单位文秘网 2020-09-11 10:23:40 点击: 次
一、药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质,包括 中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
1)药品 批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字
2)试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。
国药准字,化学药品以H开头,中成药以Z开头,生物制品以S开头。药用辅料以F开头,体外化学诊断试剂使用字母“T”开头,以J开头的为进口原料国内分装的产品,。如国药准字前四位为批准年份后面为顺序号。
3)医药产品注册证号格式:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,适用于港澳台C代表国产的意思,港澳台也属于中国,京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏,医药产品注册证号Z。
4)进口注册证号格式:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,也分为化学药品H、中成药Z、生物制品S,药用辅料F,B为变更过的文号。
X卫药准字”等批准文号的药品为99年以前的,为地方标准。如果现在还看到视为假药
二、 保健食品 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充 维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
(国产)国食健字Gxxxxxxxx,卫食健字
(进口)国食健字Jxxxxxxxx
国家审批的保健食品有2种批号:卫食健字与国食健字。究竟这两种字号的区别在哪里?
1)卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号,卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号。
2)自2004年国家成立了食品药品管理监督局后,卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号,保健品有“蓝帽子”标志。根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法(试行)》中的第二章第二节第三十三条?规定,保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;由于卫生部原来颁发的保健食品批准证书没有规定有效期,保健食品批准文号的换发工作还没有完成,目前市场上流通的保健食品有的标示为“卫食健字”号,有的标示为“国食健字”号。
3)进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号,2003年以前.如新基因牌阿拉斯加鱼油胶囊(原名:阿拉斯加深海冷水鱼油) (卫进食健字(1997)第023号 )
三、化妆品
卫妆进字 ,如卫妆进字(2003)第0271号 ,括号内为批准年份,第0271号为当年批准顺序号。
卫妆特字(生发、育发、染发、美体、祛斑、防晒、 除臭、 丰胸等)
2008年国务院机构改革方案确定,化妆品卫生监督管理职责由卫生部划入国家食品药品监督管理局。为做好化妆品卫生许可职责的移交工作,国妆备进字国妆特字
四、医疗器械
国食药监械(准)字、三类医疗器械,如国食药监械(准)字2007第3400847号,2007为年份,第xx号的第一位为类型,后面为顺序号。
国食药监械(进)字,如国食药监械(进)字2004第3400297号
冀石食药监械(准)字2006第1270011号,为地方医疗器械批文。只有一类医疗器械才有。头两个字为省市简称。
五、消毒产品
卫消字xxxx第xxxx号。
卫消进字xxxx第xxxx号。
步骤/方法
生产及配方组成不同。药品的生产能力和技术条件,都要经过国家有关部门严格审查,并通过药理、病理和病毒的严格检查及多年的临床观察,经有关部门鉴定批准后,方可投入市场。而非药品勿需经过医院临床实验等便可投入市场。这样,属于药品的必然具有确切的疗效和适应症,不良反应明确;属于食品的则不然。
生产过程的质量控制不同。药品必须GMP标准(药品生产质量规范);而非药品即可在制药厂生产,也可在普通工厂生产,无需遵守国家强制GMP标准(药品生产质量规范),标准比药品生产标准低。
疗效方面的区别。作为药品,一定经过大量临床验证,并通过国家药品食品监督管理局(SFDA)审查批准,有严格的适应症,治疗疾病有一定疗效;而非药品则没有治疗作用,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格即可上市。
说明书和广告宣传不同。作为药品,一定要有经过SFDA批准的详细的使用说明书,适应症、注意事项、不良反应,十分严谨;而非药品说明书不会这样详细、严格,这也比较容易被利用作夸大其词的广告宣传。
看药品外包装上的批准文号。要区分非药品与药品并不困难,因为每个上市的药品都有一个药准字号,在购买药品时认准包装上的国药准字号就可轻松区分两类产品,药准字号的通用格式为“国药准字H(或Z、S、B、T、F)xxxxxxxx”,如盐酸氮芥酊的批准文号为国药准字H 初三化学第一章、第二章必备知识点
一.推断题解题必备知识点
1.特殊性质
空气中含量最多的气体N2 ,能支持燃烧的气体O2,造成温室效应的气体CO2,密度最小的气体 H2 有刺激性气味的气体SO2 , 能使石灰水变浑的气体 CO2 ,污染空气的有毒气体SO2 ,NO2 , CO , NO, O3 ,不可燃,也不助燃的气体 N2 ,CO2,稀有气体 ,最理想燃料 H2 ,理想的原因放热多,无污染,来源广, ,未广泛使用原因 造价高,储存难 ;煤气成分 CO ,天然气成分 CH4 ,造成酸雨的气体 SO2 ,NO2 ,地球上、人体中含量最多物质是水;最常用的灭火剂是水可燃性气体 H2 ,CO , CH4 燃烧的化学方程式分别是2H2 + O2 点燃 2H2O, 2CO + O2 点燃 2CO2,
CH4 + 2O2 点燃 CO2 + 2H2O ;
2.特殊颜色:
黑色固体:Fe粉、C、CuO、MnO2、Fe3O4(均不溶于水);白色固体 Mgo , P2O5 ;银白色固体 Mg,Fe , 紫黑色固体 KMnO4 ,淡黄色固体 S 红色固体Fe2O3 、Cu、P ,
3.特殊的反应条件
(1) 催化剂2H2O2 MnO2 2H2O+ O2↑(2)直流电2H2O 直流电 2H2↑+ O2 ↑
(3) 加热 2KMnO4 加热 K2MnO4 + MnO2 + O2↑ (4)点燃3Fe + 2O2 点燃 Fe3O4 ,4P + 5O2 点燃 2P2O5 C + O2 点燃 CO2(充分燃烧) , 2C + O2 点燃 2CO(不充分燃烧)2H2 + O2 点燃 2H2O ,
2CO + O2 点燃 2CO2 , CH4 + 2O2 点燃 CO2 + 2H2O , C2H6O + 3O2 点燃 2CO2 + 3H2O
4.组成元素相同的物质: (1)H2O2 H2O; CO CO2;
5.特殊状态: 常见液体H2O、H2O2;液体燃料 C2H6O ,常见气体O2, H2 ,CO , CH4 ,CO2
6.氧三角及化学方程式: 碳三角及化学方程式
(1)氧三角: H2O2 (2) 碳三角:C(O2)
H2O O2 CO CO2
7.能互相转化的物质:H20 O2(H2);
8.有水生成的反应: 2H2O2 MnO2 2H2O+ O2↑ , 2H2 + O2 点燃 2H2O
CH4 + 2O2 点燃 CO2 + 2H2O ; C2H6O + 3O2 点燃 2CO2 + 3H2O
9.有CO2生成的反应:C + O2 点燃 CO2 ; 2CO + O2 点燃 2CO2 ;
CH4 + 2O2 点燃 CO2 + 2H2O ; C2H6O + 3O2 点燃 2CO2 + 3H2O
二.空气、氧气知识点:
1.(1)空气成分:氮气(78%);氧气(21%);二氧化碳(0.03%)稀有气体(0.94%)
(2)氮气化学性质稳定,食品食品中常充入氮气。氮气不能燃烧也不支持燃烧。
(3)氧气用途:支持燃烧、供给呼吸、炼钢、炼铁 (均利用化学性质)
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