单位文秘网 2021-08-23 09:20:46 点击: 次
摘要:通过收集维普资源系统和中国科学院中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisc)两个中文数据库关于灯盏花素治疗缺血性脑梗死的临床RCTs,运用循证医学方法进行系统评价,结果表明灯盏花素治疗缺血性脑梗死具有临床疗效,但纳入的总体文献质量尚不能让人满意,缺少高质量的文献,有待将循证医学应用于中医临床研究中,提高中医临床研究的科研设计水平和质量,以期更科学、客观评价灯盏花素治疗缺血性脑梗死临床疗效。
关键词:缺血性脑梗死;灯盏花素;系统评价
中图分类号:R743R289.5文献标识码:B
doi:10.3969/j.issn.16721349.2014.08.038
文章编号:16721349(2014)08097802
灯盏花素为中成药制剂,其可以扩张微动脉、改善心脑供血;降低血浆黏度、红细胞比容、血小板聚集率和纤维蛋白原、改变红细胞变形能力。增加组织灌注、改善微循环代谢,特别是改善脑循环,增加脑血流量方面有良好作用;延长凝血酶原时间和凝血酶时间[1,2]。另有研究报道,灯盏花素可通过保护脑组织抗氧化酶的活性,抑制脂质过氧化反应,减轻自由基对脑组织的损害,对脑组织起保护作用[3]。以上理论和实践证明,灯盏花素治疗缺血性脑血管病有潜在优势。因此本研究通过收集国内灯盏花素治疗缺血性脑血管病的临床随机对照试验(RCT)文献,运用循证医学的方法,对其在科研设计、实施以及疗效评价等方面的现状及存在的问题进行分析,以期对灯盏花素治疗缺血性脑血管病的临床研究和有效性作出客观的评价,为临床应用和未来研究提供依据。
1资料与方法
1.1文献来源本系统评价的文献检索采用维普资源系统和中国科学院中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisc)两个中文数据库,检索日期为1989年—2012年。
1.2检索方法在两个中文数据库中,采用的数据库筛选检索式:(脑梗死or脑梗塞or脑卒中)and (灯盏花素)。
1.3文献的纳入标准灯盏花素治疗缺血性脑血管病的临床RCTs。治疗组为灯盏花素或灯盏花素联用中药(包括中成药)或西药;试验设立平行对照组,包括与单用中药(包括中成药)、单用西药、或安慰剂、或中药(包括中成药)联合西药等对照的临床试验。
1.4文献的排除标准非临床随机对照试验的文献,或文献标明为随机对照试验,但随机化的方法错误,或半随机试验,如采用根据受试者的生日(单、双数)和住院号(单、双数)来安排组别等。治疗组和对照组治疗措施含有针灸、推拿、气功等其他非药物治疗措施的文献;非临床治疗性的文献,如动物和细胞等实验研究。综述、经验总结、理论探讨、个案报道等类型的研究。
1.5研究方法依据临床流行病学/DME方法学的原则和方法,按照《中医药治疗性文献系统性评价质量及信息评价表》的原则,建立评价表数据库,录入数据并核对。统计软件采用SPSS18.0进行统计分析。对纳入文献的方法学质量评价采用改良后的Jadad评分方法,RCTs分为1分~7分,得分≥4分的为高质量文献,得分≤3分为低质量文献。同时为了加强文献评价过程的规范性,专门制定了评价表相关的工作手册,评价文献质量严格按照工作手册对每一篇符合纳入和排除标准进行评价,如有不同意见,可两人或三人集体讨论解决。
2结果
在维普和中国生物医学文献(CBM)两个数据库中以所设定的检索式初步检索出未经筛选的文献共504篇。按以上纳入和排除标准进行筛选,最后共获得灯盏花素治疗脑梗死的临床随机治疗性文献198篇。
2.1纳入文献的一般情况对入选的198篇RCT文献采用改良后Jadad质量评分方法进行评分(见表1),发现纳入的文献全部均为低质量的文献,其中14篇为2分,其余184篇均为1分,属于高质量的文献为0篇。
2.2诊断标准在198篇文献中,采用了西医诊断标准只有176篇,其中属于国内标准的有169篇,占85.4%;属于地方、省级学会制订的标准有1篇;属于教科书或学术书籍制订的标准有4篇;属于自拟标准有2篇。对于中医病的诊断标准,198篇文献中仅有5篇采用了国内公认的标准,其余文献均无中医病名相关的诊断标准;对于中医证型的诊断标准,仅有3篇采用了国内公认的标准,其余文献均无证型相关的诊断标准。
2.3随机化情况在198篇文献中仅有9篇标明了随机序列产生的方法,占14.1%,其余文献均未描述具体的随机方法,或描述相关的随机分配的隐藏。
2.4盲法的情况在198篇文献中,仅有5篇文献标明了采用盲法,占2.5%;其中有1篇采用了双盲法,4篇采用了单盲法,其余文献从对治疗措施和对照措施的描述中可以判定并未实施盲法。
2.5疗效判定标准的基本情况在198篇文献中,主要指标的疗效判定标准只有6篇采用了国际公认的标准,占3.0%;124篇采用了国内公认的标准,占62.6%;61篇采用了自拟的标准;7篇采用了其他疗效判定标准,如血液流变学、血脂等相关实验指标等。
2.6依从性测试、随访和失访的记录在198篇文献中均未发现有对依从性测试方面进行相关的描述;随访方面也未进行相关的描述。198篇文献中均未对是否存在退出、失访以及剔除的病例进行相关描述。
2.7不良反应的报告情况在198篇文献中,对不良反应进行了描述只有96篇文献,占48.5%,其中仅有12篇详细描述了不良反应出现的情况、持续时间等;22篇仅提及有不良反应这一事件;62篇报告无不良反应的发生或未观察到。
2.8研究结论的推导在198篇文献中,有187篇结论得出了阳性结果,占94.4%;4篇得出了阴性结果,占2.0%;其他7篇文献的结局中同时具有阳性和阴性结果。在阳性结果中,仅有6篇讨论了差异的临床意义,其余188篇未讨论差异的临床意义;在阴性结果中,仅有3篇讨论了差异的临床意义;其余8篇以上均未讨论。
3讨论
样本代表性是指样本对总体的代表程度,或者说样本结构与总体结构的相近程度;明确合适的诊断标准、纳入标准和排除标准是确保样本同质性的关键,而同质性则是保证样本具有代表性的大前提。“病证结合”是目前中医药临床疗效评价选择受试对象的一个重要模式,因此在中医药临床的研究中,除了对样本要有西医和中医病名的诊断标准地描述,更要有中医辨证分型诊断标准地描述,这样才能更好地确保样本的同质性,保证中医药临床疗效的真实性和外推性。在本次研究中,198篇文献中仅有5篇对中医病名采用了相关的诊断标准;而仅有3篇对中医证型采用了国内公认的标准,其余文献均无证型相关的诊断标准。
随机对照临床试验是目前公认的评价干预措施治疗效果的金标准方案。在本次研究中,绝大部分文献均是仅仅提到采用了“随机”等字样,但对随机方法的应用语焉不详,这使得随机化的质量令人难以信服,影响了研究结论的真实性。而随机分配的隐藏则是为了更好的保证随机化方法的实施,据调查显示,不实施或不充分实施随机化隐藏分组会导致结果夸大30%以上[4]。但是此次纳入的文献中没有一篇对随机化隐藏进行了相关的描述,因此,在中医的临床研究中,关于如何实施随机化、如何确保随机化的质量值得我们进一步学习和提高。
盲法的实施是为了在临床研究中克服可能来自研究者或受试者主观因素的影响,在设计、资料收集或分析阶段所容易导致的信息偏倚。在本次研究中,盲法的运用问题较为突出,绝大部分文献均未采用盲法;仅有5篇文献标明了采用盲法,占2.5%;而其中仅有1篇采用了双盲法,4篇采用了单盲法。
中药不良反应的监测可以为中药的安全性评价提供依据,指导临床正确合理地使用中药,从而减少对人类的影响。本次研究中,只有98篇文献对不良反应进行了相关描述,结果显示中医临床研究对不良反应监测的不够重视,无法对中药的安全性进行正确地评价,在一定程度上影响了中药在国际上认可的程度。
本文通过全面收集维普和中国生物医学文献等中文数据库1989年以来发表的有关灯盏花素治疗缺血性脑梗死的临床随机对照文献,采用临床流行病学/DME原则、方法进行系统性评价,结果表明灯盏花素治疗缺血性脑梗死的临床疗效大都有效(阳性结果),但所纳入文献的总体质量偏低,未发现高质量的文献,故未进行Meta分析,但是灯盏花素治疗缺血性脑血管病仍有具有潜在优势,因此将循证医学引入中医药临床研究,重视临床研究方法,制定规范化的临床设计方案,进行大规模的多中心临床试验,以期更客观地评价灯盏花素治疗缺血性脑梗死临床疗效。
参考文献:
[1]赵建国,赵红,靳宇,等.灯盏花素注射液对脑梗塞患者血液流变学改变的临床观察[J].中国中医急症,1997,6(1):3.
[2]王锦平.灯盏花素药理作用的研究[J].中成药,1985;12(12):5.
[3]陈小厦,何冰.灯盏花素对大鼠脑缺血再灌注损伤的保护作用[J].广东药学院学报,1997,13(2):90.
[4]Schulz KF,Chalmers I,Hayes RJ,et al.Empirical evidence of bias:Dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials[J].JAMA,1995,273:408412.
作者简介:段艳锋,主治医师,现工作于广州市黄埔区中医院(邮编:510700);陈墩帆、吴晓新,工作于广东省中医院。
(收稿日期:20140318)
(本文编辑郭怀印)
(责任编辑:单位文秘网) )地址:https://www.kgf8887.com/show-157-87288-1.html
上一篇:临床路径制定与实施方法研究进展
下一篇:浅谈脑卒中的康复治疗
版权声明:
本站由单位文秘网原创策划制作,欢迎订阅或转载,但请注明出处。违者必究。单位文秘网独家运营 版权所有 未经许可不得转载使用