单位文秘网 2020-07-29 09:32:26 点击: 次
实施 P GSP 认证的情况综述
根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》以及相关法律法规的相关条款规定,我司需要再一次药品经营质量管理规范认证。具体情况综述如下:
一、企业的基本情况:
海南 ** 医药有限公司成立于 2013 年 09 月,现注册地址:海南省海口市滨海大道 ** 号房。
《营业执照》编号:91460300075 ** ,有效期至 2063-09-30; 《药品经营许可证》编号:琼 AA89 ** ,有效期至 2019-11-19; 《GSP 证书》编号:A-HN ** ,有效期至 2019-11-16。
经营范围:中成药;化学原料药及其制剂;抗生素原料药及其制剂;生化药品;生物制品***。
2018 年年度销售额为 ** 万元。公司自从成立后就确定了“质量第一,客户至上”的质量方针,公司日常经营活动严格按 GSP 要求管理。
二、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况:
(一)组织机构:
公司设立如下组织机构:公司领导、质量管理部、市场销售部、财务部、办公室。
(二)岗位人员配备情况 1.公司领导:董事长、总经理、质量负责人、总经理助理、财务总会计师、行政总监; 2.质量管理部:质量管理部经理,质量管理员,验收员; 3.市场销售部:市场销售部经理、采购员、销售员、销售助理、养护员、储运主管、仓管员、发运员; 4.财务部:财务部经理、会计员、出纳员; 5.办公室:办公室主任、信息管理员、司机。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况:
(一)各岗位人员培训考核制度管理情况:
1.岗前培训考核:对于新员工,坚持执行岗前培训管理规定,培训主要包括:《公司管理软件》、《GSP 专项培训》、《岗位操作培训》和《药品管理法规》等内容的培训,经考核合格后,方可上岗工作; 2.冷藏药品的储存运输等作业人员的培训考核:
(1)执行冷链管理的相关专业培训考核合格后,方可上岗; (2)坚持参加药监部门组织的专业知识培训。
3.执业药师培训考核:坚持每年参加药监局的继续教育培训,考核合格后,方可在岗执业; 4.其他从事质量、采购、验收、保管、养护、销售等关键岗位人员培训考核:坚持按照年度计划进行企业组织的培训,培训考核合格后,方可在岗工作; 5.对于政府管理部门下发的新法律法规,公司也及时组织员工学习培训; 6.所有培训考核记录,公司办公室均按规定归档。
(二)定期体检制度管理情况:
1.公司坚持每年对所有在岗员工组织一次定时健康检查,体检合格后方可上岗; 2.坚持凡是在岗直接接触药品的员工患有精神病、皮肤病、传染病或者其它可能污染药品的患者,立即调离原岗位或办理病休手续,身体恢复健康后,并经体检合格后,方可上岗。
3.公司办公室按规定建立《员工健康档案》。
四、质量管理体系文件概况:
(一)结合公司实际情况,编制了《管理制度》、《操作规程》、《岗位职责》和《记录表格》。
(二)《管理制度》、《岗位职责》、《操作规程》和《记录表格》均由质量管理部负责人起草,交由质量负责人审核并批准执行,再由办公室负责文件的发放、控制、存档。
(三)各种原始记录、凭证均建立了档案。
五、企业内审制度概况:
(一)坚持每年年底组织一次内审以及必要的专项内审,并对公司的质量体系进行了评价和纠正,保证了质量体系持续有效的运行。
(二)每一次内审以及必要的专项内审,办公室均建立了档案。
六、仓库、运输设施与设备配备状况;仓库温湿度自动监测系统及运行情况:
(一)仓库设施与设备配备状况:
1.公司自有仓库位于 ** 综合仓库,总面积 620 ㎡。
2.仓库分为:常温库、阴凉库、冷库、办公室等等。
3.仓库实行色标管理。
4.公司还与华健医药物流有限公司第三方药品共享仓库签订了《第三方药品委托储存合同》。
(二)运输设施与设备配备状况:
1.配备有冷藏车一辆、小货车两辆,可满足公司目前冷藏药品、常温药品运输的要求。
2.设施设备有:冷藏车、冷藏箱、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、地垫、空调系统、除湿机、温湿度自动监测系统、计算机系统等。
(三)仓库温湿度自动监测系统及运行情况:
1.仓库的《温湿度自动监测系统》是按海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准配备的。
2.从安装至今运行正常,超出温度范围与湿度范围会自动报警并向质量管理经理、养护员与仓库保管员发出手机短信报警,接收到报
警的人员会根据信息内容采取相应措施进行改善与控制。
3.所有温湿度记录均建立档案。
七、检定与校准实施情况:
(一)坚持每年对温度计、温湿度监测设备等进行检定或校准。
(二)坚持每年对冷库、保温箱、冷藏车进行验证。
(三)所有检定与校准以及验证均建立档案。
八、计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况:
(一)公司目前使用的计算机应用软件系统为《千方百剂》,设置服务器一台、5 个终端配置、20 台电脑、1 个移动备份硬盘。设有专人负责日常管理和维护。
(二)《千方百剂》的设计情况:
1.在系统中设置了各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,可以对各项经营活动进行判断; 2.对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为能够进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。
(三)《千方百剂》的使用情况:
1.有支持系统正常运行的服务器; 2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备; 3.有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台; 4.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网; 5.操作人员通过输入用户名、密码登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准系统不支持修改数据信息。
6.修改各类业务经营数据时,操作人员提出申请,经质量管理人员审核批准后才能修改,修改的原因和过程在系统中留存记录。
7.系统对各岗位操作人员姓名的记录自动生成,不能手工编辑或菜单选择等方式录入。
8.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不能手工编辑或菜单选择等方式录入。
(四)《千方百剂》的安全情况:
1.采用安全、可靠的方式存储、备份; 2.信息员每天也对数据进行移动硬盘备份; 3.备份记录和数据的硬盘存放于安全场所,能够防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失; 4.记录和数据的保存时限符合《规范》第四十二条的要求。
九、简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况:
(一)
采购 管理情况:
1.采购工作归属于市场销售部,设置采购员 1 名,部门经理负责采购管理工作,采购员负责具体的采购工作。
2.企业制定了《采购管理制度》、《采购管理规程》、《采购员岗位职责》以及相关表格。并在采购活动中严格执行。
3.采购活动中的文件、原始记录和凭证均归档保存。
4.《千方百剂》系统设立了预警功能,证照资料到期未更新的采购操作将自动锁定。
(二)
收货 管理情况:
1.收货工作归属于市场销售部,规定仓管员负责具体的收货工作,部门经理负责收货管理工作。
2.企业制定了《收货管理制度》、《收货管理规程》、《仓管员
岗位职责》以及相关表格。并在收货活动中严格执行。
3.收货活动中的文件、原始记录和凭证均归档保存。
4.《千方百剂》系统设立了预警功能,不符合规定的收货操作将自动锁定。
(三)
验收 管理情况:
1.验收工作归属于质量管理部,设置验收员 1 名,部门经理负责验收管理工作,验收员负责具体的验收工作。
2.企业制定了《验收管理制度》、《验收管理规程》、《验收员岗位职责》以及相关表格。并在验收活动中严格执行。
3.验收活动中的文件、原始记录和凭证均归档保存。
4.《千方百剂》系统设立了预警功能,不符合规定的验收操作将自动锁定。
(四)
储存 管理情况:
1.储存工作归属于市场销售部,设置仓管员 2 名,部门经理负责储存管理工作,仓管员负责具体的储存工作。
2.企业制定了《储存管理制度》、《储存管理规程》、《仓管员岗位职责》以及相关表格。并在储存活动中严格执行。
3.储存活动中的原始记录均归档保存。
4.《千方百剂》系统设立了预警功能,不符合规定的储存操作将自动锁定。
(五)
养护 管理情况:
1.养护工作归属于市场销售部,设置养护员 1 名,部门经理负责养护管理工作,质量管理部经理负责养护指导工作,养护员负责具体的养护工作。
2.企业制定了《养护管理制度》、《养护管理规程》、《养护员岗位职责》以及相关表格。并在养护活动中严格执行。
3.养护活动中的原始记录均归档保存。
4.《千方百剂》系统设立了预警功能,不符合规定的养护操作将自动锁定。
(六)
销售 管理情况:
1.销售工作归属于市场销售部,设置销售员 5 名,部门经理负责销售管理工作,销售员负责具体的销售工作。
2.企业制定了《销售管理制度》、《销售管理规程》、《销售员岗位职责》以及相关表格。并在销售活动中严格执行。
3.销售活动中的文件、原始记录和凭证均归档保存。
4.《千方百剂》系统设立了预警功能,证照资料到期未更新的销售操作将自动锁定。
(七)
出库 管理情况:
1.出库工作归属于市场销售部,设置仓管员 2 名,部门经理负责出库管理工作,仓管员负责具体的出库工作。
2.企业制定了《出库管理制度》、《出库管理规程》、《仓管员岗位职责》以及相关表格。并在出库活动中严格执行。
3.出库活动中的原始记录均归档保存。
4.《千方百剂》系统设立了预警功能,不符合规定的出库操作将自动锁定。
(八)
运输 管理情况:
1.运输工作归属于市场销售部,设置发运员 1 名,部门经理负责运输管理工作,发运员负责具体的运输工作。
2.企业制定了《运输管理制度》、《运输管理规程》、《发运员岗位职责》以及相关表格。并在运输活动中严格执行。
3.运输活动中的原始记录均归档保存。
(九)
退货 管理情况:
1.退货工作归属于市场销售部,质量管理部负责监督和指导。部门经理负责退货管理工作,销售员、采购员负责具体的退货工作。
2.企业制定了《退货管理制度》、《退货管理规程》、《销售员岗位职责》、《采购员岗位职责》以及相关表格。并在退货活动中严格执行。
3.退货活动中的文件、原始记录和凭证均归档保存。
4.《千方百剂》系统设立了预警功能,不符合规定的退货操作将自动锁定。
(十)
投诉处理 管理情况:
1.投诉处理工作归属于质量管理部,部门经理负责投诉处理管理工作,质量管理员负责具体的投诉处理工作。
2.企业制定了《投诉管理制度》、《投诉处理管理规程》、《质量管理员岗位职责》以及相关表格。并在投诉处理活动中严格执行。
3.投诉处理活动中的文件、原始记录和凭证均归档保存。
(十一)
不良反应报告 管理情况:
1.不良反应报告工作归属于质量管理部,部门经理负责不良反应报告管理工作,质量管理员(兼不良反应报告管理员)负责具体的不良反应报告工作。
2.企业制定了《不良反应报告管理制度》、《质量管理员岗位职责》以及相关表格。并在不良反应报告活动中严格执行。
3.本企业未发生过一起药品不良反应事件,因此药品不良反应报告活动中的文件、原始记录和凭证均未有档案。
4.《千方百剂》系统设立了预警功能,发生不良反应的药品可以被自动锁定。
(十二)
追回和召回管理情况:
1.召回管理情况:
(1)药品召回工作归属于质量管理部,市场销售部协助。部门经理负责召回管理工作,质量管理员、销售员、采购员和仓管员分别负责具体的药品召回工作。
(2)企业制定了《召回管理制度》、《质量管理员岗位职责》、《销售员岗位职责》、《采购员岗位职责》、《仓管员岗位职责》以及相关表格。并在药品召回活动中严格执行。
(3)本企业未发生过一起药品召回事件,因此药品召回活动中的文件、原始记录和凭证均未有档案。
(4)《千方百剂》系统设立了预警功能,发生召回的药品可以被自动锁定。
2.追回管理情况:
(1)药品追回工作归属于市场销售部,质量管理部负责监督和指导,部门经理负责追回管理工作,销售员、采购员和仓管员分别负责具体的药品追回工作。
(2)企业制定了《追回管理制度》、《销售员岗位职责》、《采购员岗位职责》、《仓管员岗位职责》以及相关表格。并在药品追回活动中严格执行。
(3)本企业未发生过一起药品追回事件,因此药品追回活动中的文件、原始记录和凭证均未有档案。
(4)《千方百剂》系统设立了预警功能,发生追回的药品可以被自动锁定。
十、财务票据管理制度执行概况:
1.财务票据工作归属于财务部,设置会计员 1 名,出纳员 1 名,部门经理负责财务票据的管理工作,会计员、出纳员分别负责具体的财务票据工作。
2.企业制定了《财务票据管理制度》、《财务票据管理规程》、《会计员岗位职责》、《出纳员岗位职责》以及相关表格。并在财务票据的活动中严格执行。
3.财务票据活动中的文件、原始记录和凭证均归档保存。
十一、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案制订情况,简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
(一)企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重 点和处置预案制订情况:
1.企业专门成立了药品经营质量风险管理领导小组,质量负责人任组长,各部门负责人为小组成员。质量管理部经理具体负责风险管理工作。
2.企业制定了《拟定质量风险名称汇总表》、《风险评估标准》、《流通过程风险发生的严重性评估标准》以及相关表格。并在经营活动中严格执行。
3.经营质量风险活动中的原始记录均归档保存。
4.《千方百剂》系统设立了预警功能,不符合规定的经营操作将自动锁定。
(二)简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程:
1.风险识别:通过《药品经营质量风险排查表》的内容逐一进行排查,制定出《拟定质量风险名称汇总表》并确认识别。
2.风险评价:依据《风险评估标准》、《流通过程风险发生的严重性评估标准》,对《拟定质量风险名称汇总表》的风险条目逐一进行评价。
3.风险控制:根据风险评估结果,对风险指数在 6~10(中级风险)和 11~30(高级风险)的,通过《风险控制和措施跟踪记录表》进行控制和跟踪。
4.风险沟通、审核:根据风险控制和跟踪的结果,质量管理部填写《风险评估记录表》,根据表中的项目要求,与相关部门进行多方沟通,并填写相应内容,完成沟通工作后,质量负责人在审核栏做出
审核意见。必要时,要求质量管理部做出风险评估报告。
十二、企业实施电子监管的情况;
自 2014 年 7 月通过 GSP 换证以来,我司对实施药品电子监管码的药品入库、出库均实施扫码上传,2016 年 7 月 20 日,国家食品药品监督管理局令(第 28 号)关于修改《药品经营质量管理规范》的决定将第三十六条第二十一项改为“药品追溯的规定”,同年 12 月 16 日制定了《药品经营质量管理规范现场指导原则》,我司按照规定制定了相应的药品追溯管理制度,并严格按照药品追溯制度执行。
十三、简述与上次认证后关键人员变更,企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况;
自上次认证以来,相关变更如下:
1.质量负责人变更:由范 ** 变更为陈 ** ; 2.质量管理部经理变更:由陈 ** 变更为李 ** ; 3.仓库地址变更:增加一处仓库,即是海口市高新区药谷一路 11号海南华健医药物流有限公司仓库; 4.注册地址变更:由洋浦 ** 房变更为海南省海口市 ** 号房。
十四、企业自查发现的不足、整改措施及效果。
我司于 2019 年 05 月 21-27 日进行自查,检查项目共 256 项。检查发现我公司严重缺陷项目 0 项;主要缺陷项目 1 项,占主要缺陷项目的比例为 1.0%;一般缺陷项目 3 项;占一般缺陷项目的 2.1%。结果评定:按照 GSP 现场检查评定标准,本次公司 GSP 内审通过。
(一)
不足 描述:( *01710 )
在《 千方百剂 》 操作系统上 发现 ,操作权限和业务单据的冲红审核 操作 一直都是由质量负责人负责,不符合 P GSP 要求。
整改措施:
1)要求信息管理员和质量管理部立即对《千方百剂》系统进行核
查,对于发现的不合规的相同问题统一进行处理; 2)今后按修改正确的操作进行,质量管理部做好监督。
整改效果:
1)质量管理部和信息管理员已经对《千方百剂》系统进行了核查,发现的问题也已经整改到位; 2)往后《千方百剂》系统上的操作权限和业务单据的冲红审核将由质量管理部经理负责。
(二)不足 描述:( 03402 )
在 销售 助理的 办公桌上 发现 已经失效废止的质量管理体系文件。
整改措施:
1)质量管理部召开现场会议,再次强调已经失效废止的质量管理体系文件,不得在工作现场出现。
2)由质量管理员和信息管理员共同安装新版《质量管理体系文件》在每一位员工的操作电脑上。
整改效果:
1)已从根本上杜绝了失效废止的《质量管理体系文件》在工作现场出现。
2)所有员工均能够熟练检阅新版《质量管理体系文件》。
(三)
问题描述:( 04705 )公司常温库内有两根灯管已经损坏,库内照度不符合要求。
整改措施:
1)更换损坏的灯管; 2)测试库内照度,直至符合储存作业要求。
整改效果:更换灯管后,库内照度符合储存作业要求。
(四)
问题描述:( 07802 )
在 抽样验收 后纸箱上,发现 没有加封《 已抽样 》的 标识。
整改措施:
1)要求验收员在每次抽样验收结束后,恢复原包装箱,并贴上《已抽样》的标识。
2)现场测试验收员的验收操作,直至符合要求。
整改效果:验收员的抽样验收操作已符合规定。
海南 ** 医药有限公司
法定代表人:
2019 年 ** 月 ** 日
(责任编辑:单位文秘网) )地址:https://www.kgf8887.com/show-215-9970-1.html
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