单位文秘网 2021-07-31 08:16:07 点击: 次
关键词:中医临床研究数据管理;安全性
DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2012.05.004
中图分类号:R2-05 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2012)05-0007-01
目前,我国中医药领域高质量的研究较少,有关安全性和有效性的证据强度较弱。数据是研究的核心,研究过程中有关数据的科学管理是影响研究质量的重要方面,加强临床研究中的数据管理和检查,对提高研究质量十分必要。笔者结合“十一五”国家科技支撑计划课题——“缺血性中风恢复期中医综合治疗方案的临床疗效评价研究”的具体实施,现将相关数据管理经验介绍如下。
1 真实性
临床研究的结论建立在数据真实性的基础上,为保证数据的真实性,在课题方案和研究人员确定后即对相关人员包括临床医生进行培训,反复强调研究的目的和重要性。尽管患者签署知情同意书有一定困难,本课题组研究人员和临床医生积极配合,协助其工作,同时对连续入院患者进行初筛,发现合格的入组患者后即告知其责任临床医生,由临床医生负责与患者交流,充分尊重患者意愿,得到患者的知情同意后,研究者在患者床旁收集基线情况,然后临床医生针对入组患者实施规范方案治疗,研究者在规定时点对患者进行评估,记录不良反应,临床医生和研究者分工合作,保证了数据的真实性。
2 准确性
本课题在2个中心(河南省安阳市人民医院神经内科和天津中医药大学第一附属医院针灸部)同时进行,这2个中心分别具有独立的评价员,如果不同评价员对相同患者的评估结果不能保证一致,或相同评估者对不同时间内同一患者各项目评估结果不一致,将严重干扰研究数据的质量和准确性。本课题设立独立的评价者,课题启动会上对各个量表进行规范化使用培训,笔试合格后针对相同的患者,几名评价员之间进行一致性检验,并且同一评价者在不同时间点对同一患者的评估也进行一致性检验,以验证培训效果,从而确保临床研究数据的准确性。确认经过统一培训,不同评价者都正确掌握了各量表评估方法,实际应用过程中都能较为一致地掌握资料的收集方法,评价结果能够反映试验真实情况后,才在2个研究中心同步开始正式纳入病例进行观察,并且要求床旁评估,实时将所得数据填写入病例报告表(CRF),避免回忆偏倚。
为保证纸张文字资料转为数字进入电子数据库过程中的准确性,本课题组按照规定,由专人负责数据库密码的保存,设立电子数据库登陆权限,并且定期实时双人背对背录入数据,以减少误差,增加准确性。
3 及时性
为确保数据的及时性,我们采取床旁采集的方法,直接将患者各时点、各项功能情况填入CRF,并在规定时间内将数据录入电子数据库中,及时上传至中国中医科学院临床评价中心。由于数据不断增加,需要对数据库进行反复定期核对,确保数据真实、及时,为后期的统计工作打下良好基础。
4 完整性
数据的完整性主要包括两方面:一是要按CRF的要求,收集和填写所有项目的数据,形成完整的CRF;二是收集全部研究对象的资料,CRF的记录人员不能对入组后的病例进行取舍。本课题观察期为4周,随访6个月。为减少失访脱落者的比例,我们在患者签署知情同意书时,详细记录多种联系方法,如患者本人及其子女联系方式(家庭固定电话号码、手机号码、住址以及QQ号、邮箱),接近随访日期时提前1周联系,预约患者到医院接受检查评估,出行不便的征得同意主动上门进行随访。对临时外出的患者,也密切电话联系,珍惜每例病例资源。
5 质量控制
尽管目前我国中医药领域临床研究水平和能力还存在一定差距,但在某些方面如课题过程管理、质量控制上正不断自我完善。“十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”第一次设立独立的质量控制研究课题组,对科研数据进行远程管理,设有四级监查制度,严格质量控制。本课题认真落实四级监查制度,各研究中心设检查员,定期对研究病例100%检查,并提供研究进度、质量报告;课题组还设有监查员,定期对研究病例100%监查并提供研究进度、质量报告;同时接受第三方质量控制课题组和国家中医药管理局“十一五”支撑项目办公室的三、四级联合监查和稽查。
本课题检查监查方法和内容包括:①一、二级检查重点在于检查知情同意书签署情况,CRF数据录入情况,电子数据库信息是否完整、及时录入,核查中发现CRF填写有遗漏或笔误,及时补充和纠正,保留痕迹,均注明修改人、修改时间及原因。审核结果前后逻辑性,如简易Fugle-meyer运动功能评分,上肢连带运动项评分为1分,而分离运动项出现2分;不良反应记录为无,而生化指标出现明显异常,这均不符合逻辑。同时检查治疗方案依从性,如分中心对缺血性中风患者实施现代康复治疗,检查中发现在急性期时有患者配合针灸治疗,则及时提醒研究者进入恢复期后纳入研究病例时应停止针灸治疗,并对急性期针灸治疗进行记录。核查是否按规定的时点要求对患者进行随访,对中止病例要核查中止原因,CRF和网络数据库是否及时记录,对完成病例终点事件的记录是否完整,如有问题则填写疑问表。②三、四级检查主要接受国家对课题进展程度的检查,分组进行,要求严格,如志愿者真实性、抽查志愿者随访情况是否属实、药品发放回收登记情况等。③三级监查由优化质控组课题设监查员,对研究病例30%监查,每3~4个月提供监查报告;四级监查由课题监查委员会派出专家对研究病例10%不定期稽查。监查时间为每次1~2 d,特殊情况下,可随时调整。本课题研究过程中,主承担单位和分中心分别接受现场三级监查2次,和三、四级联合稽查2次,专家组分工明确,检查全面细致,主要针对研究的真实性、数据可溯源性、CRF的记录、电子数据库的录入等展开工作。现场随机抽查20%研究病例,直接按照知情同意书上记录的联系方式与患者核实研究信息;随机抽查CRF,电子数据库录入数据进行核对,结局事件是否及时记录,不良反应是否记录并上报,并到实验室调取有关理化检查结果,到病案室调取归档原始病案进行数据溯源。将监查过程中发现的问题及时反馈给课题组,不断积累提高,保证研究质量。几次监查稽查,均得到充分肯定,专家组就研究质量、数据管理和质量控制给予了高度评价。
6 结语
数据是临床研究的核心,数据管理的质量反映出临床试验研究者对研究设计和研究计划的执行情况,也反映出课题承担者的科学态度和知识水平。数据直接影响到统计分析结果和研究结论,真实的、高质量的研究数据既是对研究志愿者以及将来应用者生命的尊重,也是对研究资助者的高度负责。数据收集和核查是数据管理的重要方面,也是原始数据产生的阶段,因此对这一阶段要高度重视,确保研究的质量。临床研究面临大量数据的记录、整理、保存、交换和分析等工作,传统纸质数据收集方式已不能满足日益发展的国际化要求。“十一五”国家科技支撑计划中医药研究项目设立了独立的第三方进行质量管理。目前已有更多的课题应用我国自主研发的临床数据管理软件,实现了数据的在线远程管理并进行了研究注册。我们期待着高质量的研究结果和高质量的有效证据能够产生,从而提升中医药在世界上的地位,为更多的患者服务。
(收稿日期:2011-06-22,编辑:梅智胜)
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