异常安静,只剩下几个护士在前台安排退钱事宜。胡寿平站在那里,一个劲地问护士,“我们前面做的治疗有效吗?会不会死人?”
胡寿平来自湖北枣阳农村。2016年年初,他的妻子被检查出肺腺癌四期。“我们当时已经在武汉协和医院做了检查,医生已经给订了治疗方案。”当时听说肿瘤患者化疗后白细胞水平会变得很低,于是他开始在网上搜“化疗后吃什么食物白细胞升得快”。胡寿平没有想到,这次搜索的结果,把他妻子指引到与魏则西相同的求医路径上。在胡寿平的手机浏览器上,出现的第一行结果即是湖北省肿瘤医院CLS生物抗癌技术。
在该中心的页面上,湖北省肿瘤医院称,CLS技术是肿瘤生物治疗领域的代表技术。并声称,在确诊之后及没转移之前,采用CLS生物免疫技术单独或配合手术治疗,能精准、系统杀灭肿瘤细胞。
企业也退出热闹的中国市场。”令张磊感受最深的一次叫停则是针对干细胞的。2012年,针对国内愈演愈烈的干细胞临床应用乱象,原卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,明确提出停止没有经过卫生部和国家药监局批准的干细胞临床研究和应用等活动,停止所有的新项目审批。
干细胞被视为21世纪再生医学的基础。人们期待干细胞技术治疗各种疾病的可能性,比如肿瘤、脑瘫等。然而,从采集脐带血干细胞及胚胎干细胞,再到干细胞用于实际临床治疗,产业链各个环节的高利润让很多涉足者将其变成一种疯狂的致富工具。
其中最具代表性的是深圳市北科生物科技有限公司(以下简称“北科生物”)。 2006年3月,北科生物成立不到一年,美国《商业周刊》就在对它的报道中称,“干细胞科研的前沿,不在剑桥,不在斯坦福,不在新加坡,而在中国深圳。”
北科生物的迅速扩张得益于国内干细胞政策的不确定。当时,除一些部门规章外,干细胞临床应用既没有行业管理办法,也没有国务院令级别的上位法。用北科生物董事长胡祥的话来说,即“我们违法的不干,没说能干不能干的,还是可以试试的”。
随之,一系列公司开始试水干细胞。据不完全统计,从2008年到2011年底,全国至少有200多家从事干细胞移植治疗的公司和机构,每个省会城市至少都有两三家。在搜索引擎中键入“干细胞治疗”,可以得到数百万条搜索结果,其中不乏有机构声称,可以通过干细胞技术治疗脑瘫、脊髓损伤、帕金森氏症、自闭症等世界级疑难杂症。实际上,这个投资少、收效快的行业,只需一个上千平方米的实验室,就可以一年收入几个亿。其结果是,全世界的患者通过“干细胞旅游”涌向中国,接受未被批准的干细胞治疗。这种情况也阻碍了这一极富前景的新技术健康有序发展。
缺少市场准入规则引发的乱象,带来的是“神话”破灭。从2009年到2012年,《自然》杂志几乎每年都会撰文批评中国的干细胞治疗泛滥成灾。一直到2015年7月份,国家卫计委与食药监局颁发了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,对干细胞技术管理政策才有所收紧。
“干细胞这么大的市场规模,说叫停就叫停了,生物免疫治疗显然也躲不过。”张磊告诉《中国新闻周刊》,投入免疫疗法的很多人正是在干细胞技术被叫停以后转移过来的。看起来,国内对新的高科技生物技术的山寨式开发永远不缺少“素材”。2014年以来,基因测序技术被滥用又是一个例证。
人们期待基因测序技术能锁定个人病变基因,提前预防和治疗,并且希望能够用到重大疾病的治疗上,比如说找准疾病靶标以解决问题。然而,这一新萌芽的技术在中国的发展再次事与愿违。“到现在为止,大多数基因检测其实都可谓为‘基因算命’,推崇的是一种生物学上的宿命论,缺乏严谨的科学证据。因为,对于大多数疾病来说,尚未发现基因和疾病之间的明确关系。”张磊说。
在何洪波看来,一些高科技医疗技术的探索最好能够在国家统一的平台下进行实施。他说,必须要建设一个评估系统,“如何引进,怎么引进,都需要有明确的规定。”
广东省人民医院医生翟浩然等人在《转化医学年鉴》上发表社论指出:临床研究伦理法则的发展和普及相对滞后,致使中国成为滋生灰色医疗的土壤。一股股“新技术”热潮在中国此消彼长,乐此不疲;断骨增高、人工心脏植入、脑手术戒毒等诸多全新的名词映入眼帘。这些在国外尚处于动物实验和临床研究阶段的探索性医疗技术,在中国竟已经以各种形式在临床实践中开展得如火如荼;尤其在监管的灰色地带,研究者利用病人病急投医、难以分辨虚假网络信息的心理,肆意混淆行医治疗和临床研究的界限。实际上,作者在这篇发表于2015年的文章中就分析了DC-CIK治疗的滥用和百度的推波助澜。
2009年,《柳叶刀》和《自然》等杂志针对中国开展大量的争议性治疗连续发表评论,对其安全性、前期实验和临床验证基础等资料的缺乏提出了严重的质疑和莫大的隐忧。翟浩然等人呼吁:新技术在临床的开展和应用应该严格遵循以下三点:在有限范围内;患者知情同意;有效的监管。作者认为,“我们需要在科学性和商业性、创新实践和规则制约之间寻找平衡。”
张磊说,“有了干扰素、干细胞、生物免疫疗法的一次次叫停,以后,在新技术的发展和利用上,政府必须总结经验,在乱象出现之前,就要促进问题的解决。”
生物免疫疗法或许会在魏则西事件之后得以整治。胡寿平的妻子在湖北省肿瘤医院的治疗突然就中止了,他自己也说不清楚,身患绝症的妻子到底是这轮整治的受益者还是受害者。他手里拿着湖北省肿瘤医院的一份印有外国专家介绍的宣传册,“他们说,我们接受的是国外的治疗,在全世界都很管用。”在一旁的妻子默默地瞟向电视机。魏则西的新闻让她除了病痛之外,又增添了很多不安,她不知道自己会是怎样的结局。
(责任编辑:单位文秘网) )地址:https://www.kgf8887.com/show-151-63132-1.html
版权声明:
本站由单位文秘网原创策划制作,欢迎订阅或转载,但请注明出处。违者必究。单位文秘网独家运营 版权所有 未经许可不得转载使用