单位文秘网 2020-08-19 09:49:25 点击: 次
云南省药品生产企业事中事后监管方案 为了更好地落实“证照分离”改革试点工作,根据《云南省全面推开“证照分离”改革实施方案(征求意见稿)》,结合云南省药品生产实际,建立信息互联共享、诚信自律结合、行业社会共治、风险预警及时的综合监管体系,强化药品生产企业审批事中事后监管,方案如下:
一、 指导思想
按照“四个最严”的总体要求,坚持“问题导向,防范风险,分级监管,责任分明”的原则,加强药品生产企业审批事中事后监管,落实监管责任和企业主体责任,着力“补短板、破难题”,促进企业生产质量管理体系有效运行,保障药品质量安全有效。
二、 监管依据
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》(2010 版)
等药品生产企业审批监督管理规定。
三、 监管重点
(一)重点监管范围
对新申办《药品生产企业许可证》药品生产企业开展许可检查、监督检查。
(二)许可检查重点检查内容
1、申请开办药品生产企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件以及
投资规模等情况。
2、拟开办药品生产企业的生产地址及注册地址房屋产权证明材料,《购房合同》、《房屋产权证》或《土地使用证》、《建筑工程规划许可证》、《建筑工程施工许可证》等证明材料. 3、企业的组织机构图。
4、企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历(质量负责人、生产负责人、QA、QC 等人员),学历证和职称证书等资质条件,经劳动管理部门备案的《劳动用工合同》;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,以及所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况。
5、拟办企业的周边环境、仓储、质量检验场所;厂房设计单位、施工单位的资质证明材料。
6、拟办企业生产工艺布局情况,空气净化系统的送风、回风、排风,工艺设备情况。
7、申请生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
8、申请生产剂型及品种的工艺。
9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
10、主要生产设备及检验仪器。
11、企业生产管理、质量管理文件以及保证药品质量的规章制度。
依据《中华人民共和国药品管理法》开办药品生产企业,必须具备以下条件:
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; 2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; 3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设
备; 4.具有保证药品质量的规章制度。
依据《药品生产质量管理规范》(2010 版)及相关附录组织检查。
四、 监管措施
(一)信息共享,实施协同监管
充分利用“云南省药品监督管理局”。该平台是全省药品监管的综合性公共信用信息服务平台,便于及时掌握辖区内药品生产主体资质信息、监管信息等内容。各地可以信息共享,组织开展跟踪检查,联合惩戒违法违规行为,加强事中事后监管。
(二)风险控制,分类分级监管 1、药品生产企业审批分类分级原则 药品生产风险高低进行分类。可分为:生物制品(疫苗)、注射剂类高风险产品生产企业、口服和外用药品生产企业、中药饮片生产企业、其他药品生产企业。
2、监督检查要求 (1)检查频次及检查项目:
检查频次:上年度新建的药品生产企业全覆盖检查;生物制品(疫苗)、注射剂类高风险产品生产企业全覆盖检查;口服和外用药品生产企业、中药饮片生产企业按照抽检不合格情况重点企业重点检查;其他药品生产企业全年不少于 1次。随机抽查,一般检查频次不少于辖区生产企业的三分之一。
检查项目:药品 GMP 及生产企业审批重点项目相结合。
(2)监督检查方式
采取日常监督检查、飞行检查、跟踪检查、有因检查及专项检查结合等方式方法。
检查时可根据实际情况选择相应检查内容,也可根据实际情况和需要增加其他检查内容。
跟踪检查:主要针对前次检查发现的不符合项,实施的现场检查,重点督查企业存在问题的整改。
(三)社会共治,诚信自律管理 一是加强日常监督检查,强化药品生产企业审批企业及相关人员的主体责任。
二是积极贯彻国务院《社会信用体系建设规划纲要(2014-2020 年)》、国家食药监总局《食品药品安全监管信用体系建设实施纲要》,推进食品药品安全信用体系建设,增强企业质量信用意识,鼓励守信经营,惩戒失信行为。
三是信息公开,及时公开审批信息、监管信息。
(四)风险防范,实施动态监管
对药品可能存在的风险,根据分析评价,实施预警及专项监管。
一是发挥药品抽检和风险监测作用,主动及时收集药品安全信息,通过筛选、分析、评价,向辖区企业发送预警; 二是做好监管数据的统计、分析、预判。发送预警,提醒企业引起重视,控制风险; 三是加强信息沟通,强化药品生产监管,进一步推进药品不良事件监测工作。
对非法生产企业审批及监督检查或市场抽验发现生产企业审批药品存在违法违规行为的或产品不合格的依法严厉查处。
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