单位文秘网 2020-07-22 09:32:51 点击: 次
药品认证中心 《药品管理法》、《疫苗管理法》竞赛题库( 单选题)
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[填空题] *
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1、根据《药品管理法》,该法律的立法目的是()
[单选题] * A为了加强药品管理,保证药品质量,保障人民用药安全和合法权益,保护人民身体健康 B为了加强药品管理,保证药品质量,保障人民用药安全和合法权益,保护和促进人民身体健康
C为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护公众健康
D为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康(正确答案)
2、新修订《药品管理法》的新增章节是()
[单选题] * A 医疗机构的药剂管理 B 药品生产
C 药品上市许可持有人(正确答案)
D 药品价格和广告
3、根据《药品管理法》,该法律的适用范围包括()
[单选题] * A 在香港从事药品研制活动 B 在澳门从事药品生产活动
C 在境内从事药品经营活动(正确答案)
D 在境外从事药品使用活动
4、根据《药品管理法》,本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括()
[单选题] * A、 中草药、中药材 B、化学原料药、化工原料
C、殊医学用途配方食品
D、疫苗(正确答案)
5、根据《药品管理法》,药品管理应当以人民健康为中心,坚持的原则是()
[单选题] * A 安全控制、全程管控、社会共治 B 风险管理、全程管控、质量监管
C风险管理、全程管控、社会共治(正确答案)
D 风险管理、安全控制、质量监管
6、根据《药品管理法》,药品管理应当建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的()
[单选题] * A 安全、均一、有效 B 安全、有效、可及(正确答案)
C 安全、稳定、有效
D 安全、有效、经济
7、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的()负责 [单选题] * A 安全性、有效性和质量可控性(正确答案) B 安全性、经济性和质量可控性
C 安全性、有效性和可及性
D 安全性、稳定性和公共福利性
8、根据《药品管理法》,药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证()信息真实、准确、完整和可追溯 [单选题] * A、 药品生产过程 B、药品经营过程
C、药品使用过程
D、全过程(正确答案)
9、根据《药品管理法》,将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障的组织是()
[单选题] * A、县级以上地方人民政府(正确答案) B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级药品监督管理部门
10、根据《药品管理法》,依法承担实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作的部门是()
[单选题] * A、当地人民政府设置或者指定的三方专业技术机构 B、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构(正确答案)
C、卫生健康管理部门设置或者指定的药品专业技术机构
D、省级医药行业协会设置或者指定的药品专业技术机构
11、根据《药品管理法》,国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是()
[单选题] * A 药物追溯制度 B 药物合理用药监测制度
C 药物警戒制度(正确答案)
D 药品不良反应报告制度
12、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯,该制度是()
[单选题] * A 药品追溯制度(正确答案) B药物审查制度
C药物警戒制度
D 药品不良反应报告制度
13、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当制定()的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯 [单选题] * A、独立 B、特色
C、兼容
D、统一(正确答案)
14、根据《药品管理法》,新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传,药品的宣传报道应当做到()
[单选题] * A 全面、科学、主观、公平 B 全面、科学、客观、公正(正确答案)
C 全面、客观、实时、正义
D 科学、客观、自由、民主
15、根据《药品管理法》,药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业()建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
[单选题] * A 保障体系 B 法律体系
C 诚信体系(正确答案)
D 监察体系
16、根据《药品管理法》,国家采取有效措施,鼓励药品的研制和创新,其中对儿童用药品予以()
[单选题] * A优先审评审批(正确答案) B附条件审评审批
C 优先备案
D无条件审评审批
17、根据《药品管理法》,国家支持的药物创新导向是()
[单选题] * A、社会效益 B、经济效益
C、临床价值(正确答案)
D、国家影响
18、根据《药品管理法》,从事药品研制活动,为保证药品研制全过程持续符合法定要求,应当遵守()
[单选题] * A 药物生产质量管理规范、药物经营质量管理规范 B 药物研发质量管理规范、药物注册质量管理规范
C 药物非临床试验质量管理规范、药物临床研究质量管理规范
D 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范(正确答案)
19、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起()个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。
[单选题] * A 30 B 60(正确答案)
C 90
D 120
20、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门对临床试验申请实行默示许可,逾期未通知的,视为()
[单选题] * A 不同意 B 同意(正确答案)
C 备案
D 放弃
21、根据《药品管理法》,药物临床试验机构管理的具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定,对于药物临床试验机构实行的监管方式是()
[单选题] * A 许可 B 备案(正确答案)
C 审批
D 核查
22、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门对于开展生物等效性试验的监管方式是()
[单选题] * A 、审批 B备案(正确答案)
C许可
D核查
23、根据《药品管理法》,为保障受试者合法权益,维护社会公共利益,开展药物临床试验,应当符合的原则是()
[单选题] * A伦理原则(正确答案)
B安全原则
C补偿原则
D道德原则
24、根据《药品管理法》,实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的()
[单选题] * A 流程通知书 B 知情同意书(正确答案)
C 危险告知书
D 质量保证书
25、根据《药品管理法》,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益的,并且符合伦理原则的,以下说法正确的是()
[单选题] * A 经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者(正确答案) B经审查、知情同意后可以开展其他病情类同病人的临床试验
C可以直接在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者
D考虑药品的安全性,不得开展此类患者的药物临床试验
26、根据《药品管理法》,在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得()
[单选题] * A 药品注册证书(正确答案) B 医药产品注册证书
C 药品批准证书
D 药品许可证书
27、根据《药品管理法》,对申请注册的药品,国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查;符合条件的,颁发()
[单选题] * A医药产品注册证书 B药品生产许可证书
C药品新药证书
D药品注册证书(正确答案)
28、根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药(一并 )审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器( 一并 )审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书( 一并 )核准 (《药品管理法》第二十五条) [单选题] * A 单独、一并(正确答案) B 共同、合并
C 一并、一并
D 合并、单独
29、根据《药品管理法》,在上市药品的审评中,应当保密的是审评审批中知悉的()
[单选题] * A 药品成分 B 商业秘密(正确答案)
C 创新技术
D 药品制作手法
30、根据《药品管理法》,药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,执行的标准是()
[单选题] * A、经核准的药品质量标准(正确答案)
B国家药品标准
C省级药品标准
D《中国药典》
31、根据《药品管理法》,执行最严谨的标准,国家药品标准包括()
[单选题] * A、《国家基本药物目录》和《国家医保目录》 B、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准(正确答案)
C、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
D、《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》
32、根据《药品管理法》,负责国家药品标准的制定和修订的部门是()
[单选题] * A、国务院药品监督管理部门 B、国务院卫生健康主管部门
C、国家药典委员会(正确答案)
D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构
33、根据《药品管理法》,负责标定国家药品标准品、对照品的部门是()
[单选题] * A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会
C、国务院卫生健康主管部门设置或者指定的药品检验机构
D、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构(正确答案)
34、根据《药品管理法》,列入国家药品标准的药品名称为()
[单选题] * A药品商品名称 B药品通用名称(正确答案)
C药品专用名称
D药品常用名称
35、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。
[单选题] * A《药品生产许可证》 B《药品经营许可证》
C《医疗机构制剂许可证》
D《药品注册证书》(正确答案)
36、根据《药品管理法》,应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任的主体是()
[单选题] * A 药品上市许可持有人(正确答案) B 药品生产企业
C 药品经营企业
D 药品使用单位
37、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动()
[单选题] * A统一负责 B全面负责(正确答案)
C部分负责
D分工负责
38、根据《药品管理法》, 国务院药品监督管理部门另有规定的除外,不得委托生产的药品有()
[单选题] * A血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品、全身性抗生素 B血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品(正确答案)
C麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、含麻醉药品复方制剂、疫苗
D麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品
39、根据《药品管理法》,以下说法正确的是()
[单选题] * A 、药品上市许可持有人必须自行生产药品 B、药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产
C、药品上市许可持有人不得委托生产药品
D、药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托其他药品生产企业生产(正确答案)
40、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,签字后方可放行,该签字人是()
[单选题] * A 质量受权人(正确答案) B 企业负责人
C 企业法定代表人
D 质量负责人
41、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对对受托方进行评估,评估内容包括()
[单选题] * A 质量控制能力和质量保证能力 B 质量保证能力和药品追溯能力
C 质量保证能力和风险管理能力(正确答案)
D 质量保证能力和经济、技术实力
42、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构,应当建立并实施药品( )制度,按照规定提供( )信息,保证药品( )()
[单选题] * A 追溯、追溯、可追溯(正确答案)
B 监管、监管、可监管
C 可及、可及、可及性
D 安全、安全、安全性
43、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,( )将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告
()
[单选题] * A 月,每月 B季度,每季度
C半年、每半年
D年度,每年(正确答案)
44、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担()
[单选题] * A 连带责任(正确答案) B 独立责任
C 合伙责任
D 共同责任
45、根据《药品管理法》,中药饮片生产企业应对中药饮片生产、销售实行全过程管理,建立中药饮片追溯体系,保证中药饮片安全、有效、可追溯,履行()
[单选题] * A 质量管理负责人的相关义务 B 质量受权人的相关义务
C 企业法人的相关义务
D 药品上市许可持有人的相关义务(正确答案)
46、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可,批准部门是()
[单选题] * A 县药品监督管理部门 B 市药品监督管理部门
C 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D 国务院药品监督管理部门(正确答案)
47、根据《药品管理法》,从事药品生产活动,应当具备的条件不包括()
[单选题] * A 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人; B有保证药品质量的规章制度
C 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
D 有通过药品生产质量管理规范认证(正确答案)
48、根据《药品管理法》,中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照()
[单选题] * A 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制(正确答案) B 市级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
C 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D 国务院药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
49、根据《药品管理法》,生产药品所需的原料、辅料,应当符合()
[单选题] * A民用要求 B药用要求(正确答案)
C食用要求
D军用要求
50、根据《药品管理法》,直接接触药品的包装材料和容器应当符合保障人体健康、安全的标准,符合()
[单选题] * A民用要求 B药用要求(正确答案)
C食用要求
D军用要求
51、根据《药品管理法》,药品生产企业应当建立药品( )规程,明确( )的标准、条件。
()
[单选题] * A、出厂放行、出厂放行(正确答案) B、出厂复核、出厂审批
C、出厂审批、出厂审批
D、出厂把关 、出厂审批
52、根据《药品管理法》,药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,签字后方可放行,该签字人是()
[单选题] * A质量受权人(正确答案) B法定代表人
C企业负责人
D执业药师
53、根据《药品管理法》,标签和说明书上不须印有规定标志的药品是()
[单选题] * A麻醉药品 B非处方药
C处方药(正确答案)
D外用药品
54、根据《药品管理法》,药品包装必须按照规定印有或者贴有的是()
[单选题] * A. 标识 B、 标签(正确答案)
C、标志
D、标徽
55、 根据《药品管理法》,在药品标签或者说明书中,以下哪项为新增内容()
[单选题] * A 批准文号、产品批号、生产日期、有效期 B 名称、成份、规格
C 上市许可持有人及其地址(正确答案)
D 功能主治、用法、用量、禁忌
56、根据《药品管理法》,以下哪类药品的标签及说明书是不需要印有规定的标志()
[单选题] * A外用药品 B非处方药
C精神药品
D含麻黄碱复方制剂(正确答案)
57、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中应当进行健康检查的是人员和周期分别是()
[单选题] * A 直接接触药品的工作人员,每年(正确答案) B 直接接触商品的工作人员,每年
C 直接接触货品的工作人员,每半年
D 全面接触药品的工作人员,每半年
58、根据《药品管理法》,从事药品批发活动,必须取得药品经营许可证,该行政许可的批准的部门是()
[单选题] * A所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门 B所在地市级以上地方人民政府药品监督管理部门
C所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(正确答案)
D国务院药品监督管理部门
59、根据《药品管理法》,从事药品零售活动,必须取得药品经营许可证,该行政许可的批准的部门是()
[单选题] * A所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门(正确答案) B所在地市级以上地方人民政府药品监督管理部门
C所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D国务院药品监督管理部门
60、根据《药品管理法》,药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据《药品管理法》第五十二条规定的条件外,还应当遵循的原则是()
[单选题] * A方便群众购药(正确答案) B 合理布局
C 经济合理
D 产业发展
61、根据《药品管理法》,从事药品经营活动应当具备的条件,不包括()
[单选题] * A 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B 有通过药品经营质量管理规范的认证(正确答案)
C 有保证药品质量的规章制度
D 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
62、根据《药品管理法》,企业应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任,国家鼓励、引导的药品经营方式是()
[单选题] * A药品批发 B药品零售
C药品零售连锁(正确答案)
D药品批零一体化
63、根据《药品管理法》,国家对药品实行分类管理,分类的具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制,该药品分类管理指的是()
[单选题] * A 网售药品和线下销售药品分类管理 B 管制和非管制药品分类管理
C 中药和西药分类管理
D 处方药与非处方药分类管理(正确答案)
64、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以从不具有药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的品种是()
[单选题] * A 未实施审批管理的中药材(正确答案) B 未实施审批管理的中药饮片
C 未实施审批管理的中成药
D 未实施审批管理的生物药
65、根据《药品管理法》,药品经营企业购进药品,必须验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进,该项药品经营企业必须建立并执行的制度是()
[单选题] * A.发货检查验收制度
B.进货检查验收制度(正确答案)
C.出货检查验收制度
D收货检查验收制度
66、根据《药品管理法》,负责药品经营企业零售药品的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作的是()
[单选题] * A 依法经过资格认定的药品零售企业法定代表人 B 依法经过资格认定的企业负责人或者其他药学技术人员
C 依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员(正确答案)
D 依法经过资格认定的执业医师或者执业药师
67、根据《药品管理法》,药品经营企业销售中药材,必须标明()
[单选题] * A.批号 B 有效期
C批准文号
D产地(正确答案)
68、根据《药品管理法》,药品入库和出库应当执行()
[单选题] * A 养护制度 B 检查制度(正确答案)
C 审批制度
D 抽查制度
69、根据《药品管理法》,药品经营企业应当采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量,该项制度是()
[单选题] * A 药品抽验制度 B 药品检验制度
C 药品保管制度(正确答案)
D 药品安全制度
70、根据《药品管理法》,国务院另有规定的除外,城乡集贸市场可以出售()
[单选题] * A. 中药饮片 B.中成药
C.中药材(正确答案)
D.化学药
71、根据《药品管理法》,可以在网络上销售的药品有()
[单选题] * A、医疗用毒性药品、放射性药品 B、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品
C、疫苗、血液制品
D、除以上等国家实行特殊管理的药品之外的药品(正确答案)
72、根据《药品管理法》,不得在网络上销售的药品包括()
[单选题] * A、药品类易制毒化学品(正确答案) B、没有实施特殊管理的处方药
C、非处药
D、甲类非处方药
73、根据《药品管理法》,药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定接受所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门的监管,监管方式是()
[单选题] * A 备案(正确答案) B 批准
C 审批
D 许可
74、根据《药品管理法》,药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案,备案部门是()
[单选题] * A 县级以上人民政府药品监督管理部门 B 市级以上人民政府药品监督管理部门
C 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(正确答案)
D 国务院药品监督管理部门
75、根据《药品管理法》,进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的()
[单选题] * A 进口、出口药品通关单 B 进口、出口准许证(正确答案)
C 进口、出口药品注册证
D 进口、出口检验报告书
76、根据《药品管理法》,医疗机构配制制剂,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()
[单选题] * A医疗机构生产许可证 B药品生产许可证
C 医疗机构执业许可证
D医疗机构制剂许可证(正确答案)
77、根据《药品管理法》,医疗机构配制的制剂,应当是()
[单选题] * A本单位临床需要而市场上供应紧缺的品种 B本单位临床需要而市场上没有供应的品种(正确答案)
C本单位临床需要而市场上采购困难的品种
D本地区医疗机构需要而市场上没有供应的品种
78、根据《药品管理法》, 医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验,以下说法正确的是()
[单选题] * A合格的, 凭医师处方在医药公司销售 B合格的, 凭医师处方在零售药店销售
C合格的,凭医师处方在本单位使用(正确答案)
D合格的,可以在本地区医疗机构统一使用
79、根据《药品管理法》,经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准方可调剂使用,以下有关医疗机构制剂的调剂管理,说法正确的是()
[单选题] * A经过批准,医疗机构配制的制剂可以在任意的医疗机构之间调剂使用 B经过批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用(正确答案)
C经过批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的研究机构之间调剂使用
D经过批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医药企业之间调剂使用
80、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书,该种药品审批上市的方式是()
[单选题] * A 正常审批 B 附条件审批(正确答案)
C依法审批
D优先审批
81、根据《药品管理法》,对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,应当组织鉴定和依法作出行政处理决定的时限分别是()
[单选题] *
A三日内;自鉴定结论作出之日起七日内 B三日内;自鉴定结论作出之日起七日内
C五日内;自鉴定结论作出之日起十五日内(正确答案)
D七日内;自鉴定结论作出之日起三十日内
82、根据《药品管理法》,国家完善药品采购管理制度,对药品价格进行监测,为了加强药品价格监督检查,依法开展的调查是()
[单选题] * A 利润价格调查 B国际价格调查
C市场价格调查
D成本价格调查(正确答案)
83、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为,制定和标明()
[单选题] * A、药品零售价格(正确答案) B、药品批发价格
C、药品出厂价格
D、药品成本价格
84、根据《药品管理法》,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供()
[单选题] * A其药品的实际购销价格和购销数量(正确答案) B其药品的实际利润和购销数量
C其药品的预期购销价格和预期购销数量
D其药品的预期利润和预期购销数量
85、根据《药品管理法》,药品广告未经批准的,不得发布;药品广告的批准部门是()
[单选题] * A、广告发布地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门 B、广告发布地地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C、广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关(正确答案)
D、国务院药品监督管理部门
86、根据《药品管理法》,药品广告的内容应当真实、合法,不得含有虚假的内容,以下说法正确的是()
[单选题] * A、药品广告的内容以药品上市许可持有人核准的药品质量标准为准 B、药品广告的内容以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准(正确答案)
C、药品广告的内容以国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准为准
D、药品广告的内容以药品上市许可持有人核准的药品说明书为准
87、根据《药品管理法》, 为防止发生重大灾情、疫情或者其他突发事件,以下应对措施,说法正确的是()
[单选题] * A国家实行药品储备制度,建立中央统一药品储备 B国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备(正确答案)
C国家实行药品应急制度,建立中央统一药品应急库存
D国家实行药品应急制度,建立中央和地方两级药品应急库存
88、根据《药品管理法》,以下情形,为假药的是()
[单选题] * A 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的(正确答案) B 药品成份的含量不符合国家药品标准
C 不注明或者更改生产批号的;
D 未标明有效期或者更改有效期的
89、根据《药品管理法》,以下情形,为劣药的是()
[单选题] *
A.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 B. 变质的药品
C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
D.被污染的药品(正确答案)
90、 根据《药品管理法》,变质的药品,属于()
[单选题] * A 为假药(正确答案) B 按假药论处
C 为劣药
D 按劣药论处
91、根据《药品管理法》,被污染的药品,属于()
[单选题] * A 为假药 B 按假药论处
C 为劣药(正确答案)
D 按劣药论处
92、根据《药品管理法》,其他不符合药品标准的药品,属于()
[单选题] * A 为假药 B 按假药论处
C 为劣药(正确答案)
D 按劣药论处
93、根据《药品管理法》,药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围,属于( A ) A 为假药 B 按假药论处 C 为劣药 D 按劣药论处 [填空题] _________________________________
94、根据《药品管理法》,下列情形为劣药的是()
[单选题] * A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B未注明或者更改产品批号的药品(正确答案)
C变质的药品
D药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
95、根据《药品管理法》,下列情形不为劣药的为()
[单选题] * A药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;(正确答案) B药品成份的含量不符合国家药品标准;
C被污染的药品; D未标明或者更改有效期的药品;
96、根据《药品管理法》,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,属于( A ) A 为假药 B 为劣药 C 按劣药论处 D按假药论处 [填空题] _________________________________
97、根据《药品管理法》,超过有效期的药品,属于()
[单选题] * A 为假药 B 为劣药(正确答案)
C 按劣药论处
D按假药论处
98、根据《药品管理法》,依照本法必须批准而未经批准生产、进口药品,属于()
[单选题] * A 生产假药 B 按假药论处
C 按劣药论处
D 法律禁止的违法行为(正确答案)
99、根据《药品管理法》,生产、销售国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品,属于()
[单选题] * A 生产、销售假药
B 按假药论处
C 按劣药论处
D法律禁止的违法行为(正确答案)
100、 根据《药品管理法》,三九感冒灵颗粒的有效期至 2020年 04月,但 2020年05 月该药品还在药店销售,该药品的认定结论是()
[单选题] * A 为假药 B 按假药论处
C 为劣药(正确答案)
D 按劣药论处
101、根据《药品管理法》,某医药公司销售的注射用头孢曲松钠,因保存不当,已变质,该药品的认定结论是()
[单选题] * A 为假药(正确答案) B 按假药论处
C 为劣药
D 按劣药论处
102、根据《药品管理法》,某药厂生产的速效伤风胶囊,其药品成分的含量不符合国家药品标准,该种情形的认定结论是()
[单选题] * A 为假药 B 按假药论处
C 为劣药(正确答案)
D 按劣药论处
103、根据《药品管理法》,以下情形为劣药的是()
[单选题] * A、擅自添加着色剂的药品 B、擅自添加防腐剂的药品(正确答案)
C、擅自添加香料的药品
D、擅自添加矫味剂的药品
104、根据《药品管理法》,擅自添加辅料的药品,认定结论是()
[单选题] * A 为劣药(正确答案) B 按劣药论处
C 按假药论处
D 为假药
105、2020 年 04 月 11日,某药店正常销售阿莫西林一盒(有效期至 2020年 04月),根据《药品管理法》,请问该药品的认定结论是()
[单选题] * A为假药 B按假药论处
C为劣药
D合格药品(正确答案)
106、根据《药品管理法》,王某去日本旅游,带回 5盒龙角散,3盒白兔 EVE 止疼片,请问此类从境外带入(在境外已经合法上市)的药品的认定结论是()
[单选题] * A为假药 B按假药论处
C为劣药
D不再认定为假药(正确答案)
107、根据《药品管理法》,药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验,以下有关抽样检验费用的说法,正确的是()
[单选题] * A收取正常的抽查检验费用 B收取合格药品的抽查检验费用
C收取不合格药品的抽查检验费用
D抽查检验不得收取任何费用(正确答案)
108、根据《药品管理法》,药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验,以下说法正确的是()
[单选题] * A抽样应购买药品,所需抽查检验费用由被抽样企业承担 B抽样应购买药品,所需抽查检验费用按照国务院规定列支(正确答案)
C抽样无需购买药品,直接由企业送检
D抽样无需购买药品,由药品监督部门直接抽样
109、根据《药品管理法》,对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以()
[单选题] * A查封、扣押(正确答案) B责令停止生产、销售该药
C责令停业整顿
D责令召回已销售药品
110、根据《药品管理法》,对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并作出行政处理决定的时限是()
[单选题] * A五日内 B七日内(正确答案)
C十五日内
D三十日内
111、根据《药品管理法》,对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品需要检验的,应当作出行政处理决定的时限是()
[单选题] * A自检验报告书发出之日起七日 B自检验报告书发出之日起十日
C自检验报告书发出之日起十五日(正确答案)
D自检验报告书发出之日起三十日
112、根据《药品管理法》,国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果;公告不当的,应当()
[单选题] * A、重新发布公告 B、和下次公告一起重新发布
C、在原公告范围内予以更正(正确答案)
D、不再重新公告
113、根据《药品管理法》,对于公告药品质量抽查检验结果,当事人若有异议的,可以申请复验,提出申请复验的时限是()
[单选题] * A、自收到药品检验结果之日起五日内 B、自收到药品检验结果之日起七日内(正确答案)
C、自收到药品检验结果之日起十五日内
D、自收到药品检验结果之日起三十日内
114、根据《药品管理法》,药品零售连锁企业和单体药店应当遵守()
[单选题] * A药品经营质量管理规范(正确答案) B药物非临床研究质量管理规范
C药物临床试验质量管理规范
D药品生产质量管理规范
115、根据《药品管理法》, 国家建立药品检查员队伍,检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识,该检查员队伍的特征是()
[单选题] * A职能化、专业化 B职业化,专职化
C职业化、专业化(正确答案)
D 智能化、信息化
116、根据《药品管理法》,药品监督管理部门对有不良信用记录的单位,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施()
[单选题] * A精准打击 B联合惩戒(正确答案)
C定期飞检
D定期抽验
117、根据《药品管理法》,若药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行()
[单选题] * A批评 B告诫
C约谈(正确答案)
D处分
118、根据《药品管理法》,若地方人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,应当对其主要负责人进行约谈的是()
[单选题] * A本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门 B上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门(正确答案)
C上级人民政府或者本级人民政府药品监督管理部门
D本级人民政府或者本级人民政府药品监督管理部门
119、根据《药品管理法》, 国务院对下列哪些药品实施其他特殊管理规定()
[单选题] * A麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品(正确答案) B 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品
C麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、孕期及哺乳期妇女用药
D麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、儿童用药
120、根据《药品管理法》, 药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送()
[单选题] * A本级人民政府药品监督管理部门 B上级人民政府药品监督管理部门
C 当地人民政府
D公安机关(正确答案)
121、根据《药品管理法》, 药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚,但应当追究行政责任的,公安机关、人民检察院、人民法院应当及时将案件移送()
[单选题] * A药品监督管理部门 C价格监督管理部门(正确答案) B卫生健康主管部门 D生态环境主管部门
122、根据《药品管理法》,违反药品管理法规定,构成犯罪的,依法追究()
[单选题] * A 刑事责任(正确答案) B 人事责任
C 行政责任
D 民事责任
123、根据《药品管理法》,未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,处()
[单选题] * A 违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额五倍以上十倍以下的罚款 B 违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款(正确答案)
C 违法生产、销售的药品(已售出的药品)货值金额五倍以上十倍以下的罚款
D 违法生产、销售的药品(已售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款
124、根据《药品管理法》,某超市,未取得药品经营许可证销售药品,该药品货值金额为 8万元,至少应罚款()元 [单选题] * A 10万 B 16 万
C 120 万
D 150万(正确答案)
125、根据《药品管理法》,某住宅小区门口的超市,销售风油精(国药准字Z44023476),货值金额 2000元,该超市未取得药品经营许可证,被当地药监部门查处,应罚款至少( D )元 A 50 B 500 C 5 万 D 150万 [填空题] _________________________________
126、根据《药品管理法》,某医疗机构未取得医疗机构制剂许可证而生产医疗机构制剂,货值金额为 20万元,应当如何实施处罚()
[单选题] * A 责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处罚款至少 150万 B 责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处罚款至少 200 万
C 责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处罚款至少 300 万(正确答案)
D 责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处罚款至少 600万
127、根据《药品管理法》,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处罚款的幅度范围是()
[单选题] * A违法生产、销售药品货值金额的 1-3 倍 B 违法生产、销售药品货值金额的 2-5 倍
C违法生产、销售药品货值金额的 10-20倍
D 违法生产、销售药品货值金额的 15-30倍(正确答案)
128、根据《药品管理法》,某药品零售企业销售假药,货值金额为 2万元,被当地药监部门查实,至少应罚款()
[单选题] * A 4万元 B 10 万元
C 20 万元
D 150万元(正确答案)
129、根据《药品管理法》,某药品生产企业违法生产假药,货值金额为 20万元,以下处罚正确的是()
[单选题] * A 没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处罚款至少 150万 B 没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处罚款至少 300万(正确答案)
C 没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品生产许可证,并处罚款至少 150万
D 没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品生产许可证,并处罚款至少 600万
130、根据《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额罚款的倍数是()
[单选题] * A 1-3 倍 B 2-5 倍
C 10-20 倍(正确答案)
D 15-30 倍
131、根据《药品管理法》,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,关于违法零售货值金额,以下说法正确的是()
[单选题] * A、违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元元计算(正确答案) B、违法零售的药品货值金额不足五万元的,按五万元元计算
C、违法零售的药品货值金额不足十万元的,按十万元元计算
D、违法零售的药品货值金额不足五十万元的,按五十万元元计算
132、根据《药品管理法》,某药品批发企业违法销售劣药,货值金额为 2万元,被当地药监部门查实,至少应罚款()
[单选题] * A 6万元 B 10 万元
C 100 万元(正确答案)
D 150万元
133、根据《药品管理法》,某药品零售企业违法销售过期药品,货值金额为 300元,被当地药监部门查实,至少应罚款()
[单选题] * A 1万元 B 10 万元(正确答案)
C 100 万元
D 150万元
134、根据《药品管理法》,某药品批发企业销售阿司匹林肠溶片,货值金额为 500元,该批药品的生产批号被更改,被当地药监部门查实,应当如何处罚()
[单选题] * A 没收违法生产、销售的药品和违法所得,至少罚款 1万元 B 没收违法生产、销售的药品和违法所得,至少罚款 10 万元
C 没收违法生产、销售的药品和违法所得,至少罚款 100 万元(正确答案)
D 没收违法生产、销售的药品和违法所得,至少罚款 150万元
135、根据《药品管理法》,王某在朋友圈销售美国合法上市,但我国境内未上市的药品,被群众举报,当地药监部门查实,货值金额 2万元,以下说法正确的是()
[单选题] *
A、该药品为假药,王某应当以销售假药罪承担刑事责任 B、该药品为按假药论处,王某应当以销售假药罪承担刑事责任
C、该药品不再认定为假药,王某的行为为合法行为,不予处罚
D、该药品不再认定为假药,但王某的行为属于违法行为,根据相关规定,可处罚款至少 150万(正确答案)
136、根据《药品管理法》,某市药监部门在一医药公司仓库的合格药品库,查处一批印度厂家生产的用于抗肿瘤的药品,该药品无进口药品注册证,企业无法提供境内合法上市的资质,货值金额 20万,以下说法正确的是()
[单选题] * A、该药品为假药,没收违法生产的药品和违法所得,并处罚款至少 300万 B、该药品为按假药论处,没收违法生产的药品和违法所得,并处罚款至少 150 万
C、该药品不再认定为假药,但该行为属于违法行为,没收违法生产的药品和违法所得,并处罚款至少 300万(正确答案)
D、该药品不再认定为假药,责令退回原制药厂商,鉴于情节较轻,可依法减轻或免予处罚
137、根据《药品管理法》,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可处罚款的幅度是()
[单选题] * A 5万-10万元 B 5 万-20 万元
C 10 万-30 万元
D 10万-50万元(正确答案)
138、根据《药品管理法》,生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚,说法正确的是()
[单选题] * A 没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入 10%-30%的罚款 B 没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入 20%-200%的罚款
C 没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入 30%-300%的罚款(正确答案)
D 没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入 50%-500%的罚款
139、根据《药品管理法》,生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,禁止从事药品生产经营活动的年限是()
[单选题] * A三年内 B五年内
C十年内
D终身禁止(正确答案)
140、根据《药品管理法》,生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,可由公安机关处以拘留的时间是( B ) A 1 日-5日 B 5日-15 日 C 15 日-30日 D 30 日-60 日 [填空题] _________________________________
141、根据《药品管理法》,生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留,以上处罚的主体是()
[单选题] * A 仅对违法单位的法定代表人 B 仅对违法单位直接负责的主管人员
C 仅对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等违法单位
D 违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员(正确答案)
142、根据《药品管理法》,某零售药店主要负责人王某,销售假药,被认定为情节严重,销售假药期间,王某在该药店收入共 10万元,对于王某的处罚,以下说法正确的是()
[单选题] * A 王某个人不需要被处罚,只需要对该药店进行处罚
B 10 年内禁止王某从事药品生产经营活动,没收 10万元收入,并处罚款至少 10万元
C 终身禁止王某从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留,没收 10万元收入,并处罚款至少 3万元(正确答案)
D 终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留,没收 10万元收入,并处罚款至少 30万元
143、某诊所,使用的甲硝唑胶囊(药检所检测报告结论显示:其所含成分...
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