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信息最全面的一篇。
1.2 文献检索
计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane Library、CBM、WanFang、CNKI和VIP数据库,起止时间为建库至2016年11月4日。中文检索词:参松养心胶囊、病毒性心肌炎;英文检索词:shensongyangxin Capsules,shensongyangxin Capsule,shensongyangxin,shensong ya?鄄ngxin,viral myocarditis。同时追溯检出文献的参考文献,以防漏检。
1.3 数据提取与质量评价
1.3.1 数据提取 由两位评价者独立对纳入文献进行数据提取,必要时联系原文作者索取详实资料,或通过clinical trial.gov等网站获取相关信息进行补充,如有分歧,通过协商确定,协商不成由第三方仲裁确定。
1.3.2 质量评价 应用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入研究进行偏倚风险评价。评价内容包括:①随机分配方法;②分配方案隐藏;③对患者和主要研究人员采用盲法;④对结局评价者采用盲法;⑤结果数据的完整性;⑥选择性报告研究结果;⑦其他偏倚来源。评价等级包括:①低风险;②不清楚;③高风险。所有文献的筛选及质量评价均由双人按如上标准独立执行,如有分歧,通过协商确定,协商不成由第三方仲裁确定。
1.4 统计学方法
应用RevMan 5.3软件对不同结局分别进行Meta分析。纳入研究的异质性采用χ2检验,若无异质性(P≥0.10,I2≤50%),则采用固定效应模型进行合并分析;反之,则采用随机效应模型进行合并分析或进行亚组分析。对异质性过大不能进行Meta分析或无法寻找数据来源的资料仅采用描述性分析。采用比值比(OR)合并统计量,可信区间为95%。
2 结果
2.1 文献检索结果
按照检索策略共检出文献66篇,其中CNKI 26篇,WanFang 16篇,CBM 12篇,VIP 11篇,无英文文献。经查重处理后获得文献30篇,阅读题录和摘要排除7篇,阅读全文后排除11篇,最终纳入文献12篇,均为CCT,合计1103例患者,最小年龄5岁,最大年龄70岁。纳入文献的基本特征详见表1。
2.2 纳入研究的方法学质量评价
①纳入研究均提及随机分组,但未描述随机分配的方法,偏倚风险不明;②纳入研究均未提及分配方案隐藏;③纳入研究均未提及对患者和主要研究人员采用盲法;④纳入研究均未提及对结局评价者采用盲法;⑤纳入研究均无缺失数据;⑥纳入研究均无选择性报告研究结果;⑦1项研究存在其他偏倚的可能性,1项研究发现的问题是否导致偏倚,依据不充分。
2.3 临床综合疗效的Meta分析
共有9项研究报告了临床综合疗效,异质性检验结果显示:χ2=7.99,P=0.43,I2=0%,表明纳入研究具有同质性,故采用固定效应模型合并统计量。试验组总有效率为87.8%(381/434),对照组总有效率为72.7%(307/422),OR值为3.19,95%可信区间为2.14~4.74,两组临床综合疗效的差异有统计学意义(P<0.01)(图1),试验组对病毒性心肌炎临床综合疗效优于对照组。
2.4 室性心律失常疗效的Meta分析
共有8项研究报告了室性心律失常疗效,异质性检验结果显示:χ2=11.99,P=0.10,I2=42%,表明纳入研究具有同质性,故采用固定效应模型合并统计量。试验组总有效率为84.8%(335/395),对照组为63.7%(237/372),OR值为3.64,95%可信区间:2.50~5.30,两组对室性心律失常疗效的差异显著(P<0.01)(图2),試验组对病毒性心肌炎室性心律失常疗效优于对照组。
2.5 安全性评价
有10篇文献报告了不良反应,其中试验组报告不良反应6例,主要表现为轻度胃肠道反应,无需治疗,可自行缓解。对照组报告不良反应27例,主要表现为胃肠道反应较重,其中窦性停搏2例,肝功能损害3例,甲状腺功能异常1例,9例不能耐受不良反应而停止试验,提示试验组安全性较好。
3 讨论
3.1 纳入研究的特征及质量
本研究共纳入12篇文献,均为中文文献,且均为CCT,合计1103例患者,其中试验组567例,对照组536例。纳入研究对随机盲法报告不详,可能存在较大的选择性偏倚和实施偏倚,且各个研究的随访的时间不尽相同,可能降低合并结果的可靠性。
3.2 本研究的临床意义
自20世纪70年代以来,病毒性心肌炎的发病率持续增长[17-19]。目前西方医学尚无特异性治疗方法,主要采用对症及营养支持疗法,但疗效不佳。近年来中医疗法取得了良好的进展,如荣心丸[20]、稳心颗粒等已被广泛应用于病毒性心肌炎的治疗,为临床提供了新的路径,其最大的优点是不良反应少,患者易于耐受。
3.3 本研究的局限性及未来临床研究的方向
纳入研究均为CCT试验,缺乏高质量的RCT试验。对照组多描述为常规治疗或基础治疗,但治疗方法各不相同,试验组中与参松养心胶囊联合应用的药物也不尽相同,均降低了各研究的同质性。纳入研究均来自已发表文献,可能漏掉阴性结果的未发表研究。因研究数量及样本量较少,不能对相同方案的常规治疗或基础治疗以及年龄等进行亚组分析,因此尚需开展多中心、大样本的RCT试验进一步论证。
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(收稿日期:2017-05-06 本文编辑:许俊琴)
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