单位文秘网 2020-08-12 09:47:03 点击: 次
药品不良反应监测报告制度
一、为了加强所使用药品的安全监管,严格药品不良反应监测报告工作的管理,确保人体用药安全、有效、合理,根据《药品管理法》和《药品使用条例》的有关规定,制定本制度。
二、药品不良反应(英文简称 ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
四、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
五、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
1、引起死亡:
2、致癌、致畸、致出生缺陷:
3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残:
4、对器官功能产生永久损伤;5、导致住院或住院时间延长。
六、药剂科负责收集、分析、整理、上报本单位药品不良反应信息。
七、各部门或各岗位人员应注意收集所使用的药品不良反应信息,及时报药剂科。
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