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[摘要] 目的 应用Meta分析系统评价通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床疗效及安全性。方法 按照循证医学的要求,全面检索中国期刊全文数据库、中国博硕士学位论文全文数据库中2003~2008年发表的通心络胶囊治疗冠心病心绞痛随机对照临床试验相关文献,把符合纳入标准的20篇文献共计2224例患者作为Meta分析的对象,选择心绞痛症状疗效、心电图疗效作为效应指标,采用Cochrane协作网免费提供的RevMan4.2专用软件进行统计学分析。结果 20项研究经Meta分析合并后结果显示,通心络胶囊治疗组在减少心绞痛发作次数、改善缺血性心电图和不良反应方面均优于对照组。结论 现有的临床证据表明,通心络胶囊治疗各种原因引起的冠心病心绞痛有效,安全性较高,但仍需严格设计的、大样本的随机双盲对照试验来验证和支持其临床效果。
[关键词] 通心络胶囊;冠心病心绞痛;治疗;随机
[中图分类号] R541.4[文献标识码] A[文章编号] 1673-9701(2010)14-06-04
Meta-analysis of Tongxinluo Capsule for Coronary Heart Disease Angina
HAO Chenhui1ZHANG Jianyu2
1. Shanxi Medical University,Taiyuan 030001,China;2. the Second Hospital of Shanxi Medical University,Taiyuan 030001,China
[Abstract] Objective To evaluate the clinical curative effect and safety of Tongxinluo capsule in the treatment of coronary heart disease angina by using Meta-analysis. Methods According to the requirements of evidence-based medicine,there were 20 articles(2224 patients)in the treatment of coronary heart disease angina after retrieving literatures on randomized controlled trials(RCTs)of Tongxinluo capsule from Chinese periodical full-text database and Chinese doctoral dissertations & master’s theses full-text database on 2003~2008. The effects of angina pectoris and ECG were selected as the study indices. RevMan4.2 software provided by Cochrane collaboration net was applied for data processing and statistical analysis. Results Twenty studies were incorporated by Meta-analysis and the results showed that Tongxinluo group was better than control group in terms of reducing the number of angina attacks and improving ischemic ECG. Conclusion From the existing clinical evidence,Tongxinluo capsule is effective and safe in the treatment of coronary heart disease angina. However,rigorous design and large sample randomized double-blind controlled trial are still needed to verify and support its clinical effectiveness.
[Key words] Tongxinluo capsule;Coronary heart disease angina;Treatment;Randomized
冠心病心绞痛是临床常见病、多发病,急性期具有发病率、病死率较高的特点。通心络胶囊系石家庄以岭药业股份有限公司研制的用于治疗心肌缺血引起的心绞痛、胸闷的中药制剂,主要由人参、水蛭、全蝎、蜈蚣、川芎、冰片等中药组成,具有益气活血、通络止痛的功效。临床证实,通心络胶囊具有扩张冠状动脉、改善心肌缺血、降低血脂和稳定斑块[1]、缓解心绞痛等作用,但其临床疗效仅凭小样本量的随机对照试验(RCT)还不能得出准确可靠的结论。Meta分析是一种定量合成的系统评价方法,它将多个独立的临床研究综合起来进行定量分析,增大了样本量,提高了检验效能。国际上已公认,系统评价Meta分析是证明某种治疗方案(药物)有效性和安全性的最可靠的依据[2]。本文对相关文献进行系统评价和Meta分析,全面评价通心络胶囊的临床疗效,以期更好地指导临床实践。
1资料与方法
1.1研究(检索)方法
以通心络胶囊、冠心病心绞痛、治疗等为关键词从中国期刊全文数据库、中国博硕士学位论文全文数据库(从2003~2008年)独立检索,检索无语种、性别或年龄等限制。
1.2资料纳入与剔除标准
原始资料必须为2003~2008年间公开发表的随机对照试验(RCT)或临床对照试验(CCT)。其中治疗组干预措施为通心络胶囊,对照组的治疗有别于治疗组。所选研究对象依据公认、权威的冠心病心绞痛诊断标准;且不合并严重器质性疾病。治疗过程患者若出现心绞痛可含服硝酸甘油,但要记录其服用剂量。
1.3纳入文献的质量评价标准
采用Jadad量表评分法(Jadad Scale)[3]进行质量评估,由两名评价员独立的进行质量评分和资料提取,然后交叉核对,如有分歧通过讨论解决,必要时交由第三方仲裁。
1.4统计学分析
使用RevMan4.2(Review Manager)专用软件进行Meta分析。对所选计数资料用比值比(OR)表示,计算其95%CI并作森林图,即优势比图[4]展示结果的差异。如纳入研究无显著性差异时(P>0.05),选择固定效应模型的Peto法进行分析;反之选择随机效应模型的经典方法D-L法进行分析。通过漏斗图的对称程度判断是否存在发表性偏倚[5,6],必要时进行敏感性分析检验结果的稳定。探求资料的异质性来源可使用STATA软件进行Meta-回归分析。
2结果
2.1纳入研究的描述
共检出相关文献65篇。按照纳入与剔除标准,最后有20篇文献[7-26]共计2224例患者进入研究。详细情况见表1、表2。
2.2纳入研究的资料情况
通心络胶囊治疗组:通心络胶囊3~4粒/次,3次/日。对照组:复方丹参片、速效救心丸、消心痛、地奥心血康等均为临床用药剂量。
在纳入的20篇文献中,仅有2篇描述了产生随机的方法。基线比较方面,有12篇文献进行了统计学分析(报告了P>0.05)。全部文献未涉及盲法操作且无失访病例记录。其中有12篇文献涉及药物不良反应描述。
2.3合并分析
2.3.1心绞痛症状Meta分析对纳入文献进行异质性检验,卡方值为16.17,自由度为19,P=0.65>0.05,可进行固定效应模型分析(Peto法),结果见图1。从图中可知,20篇文献的OR=3.66, 95%CI为[2.91,4.60],整体效果检验Z=11.16,P<0.01,表明通心络胶囊对心绞痛症状疗效与对照组药物相比有显著性差异。在森林图中,OR的95%CI横线落在无效竖线右侧,故认为通心络胶囊对心绞痛症状改善有效。漏斗图见图2。
2.3.2心电图改善Meta分析对以心电图改善疗效为效应尺度的18项研究进行异质性检验,得出卡方值为17.69,自由度为17,P=0.41>0.05,表明该18项研究可进行固定效应模型分析(Peto法),结果见图3。从图中可知,18篇文献的合并OR= 2.58,95%CI为[2.12,3.15],整体效果检验Z=9.39,P<0.01,表明通心络胶囊对心电图改善疗效与对照组药物相比有显著性差异。森林图可知,OR的95%CI横线大部分均落在无效竖线右侧,故认为通心络胶囊对心电图改善疗效有效。其漏斗图见图4。
2.4不良反应
对不良反应进行了观察和说明的12例研究中,通心络胶囊治疗组只有2~3例出现轻微胃部不适,无需治疗,通过改变服药时间症状即消失,与对照组相比通心络胶囊副作用更低。
3讨论
通过本系统评价结果可以看出,通心络胶囊治疗冠心病心绞痛在减少心绞痛发作和改善心电图疗效方面均优于对照组药物,初步证明了通心络胶囊治疗冠心病心绞痛有效。
但由于本次研究纳入的文献评分均较低,这些随机对照试验多数仅述及采用随机分组,从而不能全面判断该试验是否科学合理,无法排除其他临床结局可能产生的影响。漏斗图虽然显示呈对称分布,但未能完全排除发表性偏倚,最终可能造成Meta分析过高的估计真实治疗的效果[27]。此外,纳入的文献均未报道病例治疗后随访以及退出等情况,进行敏感性分析的意义不大,这也导致这些试验研究的结果难以令人信服。
虽然经Meta分析初步表明,通心络胶囊治疗冠心病心绞痛有效,但Meta分析本身并不能取代大规模、多中心的RCT。随着新的研究资料的不断收集和充实,其疗效作用结果应不断更新。为了使研究结果能更好地指导临床实践,我们还需要来自严格设计的、大样本的双盲RCT的直接证据支持,以确定该药物在治疗时的安全性和有效性。
[参考文献]
[1] 黄晓松,杨期东,龙光喻,等. 通心络胶囊对颈脉粥样硬化不稳定斑块影响的临床研究[J]. 疑难病杂志,2007,6(5):267-269.
[2] 叶任高,陆再英. 内科学[M]. 第6版. 北京:人民卫生出版社,2000:4.
[3] Jadad AR,Moore A,Carrol D,et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials:is blinding necessary[J]. Control Clin Trials,1996,17(1):1.
[4] 陈长生,徐勇勇. 第十四讲如何进行Meta分析[J]. 中华预防医学杂志,2003,37(2):138-140.
[5] 康德英,洪旗,刘关键,等. Meta分析中发表性偏倚的识别与处理[J]. 中国循证医学杂志,2003,3(1):45-49.
[6] 周旭毓,方积乾. Meta分析的常见偏倚[J]. 循证医学,2002,2(4):216 -220.
[7] 韩文功. 通心络胶囊治疗冠心病普通型心绞痛54例临床观察[J]. 云南中医中药杂志,2008,29(7):13.
[8] 李建民,李振中,楚清锋. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛[J]. 医药论坛杂志,2005,26(24):69-70.
[9] 栾军,励伟芬,黄洪章. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛30例[J]. 中国中西医结合杂志,2004,24(3):277.
[10] 华军. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛40例[J]. 河南职工医学院学报,2008,20(6):567-570.
[11] 丁留敏. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛40例临床观察[J]. 世界健康诊断,2007,4(9):126.
[12] 王德伟,郑菊芬,马必委. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛66例观察[J]. 浙江中医杂志,2007,42(7):431.
[13] 宋书作. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛206例[J]. 中国中医急症,2006,15(4):377.
[14] 乔宪春,姜玉凤. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的疗效观察[J]. 中国煤炭工业医学杂志,2006,9(2):128-129.
[15] 黄丽芬. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床观察[J]. 现代中西医结合杂志,2004,13(7):874.
[16] 吴素琴. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床观察[J]. 辽宁中医学院学报,2004,6(4):313-314..
[17] 时明. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的临床观察[J]. 中国心血管杂志,2003,8(4):289-290.
[18] 付连英. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛疗效分析[J]. 医学理论与实践,2004,17(1):39-40.
[19] 禹萍. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛疗效观察[J]. 实用全科医学,2007,5(4):325-332.
[20] 杜文建,张兆泉. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛疗效观察[J]. 中国中医急症,2005,14(8):743-744.
[21] 李怀德. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛临床观察[J]. 工企医刊,2008,21(3):30-31.
[22] 曹峥. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛临床观察[J]. 中国医药指南,2008,6(13):112-113.
[23] 陈伟明,余承志. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛临床疗效观察[J]. 现代医院,2006,6(6):57-58.
[24] 蔡华. 通心络胶囊治疗冠心病心绞痛临床疗效观察[J]. 黑龙江医学,2004,28(10):763-764.
[25] 杨光,玄春花,崔兰. 通心络胶囊治疗老年冠心病心绞痛的临床观察[J]. 时珍国医国药,2005,16(11):1138-1139.
[26] 郭力,宁红红,延海秀,等. 通心络胶囊治疗老年人冠心病心绞痛的Ridit分析[J]. 中国卫生统计,2006,23(4):338.
[27] 王吉耀. 循证医学与临床实践[M]. 北京:科学出版社,2002:118- 121.
(收稿日期:2010-03-03)
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