单位文秘网 2020-08-12 09:46:56 点击: 次
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江苏省药品监督管理局 药品经营(批发)
行政审批系统
用户手册
(企业端)
江苏科佳软件开发有限公司 2020年7月
2 目录 1 1 .
省政务服务网注册登录说明
................................ ................................ ................................
5 5
2 2 .
业务事项申报方式
................................ ................................ ................................ ...............
5 5
3 3 .
材 料补正 (或补充材料、限期整改)功能
................................ ................................ ..........
10
4 4 .
申请事项撤回功能
................................ ................................ ................................ .............
12
5 5 .
电子证照下载与验证
................................ ................................ ................................ ..........
14
5.1
下载 ................................................................................................................................. 14 5.2
验证 ................................................................................................................................. 16 6 6 .
药品批发企业 许可
................................ ................................ ................................ .............
20
6.1
核发《药品经营许可证》 ................................................................................................. 20 6.1.1 基本信息 .................................................................................................................. 21 6.1.2 人员情况 .................................................................................................................. 23 6.1.3 仓库情况 .................................................................................................................. 25 6.1.4 设备设施 .................................................................................................................. 29 6.1.5 规章制度 .................................................................................................................. 30 6.1.6 电子文件 .................................................................................................................. 31 6.1.7 文书证照 .................................................................................................................. 33 6.2
变更《药品经营许可证》 ................................................................................................. 33 6.2.1 企业信息变更 .......................................................................................................... 34 6.2.2 管理人员新增 .......................................................................................................... 36 6.2.3 管理人员调整 .......................................................................................................... 37 6.2.4 仓库新增 .................................................................................................................. 38 6.2.5 仓库注销 .................................................................................................................. 39 6.2.6 仓库原址变更 .......................................................................................................... 40
3 6.2.7 电子文件 .................................................................................................................. 41 6.2.8 文书证照 .................................................................................................................. 42 6.3
换发《药品经营许可证》 ................................................................................................. 42 6.3.1 到期换证 .................................................................................................................. 43 6.3.2 换新版证书 .............................................................................................................. 44 6.4
注销《药品经营许可证》 ................................................................................................. 44 6.5
勘误 ................................................................................................................................. 45 6.6
备案 ................................................................................................................................. 48 6.6.1 基本信息备案 .......................................................................................................... 49 6.6.2 人员信息备案 .......................................................................................................... 50 6.6.3 设备设施备案 .......................................................................................................... 51 6.6.4 规章制度备案 .......................................................................................................... 51 6.6.5 仓库信息备案 .......................................................................................................... 52 6.7
企业短信通知 ................................................................................................................... 52 6.8
注意事项 .......................................................................................................................... 52
4 修订记录 日期 版本号 修订内容 修订人 审核人 2020-5 V1.0 第一版 张千玉 盛玉姝 2020-6 V2.0 第二版 张千玉 盛玉姝 2020-7 V3.0 第三版 张千玉 盛玉姝
感谢您阅读本手册并使用江苏省药品监督管理局药品经营企业许可系统,我们期待您对本手册和系统使用提出宝贵意见,我们将及时改进。
意见反馈邮箱:2689720258@qq.com
客服QQ:
2254289341、2689720258 咨询电话:0519-85108006-807、0519-85108006-821
5 1. 省政务服务网注册登录说明 根据“互联网+政务服务”要求,个人和企业办理各类政务服务业务必须通过江苏省政务服务网(http://www.jszwfw.gov.cn/)登录办理,省局官网在线申报链接也是经省政务服务网跳转至具体业务系统。
有关政务服务网账号注册及操作使用,可到省局旗舰店首页右上角“技术支持”页面下载用户手册。(http://www.jszwfw.gov.cn/col/col142166/index.html)
2. 业务事项申报方式 药品经营(批发)行政审批系统包括核发《药品经营许可证》、换发《药品经营许可证》、变更《药品经营许可证》和注销《药品经营许可证》4个事项。
申报方式 1:
登录江苏政务服务网,选择法人服务->按部门->省药监局。
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点击右侧向下的箭头展开,选择具体的要申报事项,并点击对应的在线办理进入到具体的业务资料申报填写页面。若进入法人服务前没有执行政务服务网登录操作,点击在线办理后,将会自动跳转江苏政务服务网登录页面。关于政务服务网注册登录操作,详见本手册中“省政务服务网注册登录有关说明”章节内容。登录成功后则进入在线办理页面;直接点击在线办理,进入申报页面。点击办事指南,可查看对应事项的基本信息、办理流程、办理材料、受理条件等相关信息。
申报方式 2:登录江苏政务服务网,选择综合服务旗舰店->省级部
7 门->省药品监管局旗舰店,进入“场景式服务”。
鼠标放到“场景式服务”,点击“快捷服务”功能,再点击在线申报,进入到江苏省药品监督管理局智慧政务服务平台。
8 跳转到的江苏省药品监督管理局智慧政务服务平台页面,点击顶部菜单栏的“网上办事”,点击左侧的药品,可以看到许可服务标签下的许可办理分类。
点击右侧向下的箭头展开,选择具体的要申报事项,并点击对应的在线申办进入到具体的业务资料申报填写页面。若进入旗舰店前没有执行政务服务网登录操作,点击在线申办后,将会自动跳转江苏政务服务网登录页面。关于政务服务网注册登录操作,详见本手册中“省政务服务网注册登录有关说明”章节内容。登录成功后则直接进入到申报填写页面。点击办事指南,可查看对应事项的基本信息、办理流程、办理材料、受理条件等相关
9 信息。
注:进入旗舰店后,也可直接通过点击办事导航,在类别里选择需要办理的药品批发业务,点击对应的在线办理后也是进入到江苏省药品监督管理局智慧政务服务平台。
10 3. 材料补正(或补充材料、限期整改)功能 系统设计有供企业补正材料、补充材料、限期整改功能,具体操作如下:
第一步:申请企业在收到补正材料(或补充材料、限期整改通知)通知后,登录政务服务网,进入省药监局旗舰店。
第二步:点击“快捷服务—在线申报”,进入药监局智慧政务服务平台。
第三步:找到【我的办件】,点击办件状态为补正材料(或补充材料或限期整改)的办件编号,进入补正材料(或补充材料或限期整改)。
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以补正材料为例:
点击办件编号进入系统列表页,列表页可查看审核意见,点击“补正材料”按钮,进入补正页面。补正页面包括电子材料和文书证照两块内容。
电子材料页面可查看每个被退回的材料栏目及退回理由,并重新上传需补正的材料。
在文书证照里可以查看补正材料通知书。
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在材料确认无误补正完成后,点击【提交】按钮即可。
材料提交后,点击【查看】按钮,可查看办理事项的相关内容;点击【撤回】按钮,可撤回该条补正数据。
注:补充材料和限期整改操作方法同补正材料。
4. 申请事项撤回功能 企业申请核发、换发、变更、注销事项后,在审批之前可以申请撤回,具体操作如下:
第一步:申请企业登录政务服务网,进入省药监局旗舰店。
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第二步:点击“快捷服务—在线申报”,进入药监局智慧政务服务平台。
第三步:找到【我的办件】,点击需要撤回的办件编号,进入该申报事项的系统列表页。
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第四步:在该申报事项的系统列表页,可看到查看和撤回按钮,点击【查看】可查看企业申报的信息,点击【撤回】,即可申请撤回,如局端还未材料签收,则该申请直接撤回成功;如局端已材料签收,则撤回需上传撤回原因和附件,局端同意撤回后才能撤回成功。
5. 电子证照下载与验证 5.1 下载 药品批发企业许可系统以全程无纸化审批。以电子证照发放为创新点,方便企业领取和携带,系统提供获证企业电子证照下载功能,具体操作如下:
15 第一步:申请企业在收到发证短信通知后,登录政务服务网,进入省药监局旗舰店。
第二步:点击“快捷服务—在线申报”,进入药监局智慧政务服务平台。
第三步:找到【网上办事】-【我的办件】,操作如下图:
在【我的办件】下找到已办结的事项办件编码,点击后进入到企业申报该事项的信息页面,选择【文书证照】,可以下载各类通知书及药品批发许可证。如下图:
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5.2 验证 电子证照应用服务提供数字签名有效性验证功能,具体使用如下:
1.通过电子证照下载功能下载电子证照 PDF 文件。
17 2.使用 Adobe Acrobat Reader 工具打开电子证照文件。
3.鼠标右击查看选择“验证签名”。
4.签名有效性状态显示“文档未被修改”则表示电子证照为原文件未被篡改。
5.点击“签名属性-显示签名者证书”,可以进一步查看签章的属性。
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江苏省药品监督管理局局章颁发者信息:
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20 行政审批受理专用章颁发者信息如下:
6. 药品批发企业许可 6.1 核发《药品经营许可证》 新开办企业可进行核发《药品经营许可证》事项,选择核发药品批发企业药品经营许可证申报事项,点击后面对应的在线办理,跳转到核发事项填写页面。
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核发申报分为基本信息、人员情况、仓库情况、设备设施、规章制度、电子文件、文书证照七个页面,其中文书证照可以查看各类通知书和许可证,不需要企业填写。
6.1.1 基本信息 1.企业名称、统一社会信用代码、申请者名称、证件类型、证件号自动读取注册政务服务网时的信息,不可修改。
2.必须要填报的信息前面标注有*号。
3.企业地区和经营范围为点击选择。
22 4.基本信息录入以后可以点击左上角【保存】按钮,暂时保存,然后再编辑下一页,人员情况页面。
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6.1.2 人员情况 1.点击“新增”按钮,弹出添加框,添加人员相关信息。
2.必须要填报的信息前面标注有*号,填写完整后点击“保存”按钮即可。
3.出生日期根据证件号码自动生成。
4.修改或删除:可将鼠标放置操作下方箭头,对该条数据进行编辑或删除。
24 注:申报人员注意事项(如有新规定将及时调整):
序号
经营范围
经营范围为体外诊断试剂
除体外诊断试剂的经营范围
岗位
1 企业负责人 大专及以上学历、专业(需有医学、检验学、药学、微生物、生物工程或化学专业之一)
大专及以上学历 2 质量负责人 本科及以上学历、专业(需有医学、检验学、药学、微生物、生物工程或化学专业之一)、三年以上从事药品质量管理工作 本科及以上学历、执业药师资格、三年以上从事药品质量管理工作 3 质量机构负责人 执业药师资格、三年以上从事药品质量管理工作 执业药师资格、三年以上从事药品质量管理工作 4 质量管理员 质量管理员包括质量负责人、质量机构负责人和质量管理员,至少有一人职称为主管检验师(体外诊断试剂)、专业(检验学)、本科及以上学历、三年以上从事药品质量管理工作 除质量负责人、质量机构负责人外,至少还应配备一名质量管理员是执业药师或执业中药师 5 验收员 专业(检验学)、中专及以上学历 专业(药学或医学、生物、化学等相关专业)、中专及以上学历;其中从事中药材或中药饮片的应具有中药学专业中专及以上学历 6 养护员 中专及以上学历、专业(需有医学、检验学、药学、微生物、生物工程或化学专业之一)
专业(药学或医学、生物、化学等相关专业)、中专及以上学历;其中从事中药材或中药饮片的应具有中药学专业中专及以上学历 7 售后员 专业(检验学)、中专及以上学历 无 8 采购员 中专及以上学历、专业(需有医学、检验学、药学、微生物、生物工程或化学专业之一)
专业(药学或医学、生物、化学等相关专业)、中专及以上学历;
25 9 销售员、储存员 高中及以上学历 高中及以上学历 10 其他 质量管理人员和验收员不能兼职其他岗位
6.1.3 仓库情况 1.点击“新增”按钮,弹出添加框,添加仓库相关信息。
2.必须要填报的信息前面标注有*号。
3.根据勾选的仓库类型,填相应仓库信息,仓库类型分单层库、多层库和立体库,可多选。
4.点击对应仓库类型左上角“添加”按钮,弹出需填写内容,填好后点右上角的“+”可复制同类库信息。譬如有多个立库的,填写一个后可以复制多个立库,复制后的信息可以进行修改。
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5.所有仓库总建筑面积为自动生成,不需要手动录入。
6.仓库信息录入以后可以点击添加框内左上角【保存】按钮。
7.修改或删除:可将鼠标放置操作下方箭头,对该条数据进行编辑或删除。
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1) 单层库相关信息填报如下:
28 2) 多层库相关信息填报如下:
3) 立库相关信息填报如下:
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6.1.4 设备设施 1.点击“新增”按钮,弹出添加框,添加设施设备相关信息。
2.必须要填报的信息前面标注有*号。
3.设备类型为选择项,如选不到要添加的类型,联系软件公司添加设备类型。
4.设备录入以后可以点击添加框内左上角【保存】按钮。
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5.修改或删除:可将鼠标放置操作下方箭头,对该条数据进行编辑或删除。
6.1.5 规章制度 1.点击“新增”按钮,弹出添加框,添加规章制度信息。
2.必须要填报的信息前面标注有*号。
31 3.目录名称为选择项。
4.修改或删除:可将鼠标放置操作下方箭头,对该条数据进行编辑或删除。
6.1.6 电子文件 1.开办药品批发企业的审查表直接点“打印”,系统自动生成申请报告,企业打印盖章后上传扫描件;同一个上传按钮处,可上传多个文件。
32 2.电子文件需上传PDF格式,如上传其他格式,系统会自动弹出提示信息。
3.电子文件都上传后,点左上角“保存”按钮。
33 6.1.7 文书证照 此页面可查看相关通知书和证书。
6.2 变更《药品经营许可证》 选择需变更的申报事项,点击后面对应的在线办理,跳转到变更事项填写页面。
注:如新企业点击变更系统会提示“您暂未完成核发业务,请先完成核发业务后,再操作该业务”。
如老企业(未在本系统进行勘误的企业)点击变更系统会提示“您暂未完成勘误业务,请先完成勘误业务后,再操作该业务”,点击确定后自动跳转到勘误页面。
34 变更申报分为企业信息变更、管理人员新增、管理人员调整、仓库信息新增、仓库注销、仓库原址变更、电子文件、文书证照八个页面,其中文书证照可以查看各类通知书和许可证,不需要企业填写。企业根据各自需变更事项进行填报。
注:企业申报一个许可事项完成后方可再申请另一个许可事项,如该企业已提交换发事项,则变更事项则不能申请,需换发事项流程走完后才能申请。
6.2.1 企业信息变更 1.点击“新增”按钮,在弹出的添加框内,进行编辑。可新增多条不同的变更项目。企业信息变更包括企业名称、注册地址、经营范围变更。
其中经营范围变更如选择加注特药,则在电子文件里需特殊药品经营资格审批件。
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2.修改或删除:可将鼠标放置操作下方箭头,对已添加的变更信息进行编辑或删除。
36 6.2.2 管理人员新增 1.点击“新增”按钮,在弹出的添加框内,进行编辑。只能新增法定代表人、企业负责人、质量负责人。
2.修改或删除:可将鼠标放置操作下方箭头,对新增人员进行编辑或删除。
3.必须要填报的信息前面标注有*号,填写完整后点击弹出框内左上角【保存】按钮,暂时保存。
4.原人员状态为点选,如选“本单位岗位调整”,则需填写原人员新岗位。原人员岗位在此页面只作为记录用,原人员还需在管理人员调整里把岗位调整后才能正式变更。
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6.2.3 管理人员调整 1.点击“新增”按钮,在弹出的添加框内选择变更项目,只能变更法定代表人、企业负责人、质量负责人。拟变更为的人员需选择本单位内的人员,如不是本单位人员,则应该走【管理人员新增】模块。
2.修改或删除:可将鼠标放置操作下方箭头,对该条数据进行
38 编辑或删除。
3.原人员状态为点选,如选“本单位岗位调整”,则需填写原人员新岗位。
4.信息填写完整后点击弹出框内左上角【保存】按钮,暂时保存。
6.2.4 仓库新增 1.点击“新增”按钮,在弹出的添加框内进行编辑。
如该企业没有自有仓库,则仓库性质不能选委托储存配送(特药除外)。填写仓库地址后点明细维护,即可维护仓库详细信息,操作同【6.1.3 仓库情况】
39 2.修改或删除:可将鼠标放置操作下方箭头,对该条数据进行编辑或删除。
3.信息填好后点击弹出框左上角【保存】按钮,暂时保存。
6.2.5 仓库注销 1.点击“新增”按钮,在弹出的添加框内进行编辑。
2.注销仓库,点击“选择”按钮,弹出仓库查询框,选择要注销的仓库。
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3.信息填好后点击添加弹出框左上角【保存】按钮,暂时保存。
4.修改或删除:可将鼠标放置操作下方箭头,对该条数据进行编辑或删除。
6.2.6 仓库原址变更 1.点击“新增”按钮,在弹出的添加框内进行编辑。
41 选择仓库地址,弹出仓库查询框,选择要变更的仓库地址,点击明细维护对该仓库进行信息修改,修改操作方法同【6.1.3仓库情况】。
4.信息填好后点击添加弹出框左上角【保存】按钮,暂时保存。
5.修改或删除:可将鼠标放置操作下方箭头,对该条数据进行编辑或删除。
6.2.7 电子文件 1.药品经营许可证变更申请表,直接点“打印”,打印盖章后上传扫描件;同一个上传按钮处,可上传多个文件。
42 2.变更附件根据企业提交的变更项不同而显示不同的附件,因此务必添加好所有的变更项后再上传附件,如上传附件后又增加其他的变更项,附件则会重新刷新,之前上传的会丢失。
3.电子文件都上传后,点左上角“保存”按钮。
6.2.8 文书证照 此页面可查看相关通知书和证书。
6.3 换发《药品经营许可证》 选择换发《药品经营许可证》申报事项,点击后面对应的在线办理,弹出提示框选择到期换证申请或换新版证书,选择申请的事项后调转到对应的申报页面。
注:企业申报一个许可事项完成后方可再申请另一个许可事项,
43 如该企业换发的同时需要变更,则先提交变更申请,待审批通过后方能提交换发申请。
6.3.1 到期换证 到期换证分为电子文件、文书证照两个页面,其中文书证照可以查看各类通知书和许可证,不需要企业填写。
电子文件页面上传相关的电子文件,其中换发审查表可在线打印后签字盖章上传。
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6.3.2 换新版证书 换新版证书分为电子文件、文书证照两个页面,其中文书证照可以查看各类通知书和许可证,不需要企业填写。
电子文件页面上传相关的电子文件。
6.4 注销《药品经营许可证》 需注销的企业可进行注销事项,选择依申请注销药品经营许可
45 证,点击后面对应的在线办理,跳转到注销事项填写页面。
注销页面分注销信息、电子文件和文书证照三个页面,其中文书证照可以查看各类通知书和许可证,不需要企业填写。
1.注销信息,填写注销原因。
2.电子文件页面上传相关电子文件。
3.每个页面信息填好后,点左上角“保证”按钮,暂时保存。
6.5 勘误 勘误是指原审批系统数据已导入本系统的老企业可以在本系统对导入数据进行核实勘误,通过勘误后提交给检查分局审核通过后,方可进行变更、换发、注销事项的申请。
勘误有两个入口可进入:
46 1.需要做变更、换发、注销事项的企业如还未进行勘误,登录江苏政务服务网,选择法人服务->按部门->省药监局->药品批发企业许可,选择变更、换发或注销事项的在线办理时会弹出提醒需先完成勘误申请,点确定后跳转到勘误页面。
2.如不需要办理变更、换发、注销事项的企业要完善基础数据,登录江苏政务服务网,选择综合服务旗舰店->省级部门->省药品监管局旗舰店->场景式服务->网上办事。
选择药品的【非权力事项】点击药品批发企业备案后选择【勘误】在线办理,进行基础数据的完善。勘误提交并由检查分局审核通过后才能进行变更、换发、注销事项。
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注:勘误只能做一次。勘误提交并审核通过后,如有非许可证上的基础信息变动,可通过基本信息备案、人员信息备案、设备设施备案、规章制度备案、仓库信息备案等进行数据的更新,具体操作详见【6.6备案】;如有许可证上的信息有变更,需走变更流程;如许可证上的信息因填写错误需修改,在未申请变更、换发、注销等事项的情况下可申请撤回,检查分局同意退回后可修改勘误信息,如已申请变更、换发、注销等事项且已进入审批,则不可修改。
勘误内容包括基本信息、人员情况、仓库情况、设备设施、规章制度、许可证信息,此六个模块内容已从有部分数据导入,因本系统按照省药监局拟定的药品经营许可证(批发)工作程序进行开发,部分内容与原系统字段不一样,因此需完善新增的内容。各模块操作方
48 式同核发《药品经营许可证》对应模块的操作方式。
6.6 备案 勘误提交并审核通过后,如有非许可证上的基础信息有变动,可通过基本信息备案、人员信息备案、设备设施备案、规章制度备案、仓库信息备案等进行数据的更新。根据需要更新的内容选择对应的模块进行备案,如只有人员信息变动,则只需进行人员信息备案,其他备案模块都不需要申请。
登录江苏政务服务网,选择综合服务旗舰店->省级部门->省药品监管局旗舰店->场景式服务->网上办事。
选择药品的【非权力事项】点击药品批发企业备案后选择【基本信息备案】、【人员信息备案】、【设备设施备案】、【规章制度备案】或【仓库信息备案】在线办理进行数据更新。
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6.6.1 基本信息备案 1.企业名称、申请者名称(申请单位名称或申请人姓名)、企业地区、经营范围这四项许可证上的信息如有变动需走变更流程,因此在基本信息备案里这几项为灰色,不可修改,其它信息都可修改。必须要填报的信息前面标注有*号。
2.企业地区和经营范围为点击选择。
3.信息录入以后,如果需要修改的,可以点击左上角【保存】按钮,暂时保存;不需修改的,直接点击左上角【提交】按钮。
50
6.6.2 人员信息备案 法定代表人、企业负责人、质量负责人这三类人员如有变动需走变更流程,因此人员信息里不可新增、删除该人员信息。其他岗位人员可以新增、修改、删除等操作。信息录入以后,如果需要修改的,可以点击左上角【保存】按钮,暂时保存;不需修改的,直接点击左上角【提交】按钮。
具体操作同【6.1.2人员情况】。
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6.6.3 设备设施备案 可新增、删除设施设备相关信息。信息录入以后,如果需要修改的,可以点击左上角【保存】按钮,暂时保存;不需修改的,直接点击左上角【提交】按钮。
具体操作同【6.1.4人设备设施】。
6.6.4 规章制度备案 可新增、删除规章制度相关信息。信息维护好后,如果需要修改的,可以点击左上角【保存】按钮,暂时保存;不需修改的,直接点击左上角【提交】按钮。
具体操作同【6.1.5规章制度】。
52 6.6.5 仓库信息备案 如企业原仓库地址总建筑面积及层高不变,其他仓库内部结构有调整可以通过仓库信息备案来进行更新,如涉及到仓库性质、所在区域、仓库地址、租赁单位、仓库类型、所有仓库总建筑面积、净容积、单层库总建筑面积、单层库层高、多层库总建筑面积、立体库总容积、立体库总建筑面积、层高、总容积这几项更新需走变更流程。
仓库修改操作方法同【6.1.3仓库情况】
6.7 企业短信通知 1. 补正通知:局端受理过程中退回给企业补正材料后,系统自动发送短信给企业联系人,提醒企业补正材料。
2. 受理通知:局端受理后,系统自动发送短信给企业联系人,提醒企业已受理。
3. 领证通知:局端制证后,系统自动发送短信给企业联系人,提醒企业可以下载电子证书。
6.8 注意事项 浏览器使用要求:本系统建议使用360安全浏览器极速模式和IE9以上版本。
(责任编辑:单位文秘网) )地址:https://www.kgf8887.com/show-171-10845-1.html
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