单位文秘网 2020-07-29 09:32:21 点击: 次
6 2016 年员工药 品管理法培训考试 试题(满分 0 100 分)
姓名
部门
岗位
分数
一、单选题(每题 4 分 共 20 分)
(
)
A、《药品生产许可证》
B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》
D、《进口许可证》 2、开办药品生产企业,必须取得
(
)
A、《药品生产许可证》
B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》
D、《进口许可证》 3、药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给
(
)
A、《进口许可证》
D、《新药证书》 4、处方药可以在下列哪种媒介上发布
(
)
A、 电视
B、报纸 C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物 5、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验
(
)
A、四日
B、五日
C、六日
D、七日 二、多选题
(每题 6 分 共 30 分)
6、开办药品经营企业必须具备的条件是
(
)
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证所经营药品质量的规章制度 7、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注(
)
A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期 C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、 药品的注意事项 8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括
(
)
A、 给予警告 B、 责令限期改正 C、 没收违法所得 D、 逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款 E、 情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格 9、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括
(
)
A、《中华人民共和国药典》
B、省级药品标准 C、市级药品标准
D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准 10、制定《药品管理法》的目的是
(
)
A、 加强药品监督管理
B、 保证药品质量 C、 增进药品疗效
D、 保障人体用药安全 E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益
三、填空题(每题 6 分 共 30 分)
11、 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定
。
12、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的
或者
,必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
13、《药品经营许可证》应当标明
和
,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,应当遵循
和
的原则。
14、 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的
经营药品。
15、 药品经营企业销售中药材,必须标明
。
四、简答题(每题 10 分 共 20 分)
16、简述药品的定义。
17、何为劣药?有哪些情形按劣药论处?
《中华人民共和国药品管理法》考试试题答案 一、单选题
1.B
2. A
3. C
4. D
5.D
二、多选题
6.ABCD
7. ABCD 8. ABDE
9.AD
10. ABDE
三、填空题
11.《中华人民共和国药品管理法》12. 单位
个人
13.有效期
经营范围
合理布局
方便群众购药 14. 《药品经营质量管理规范》
15. 产地
四、简答题 16、简述药品的定义。
答:
药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
17、答:
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的; (二)不注明或者更改生产批号的; (三)超过有效期的; (四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (六)其他不符合药品标准规定的。
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