单位文秘网 2020-08-30 16:38:11 点击: 次
企业负责人
质量部工程部生产部供应市场部行政部QA-设备部QC-工程相关j i_ j i动保车间
质量部
工程部
生产部
供应
市场部
行政部
QA
-设备部
QC
-工程相关
j i
_ j i
动保车间
1 」
—
r >
安全部
强力车间
1 j
—
r >
环保部
< J
物料
安全环保
项目部
财务部
■ \ r ■
成本会计总账会计
r =
总工程师
L j
r 1
物流部
L J
副总经理
L .
A
X
■精烘包车间
查阅更多专业知识: 北京中大杏林医药研究院
查阅更多专业知识: 北京中大杏林医药研究院
企业负责人
生产管理负责人
质量官理负责人
质量授权人
药品质量的主要负责 人;提供必要的资源配 置,合理计划、组织和 协调
确保药品按工艺规程 和操作规程生产、贮 存,以保证药品质量
确保相关物料和产品符 合注册要求和质量标准
必须保证每批放行产 品生产和检验均符合 法规/注册要求/质量 标准
企业负责人不干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责
确保质量授权人的独立性,企业负责人和其他人员不得干扰其独立履行职责
资质/职责
生产管理负责人 质量管理负责人
质量授权人
资质
学历
》药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称、职业药师)
经验
> 3年药品生产
>1年质量管理
>5年药品生产质量
>1年质量官理
>5年药品生产质量 从事过生产过程控制 和质量检验工作
接受过与所生产产品相关的专业知识培训
具备必要专业理论知 识、产品放行培训
人员培训(上岗、继续)
生产相关人员
QA/QC人员
厂房和设备
监督厂区卫生
确保维护保养、运行 状态良好
监督
校准/确认/验证
完成必要验证工作
确保校准在有效期、设备经过确认、完成生产 工艺验证
物料供应商
批准和评估
原辅料/包材/中间品/待 包装产品/成品
确保完成必要检验
委托检验
批准并监督
工艺规程和操作规程
审核和批准
确保严格执行
偏差/检验结果超标
确保调查/及时处理
质量管理规程(质量标 准、取样和检验方法等)
批准
批生产和包装记录
指定人员审核
完成和监督放行审核
记录
保存记录
产品放行
书面承认/纳入批记录
物料/产品贮存
确定和监控贮存条件
偏差/检验结果超标
确保调查/及时处理
质量投诉
确保调查/及时处理
影响产品质量的问题
检杳、调查和取样
变更
审核和批准(质量相关)
委托生产
批准和监督
自检
确保完成
监督GMP执行
产品质量回顾
确保完成分析
(责任编辑:单位文秘网) )地址:https://www.kgf8887.com/show-172-20523-1.html
上一篇:财务档案管理制度规定
下一篇:劳务分包安全生产新协议书
版权声明:
本站由单位文秘网原创策划制作,欢迎订阅或转载,但请注明出处。违者必究。单位文秘网独家运营 版权所有 未经许可不得转载使用