单位文秘网 2021-08-19 09:23:42 点击: 次
[摘 要]随着现代生物技术的迅速发展,生物安全立法越来越引起各国立法者的重视。目前,人类还不能完全掌握现代生物技术,不能完全否定其对生物安全存在潜在的危害性。通过制定一定的法律法规,对其潜在的危害性加以预防,是具有现实意义的。但是,我国当前生物安全方面的立法层次比较低,立法技术比较落后,不能满足现实生活的需要。因此,文章在阐述了现代生物技术存在的安全性隐患的基础上,分析了国外生物安全的立法状况。
[关键词]生物安全问题;生物技术;生物安全立法
一、生物技术引发的生物安全问题
关于生物技术,1992年的《生物多样性公约》第2条将其定义为生物技术是指使用生物系统、生物体或其衍生物的任何技术应用,以制作或改变产品或过程以供特定用途。[1]这一定义一般被认为是广义的生物技术,它包括传统的生物技术和现代生物技术。而狭义的生物技术仅指现代生物技术。现代生物技术又称为生物工程技术,是20世纪70年代初在分子生物学、遗传学、细胞学、微生物学及生物化学和计算机学科的基础上发展起来的一门新型的跨学科的应用技术科学,是以生命科学的理论和成就为基础,运用基因重组、细胞融合、固定化酶以及细胞或组织培养和生物传感器等新技术和工程技术原理,加工生物材料或定向地组建具有特定性状的新物种或新产品系,为人类提供所需的产品和服务。现代生物技术的范围和领域十分广泛,目前主要包括基因工程(又称为转基因技术)、细胞工程、酶工程和微生物工程。其中,基因工程技术是核心,运用DNA重组技术,可以按照人类的意志来改造和组建新生物物种,赋予细胞工程、酶工程和微生物工程等以新的内容。[2]本文所称的生物技术即为狭义的生物技术,即现代生物技术。
生物安全问题主要体现在转基因食品上。转基因食品指利用转基因技术生产的食品。我国《转基因食品卫生管理办法》第2条对转基因食品的定义:利用基因工程技术改变基因组构成的动物、植物和微生物生产的食品和食品添加剂。包括转基因动植物、微生物产品;转基因动植物、微生物直接加工品;以转基因动植物、微生物或其直接加工品为原料生产的食品和食品添加剂。转基因生物及其产品作为食品对人体健康有可能存在潜在的影响,将会产生某些过敏反应和毒理作用。产生致敏的原因是导入的基因片段,由于导入基因的来源及序列或表达的蛋白质的氨基酸序列可能与已知的致敏源存在同源性,导致过敏发生或产生新的过敏源。就是说目的基因的产物如果是潜在的过敏原,如花生、大豆、鱼等,那么该转基因食品就有可能引起人体的过敏反应。许多食品本身含有大量的毒性物质和抗营养因子,如蛋白酶抑制剂、神经毒素等用以抵抗病原菌的侵害。生物进化过程中,自身的代谢途径在一定程度上抑制毒素表现,即所说的沉默代谢。但在转基因食品加工过程中,由于基因的导入使得病毒蛋白发生过量表达,产生各种毒素。同时,为促进细胞、组织和转基因植物的转化,在基因转移过程中大量的使用抗生素标记基因。人体摄入后抗生素抗性标记基因通过水平基因转移和重组会扩散到很多肠道细菌及病原体中,产生新的病原细菌和病毒,产生抗生素抗性。虽然有时转基因食品危害仅仅引起人体微小的变化,但经过长期积累可能产生严重伤害。基因工程食品中的外源DNA不易在肠道内消化,可能被机体细胞摄取并整合到基因组中,引起细胞突变,这对人类健康存在着潜在的危害。近年来,关于转基因食品安全的讨论在全球范围内展开,不少国家通过转基因食品的标识制度赋予公众知情权和选择权,这也是应对生物技术所引发的食品安全问题的一项重要措施。
而各国生物安全立法的管理模式主要可分为两大类,一类是以美国为代表的基于产品的管理模式,另一类是以欧盟为代表的基于技术的管理模式,因此以下主要对美国和欧盟生物安全立法作一介绍。
二、美国的生物安全立法
美国是全球生物技术的翘楚,同时也是率先在生物安全领域立法的国家。1974年美国国家卫生研究院(又称国立卫生研究院)成立了生物安全委员会,并于1976年颁布了世界上第一部有关生物安全管理的技术法规《重组DNA分子研究准则》。该准则是对转基因生物技术及制品进行建构和操作实践的详细说明,包括了一系列安全措施。为了保护科研人员的身体健康和环境安全,准则将重组DNA试验按照潜在危险性程度分为四个级别,分级管理。准则还设立了重组DNA咨询委员会、DNA活动办公室和生物安全委员会等机构,负责为重组DNA活动提供咨询服务,确定重组DNA试验的安全级别并监督安全措施的实施。其中,危险性较大的重组DNA试验在开始前就须经重组DNA咨询委员会进行特别评估,并由生物安全委员会、项目负责人和国立卫生研究院批准;危险性较小的试验无需批准,仅在开始时向生物安全委员会通报即可。此外,准则还规定了转基因生物制品运输和转移的条件和程序。在条件不成熟、程序不合法的情况下禁止其在研究机构间转移。[3]
1986年颁布了《生物技术管理协调大纲》,规定了美国在生物安全管理方面的部门协调机制和基本框架,即由美国农业部、环境保护局、食品与药品管理局、职业安全与卫生管理局及国立卫生研究院五个部门协调管理,各部门的管理范围由转基因生物产品的最终用途而定。其中,农业部主要是管理转基因植物的安全种植。其职能主要是防止病虫害的引入和扩散,并负责对转基因植物的研制与开发过程进行管理,评估转基因植物对农业和环境的潜在风险,并负责发放转基因作物田间试验和转基因食品商业化释放许可证。环保局对转基因农药进行管理。根据《联邦食品、药品与化妆品法》制定了食品和饲料残留杀虫剂法定容许标准,以及在新的耐除草剂作物中除草剂残留容许标准。在《毒物控制法》的授权下,环保局管理那些用于商业化应用的、含有或表达新的特性组合的微生物。这包括利用转基因技术开发的转基因微生物。而且,任何抗虫和抗除草剂转基因作物的田间释放都必须向环保局提出申请。食品药品管理局依据《联邦食品、药品与化妆品法》负责食品和食品添加剂的安全管理,确保利用转基因所产生的蛋白质对人类健康的安全,还负责食品标签管理。食品药品管理局的政策基础是现行的食品法规及基因工程食品也必须与其他食品一样,遵守同一严格的安全标准要求。职业安全与卫生管理局负责在生物技术领域保护雇员的安全和健康,没有另外制定管理条例,但制定了本部门的生物技术准则。国立卫生研究院主要负责管理实验室阶段涉及重组DNA的活动,同时为因治疗的管理活动提供咨询和建议,国立卫生研究院制定的准则是美国各主管部门制定生物技术理条例的基础和范本,其核心内容还被世界其他国家参照采用。[4]
三、欧盟的生物安全立法
欧盟生物安全的立法起步较晚,直到上世纪90年代才开始。欧盟有关生物安全的有关法规主要包括两大类,水平系列法规和与产品相关的法规。
关于水平系列的法规,主要包括《转基因生物体的隔离使用指令》、《转基因生物体的目的释放指令》和《从事基因工程工作人员的劳动保护指令》。1990年的《转基因生物体的隔离使用指令》规定了有关转基因微生物封闭利用的管理措施。主要包括对转基因微生物进行分类;事先评估转基因微生物封闭利用对人和环境的影响;遵守有关惯例和安全卫生规则;向政府主管当局报告首次利用转基因微生物设施的情况;保存有关记录资料并向有关人员事先通报转基因封闭利用情况;就有关活动制定应急计划和措施并进行现场检查。[5]1998年欧盟对此指令进行了修订,包括修改条文和四个附件,附件明确规定了遗传修饰的法律定义,不受指令控制的遗传操作技术,实验室、温室、实验动物等科研工作中动物的控制要求等。其主要更新之处包括:明确规定了涉及第四风险等级微生物工作的管理程序和通报要求;明确了风险评估的一般要素;改进了物理控制措施的要求;统一了环保标准;简化了管理程序;缩短了审批与通报周期等。[3]1990年的《转基因生物体的目的释放指令》适用于研究开发和投放市场的转基因生物体的目的释放,包括四部分二十四个条款和四个附录。第一部分描述了指令的适用范围、定义以及成员国义务;第二部分包括除投放市场以外转基因生物释放审查的技术程序要求;第三部分规定了转基因生物的上市要求;第四部分对有关知识产权、信息交换等作出了相应的规定。该指令要求转基因生物体的目的释放必须进行环境评估和一步一步的审查批准。在转基因生物体释放到环境和投放市场之前,必须一例一例地进行环境、人类健康和生物安全的风险评估。该指令规定了为研究和开发目的将转基因生物引入环境,以及为商业目的将转基因生物投向市场的管理措施;规定了成员国应成立有法定资格的权威管理机构,并承担审查和实施的责任。1993年的《从事基因工程工作人员的劳动保护指令》规定了确保接触生物制剂的工作人员职业安全的最低要求。这一指令适用于非国际化的使用或运输,包括潜在的毒性和过敏性。涉及或将要涉及转基因生物制品的每一项由工人进行的工作都要由其雇主进行安全评估,以确保工作人员的职业安全。
关于与产品有关的法规,1997年的《欧洲会议和委员会新食品和新食品成分管理条例》主要规定了新食品的定义、新食品和新食品成分上市前安全评估机制和标签要求。该法规定义新食品为包含转基因生物的食品或食品成分经过修饰的食品。新食品和食品成分不应给消费者带来危险、不能误导消费者、不能明显不同于现有的食物以至于营养学上不利于消费者。申请转基因食品上市许可的程序与此指令的规定略有不同,要求申请者必须向所在国的有关管理部门提交申请并提供必要的信息。有关管理部门再把申请送给欧盟委员会和各成员国。同时,有关管理部门应在3个月以内向欧盟委员会和所有欧盟成员国提交一份最初的评估报告。60天内如果各成员国不提出异议,该食品或食品成分被允许进入欧盟市场。若该食品包含转基因生物,则必须经过由欧盟食品常务委员会等组织的审议程序。
另外,欧洲议会还于2001年推出了新的法令,要求转基因作物在进入批准程序前,应对其可能带来的危险进行检测,在2004年前将含有抗菌素基因的转基因作物逐步逐出市场,并在2008年前停止该类转基因作物的种植试验。同年还制定了新的转基因食品法规。新的法规主要涉及转基因生物技术的食品上市实行许可和标签制度。
[参考文献]
[1]全国人大环境保护委员会办公室.国际环境与资源保护条约汇编[M].北京:中国环境科学出版社,1993.
[2]罗玉中.科技法学[M].武汉:华中科技大学出版社,2005.
[3]刘谦,朱鑫泉.生物安全[M].北京:科学出版社,2001.
[4]朱守一主编.生物安全与防止污染[M].北京:化学工业出版社,1999.
[作者简介]杜路,西安交通大学法学院;西北大学信息科学与技术学院。
[基金项目]本文系陕西省软科学项目(2010KRM103)。
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