单位文秘网 2021-08-23 09:33:17 点击: 次
摘要:目的 运用循证医学系统评价方法评价火针为主治疗膝关节骨性关节炎(KOA)的疗效与安全性,为临床实践和研究提供参考。方法 计算机检索PubMed、EMBASE数据库、Web of science、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献数据库和万方数据库中关于火针治疗KOA的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2013年8月。2名研究者按照纳入与排除标准独立进行文献筛选、资料提取、质量评价和交叉审核后,采用RevMan 5.2软件进行Meta分析。结果 最终纳入8篇RCT,共820例患者。根据对照组治疗措施的不同进行亚组分析显示,与常规组比较,火针组治愈率[OR=2.12,95%CI (1.48,3.02)]、愈显率[OR=3.92,95%CI(2.65,5.81)]差异均有统计学意义(P<0.000 01);与温针组比较,火针组愈显率[OR=4.12,95%CI(1.92,8.87)]差异有统计学意义(P=0.000 3),治愈率[OR=3.09,95%CI (0.95,10.05)]差异无统计学意义(P=0.06);与毫针组(常规针刺和温针)比较,火针组治疗后关节疼痛积分[OR=-0.54,95%CI(-0.85,-0.24),Z=3.46]降低幅度差异有统计学意义(P=0.000 5)。在不良反应方面,未见火针治疗KOA的不良反应报告。结论 现有临床证据表明,火针可以有效缓解KOA患者的临床症状,提高其生活质量。但其疗效优势尚需进一步研究,特别需要高质量、多中心、大样本的RCT来验证。
关键词:膝关节骨性关节炎;火针疗法;随机对照试验;Meta分析
DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2014.05.004
中图分类号:R2-05;R245.316;R274.94 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2014)05-0010-05
膝关节骨性关节炎(knee osteoarthritis,KOA)又称退行性膝关节病、增生性膝关节炎,以关节软骨出现原发性或继发性退行性改变并伴有软骨下骨质增生为主要病理特征,临床表现以疼痛、肿胀、畸形以及功能障碍为主,是中老年人的常见病。随着全球老龄化加剧,KOA发病率逐年提高,已成为全球性常见病与多发病之一。据统计KOA患病率者高达8.3%,国内60岁以上老年人患病率达49%,75岁以上人群发病率高达80%,而美国50岁以上人口中,骨关节炎的发病率居全部病种的第2位[1-2]。
目前,西医一般采取口服、注射药物及手术治疗,尚存在药物不良反应、患者不耐受及疗效不确切等问题。相比之下,传统针灸医学操作简单、疗效明显、经济费用低。近年来,针灸相关临床研究表明,常规针刺、温针、火针疗效显著,且不良反应较少,尤其是火针在应用中取得了较为理想的临床疗效[3-5]。笔者对有关火针与其他针法比较治疗KOA临床研究进行Meta分析,以了解火针或火针为主治疗KOA的效果。
1 资料与方法
1.1 纳入标准
1.1.1 研究类型 随机对照试验(RCT),不考虑盲法,语种限中文和英文。
1.1.2 研究对象 符合美国风湿病协会(ACR)推荐的KOA诊断标准或《临床疾病诊断依据治愈好转标准》[6]中的诊断标准。
1.1.3 干预措施 试验干预涵盖任何类型的火针,以及火针与其他辅助疗法(如刺血、拔罐)联合应用;对照干预为温针或常规针刺,前后两者针刺穴位可根据病情需要选择,不加限制。
1.1.4 结局指标 主要测量指标:临床治愈率和愈显率[(临床治愈个体数+显效个体数)/干预或对照组总体],其中疗效评定标准参照Lysholm的膝关节评分量表联合尼莫地平法[7]、《中药新药临床研究指导原则(试行)》[8]和《中医病证诊断疗效标准》[9]。次要测量指标:关节疼痛积分和不良反应,前者采用视觉模拟评分法(visual analogue scale,VAS)。
1.2 排除标准
①半随机对照试验和未明确说明分组或试验方法的研究;②干预措施方式描述不清楚;③样本量及相关指标数据不全;④重复发表。
1.3 检索策略
计算机检索PubMed、EMBASE数据库、Web of science、Cochrane图书馆、中国期刊全文数据库、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库和万方数据库。中文检索策略:(骨关节炎OR关节炎OR骨性关节炎)AND膝AND(火针疗法OR火针OR燔针OR烧针OR淬针);英文检索策略:(knee osteoarthritis OR knee joint osteoarthritis OR KOA OR osteoarthritis of knee) AND (fire-needle OR fire needling OR fire needle)。检索采用主题词与自由词相结合的方式,并根据具体数据库调整,所有检索策略通过多次预检索后确定检索时限均从建库至2013年8月。
1.4 文献筛选与资料提取
由2名研究者按照纳入与排除标准独立筛选文献,用事先制定的资料提取表提取信息,内容主要包括文题、出处、作者情况、试验设计、研究对象、研究方法、干预措施、结局测量与评价、统计分析、复发情况、不良反应情况报告、结论推导等。
1.5 偏倚风险评估及文献质量
根据Cochrane协作网系统评价员手册5.0版中RCT的偏倚风险评估方法对纳入的研究进行严格评价,评价条目共6条,包括随机分配方法、分配隐藏的实施情况、是否采用了盲法、结果数据的完整性、选择性报告结局及其他方面的偏倚。针对每个条目做出是、否、不清楚的判断。文献质量采用Jadad质量记分法[10],偏倚风险评估及质量评分由2位评价员独立完成并相互核对,如有分歧通过讨论由第3位评价员协助解决。
1.6 统计分析
采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.2软件进行Meta分析。统计结果采用均数差(MD)及其95%可信区间(CI)表示,二分类变量采用优势比(OR)及其95%CI表示。各纳入研究结果间的异质性采用卡方检验。当各研究结果间有统计学同质性(P≥0.1,I2<50%)时,采用固定效应模型进行Meta分析;如各研究结果间存在统计学异质性(P<0.1,I2>50%),分析其异质性来源,若2个研究组之间存在统计学异质性而无临床异质性或差异无统计学意义时,采用随机效应模型进行Meta分析。如各研究结果间异质性过大,则行描述性分析。
2 结果
2.1 文献检索结果
初检出相关文献167篇,通过阅读文题、摘要及全文,排除不符合纳入标准的文献159篇,最终纳入8篇RCT,共820例患者。
2.2 纳入研究的文献基本特征
纳入研究的8篇RCT[7,11-17]均为单中心研究,研究地点均在中国。纳入人群均为成人,疗程12~24周不等。其中,在KOA纳入标准方面,7篇研究[7,11-12,14-17]采用美国风湿病协会推荐的KOA诊断标准,1篇研究[13]采用《临床疾病诊断依据治愈好转标准》中的诊断标准。纳入研究的文献其他基本特征见表1。所有研究均描述了在执行常规消毒措施下的施术过程,且所有试验对象无论干预组或对照组均配合施术并未遗漏相关步骤。根据对照组干预措施的不同,进行亚组分析:火针为主法与常规针刺法比较5篇[7,11-12,14,17]、火针法与温针法比较3篇[12,15-16]。见表1。
2.3 纳入研究的文献质量及偏倚风险评估
8篇研究均报道使用了随机方法,但均未提及分配隐藏和盲法,治疗前后随访及失访情况均有说明,
故根据Jadad量分表可得出对应积分。见表2。
2.4 Meta分析结果
2.4.1 火针组与常规组疗效比较 纳入各研究间治愈率的异质性检验无统计学意义(χ2=1.23,df=3, P=0.75,I2=0%),故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示,2组差异有统计学意义[OR=2.12, 95%CI(1.48,3.02),Z=4.12,P<0.000 1],表明火针组治疗KOA的临床治愈率高于常规组。见图1。愈显率纳入各研究间无统计学异质性(χ2=4.13,df=4, P=0.39,I2=3%),故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示,2组差异有统计学意义[OR=3.93, 95%CI(2.65,5.81),Z=6.82,P<0.000 01],表明火针组治疗KOA的临床愈显率明显高于常规组。见图2。
2.4.2 火针组与温针组疗效比较 纳入各研究间治愈率的异质性检验无统计学意义(χ2=2.28,df=1, P=0.13,I2=56%),故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示,2组差异无统计学意义[OR=3.09, 95%CI(0.95,10.05),Z=1.88,P=0.06],表明火针组治疗KOA的临床愈显率与温针组效果相当。见图3。各研究间愈显率无统计学异质性(χ2=1.94,df=1, P=0.16,I2=49%),故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示,2组差异有统计学意义[OR=4.12, 95%CI(1.92,8.87),Z=3.62,P=0.000 3],表明火针组治疗KOA的愈显率明显高于温针组。见图4。
2.4.3 治疗前后火针组与毫针组(常规针刺和温针)关节疼痛视觉模拟评分比较 纳入各研究间异质性检验无统计学意义(χ2=0,df=1,P=0.95,I2=0%),故采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示,2组差异有统计学意义[OR=-0.54,95%CI(-0.85,-0.24), Z=3.46,P=0.000 5],表明火针为主治疗减少KOA患者疼痛疗效显著。见图5。
2.5 不良反应
所有研究均无引起严重不良反应的报道。这可能与研究者施针后及时采取保护针孔措施有关,如涂抹万花油,并嘱患者忌食生冷、鱼腥等发物和火针点刺处忌水。
3 讨论
3.1 本系统评价结果分析
Meta分析结果显示,愈显率火针组与常规组和温针组比较差异有统计学意义(P<0.000 1);治愈率火针组高于常规组(P<0.000 1),但火针组和温针组间差异无统计学意义(P=0.06),分析原因可能与火针的持续效果更突出有关;治疗前后疼痛缓解方面,火针组和毫针组(常规针刺和温针)比较差异有统计学意义(P=0.000 5)。安全性上,无论火针还是其他针灸方法,因采取了相关预防措施,均未出现严重不良反应。
本研究也存在诸多局限性,主要表现在:本次评价共纳入8篇研究,只有2篇研究明确说明使用了随机数字表,其他研究采用的随机方法或可靠性低,或未提供;另外,所有研究均未提及随机方法、分配隐藏及盲法设计,故纳入研究的Jadad积分普遍较低。这些方法学缺陷在一定程度上影响了本系统评价的证据强度。
本评价结果表明,火针治疗KOA在疗效上较温针、常规针刺有较大优势,安全性上可以接受。虽受到纳入文献证据质量偏低和纳入高质量研究数量偏少的影响,但根据目前的临床证据及疗效上真实存在的确切效果,在排除火针禁忌人群的情况下,推荐在KOA患者中试行。
3.2 火针治疗膝关节骨性关节炎的相关研究
作为我国传统针灸医学的一种,火针疗法治疗KOA历史悠久,古称之为燔针、淬针、烧针等。伴随近年来西方发达国家因医疗费用等问题对替代医学的关注程度日益提高,针灸医学也越来越受到国际医学界的重视[18]。火针将针、灸巧妙汇于一体,见效快,适应症广,疗效显著[19]。现代临床研究报道,其借助穴位刺激和温热传导,扩张患部毛细血管,改善微循环,促进代谢产物及炎症物质吸收;同时破坏病变组织,激发自身对坏死组织吸收[20-21]。贺氏[22]研究中提到,通过现代检查设备可观察到,一些患者治愈前后的甲皱微循环和红外热象图显示病变部位温度明显提高。史氏等[23]应用中医针灸学的经筋理论与膝关节密切相关的大腿前后肌群解剖学内容,详尽阐述了KOA发病的重要因素即关节生物力学条件改变,并通过应用李志道教授多年经验总结的组穴与火针结合方法治疗KOA,取得了较为理想的效果。
3.3 本系统评价对今后研究的启示
每一种值得推广的治疗方法或方案在大规模应用之前都需要足够的证据证明它的有效性和安全性,目前国内针灸相关的RCT质量相对不高,主要归纳为对照目的不明确、分组不随机、干预措施不鲜明、盲法使用率太低[24],因此,我们需要更多高质量、多中心、大规模的RCT。今后的研究重点应为:①本研究主要从火针的共性角度评价火针治疗KOA的疗效,今后我们将从针具的形式、针刺的穴位选择、针刺的疗程等不同方面进一步探讨火针治疗KOA的疗效。②在KOA临床研究中纳入患者的年龄范围、发病时间、疗程的长短、评价指标的选择、疗效判定标准体系的建立等,也是研究的重点,值得重视。③由于中医自身的特点,以往认为有效的针灸疗法却没有足够的RCT表明有效,这与目前国内RCT质量不高直接相关[25]。提示今后的针刺研究应符合循证医学的要求,并重视临床阴性结果的报道;同时还应结合针灸自身的特点,探索能够反映针灸疗效的评价体系。金氏等[26]建议加强对针灸治疗机理的分子水平研究,提高针灸研究方案的科学性,选取更加先进的实验指标,实验实施中更加真实,从而让研究结果更具有说服力。④建议以后的研究尽量避免低水平重复,而应进行合理的临床设计,严格执行多中心、大样本的随机对照双盲试验原则,进一步验证其疗效。
参考文献:
[1] 曾庆馀,黄少弼,肖征宇,等.症状性骨关节炎的临床和流行病学探讨[J].中华内科杂志,1995,23(2):88-90.
[2] 张乃峥,施全胜,张雪哲,等.膝骨关节炎的流行病学调查[J].中华内科杂志,1995,23(2):84-87.
[3] 张洪艳.针药结合治疗增生性膝关节炎的体会[J].中华中医药杂志, 2013,28(2):469-470.
[4] 付慕勇,张智龙,Chen ZQ.辨证取穴针刺治疗膝关节骨性关节炎:随机对照研究[J].中国针灸,2011,31(3):1062-1066.
[5] 赵维杰.火针配合中药治疗膝骨关节炎[J].中国民族民间医药,2010, 19(9):167.
[6] 孙传兴.临床疾病诊断依据治愈好转标准[M].2版.北京:人民军医出版社,1998:400.
[7] 苏敏.刺血合火针点刺治疗膝关节骨性关节炎的临床效果[J].中国医药指南,2012,10(34):611-612.
[8] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[S].北京:中国医药科技出版社,2002:12.
[9] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社,1994:30.
[10] Jadad AR, Moore RA, Carroll D, et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials:is blinding necessary?[J]. Controlled Clinical Trials,1996,17(1):1-12.
[11] 曾红文,聂斌,史琳琳.刺血合火针点刺治疗膝关节骨性关节炎疗效观察[J].中国针灸,2008,28(7):493-495.
[12] 解培勋,彭易雨,景绘涛.火针膝眼穴为主治疗膝关节骨性关节炎120例疗效观察[J].河北中医药学报,2006,21(4):25-26.
[13] 旷秋和.火针治疗膝骨性关节炎50例疗效观察[J].针灸临床杂志, 2006,22(5):19-20.
[14] 李彬,谢新才,王麟鹏.火针治疗膝骨关节炎临床观察[J].北京中医药,2011,30(12):923-925.
[15] 卢得健,王谦,梅世伟.火针和温针治疗膝关节骨性关节炎临床对比研究[J].新中医,2011,43(10):94-96.
[16] 张桂波,王为龙,张倩,等.火针与温针灸治疗膝骨关节炎对比研究[J].上海针灸杂志,2013,32(4):299-301.
[17] 朱虹.火针结合拔罐法治疗膝关节骨性关节炎56例[J].南京中医药大学学报,2010,26(6):475-476.
[18] 刘炜宏,齐淑兰,成平,等.全国针灸临床现状初步调查与研究[J].中国中医药信息杂志,2008,15(5):1-3,11.
[19] 王玲玲.火针疗法临床应用概况[J].湖南中医杂志,2012,28(3):174-175.
[20] 陈美仁,王萍,成钢,等.温针灸对坐骨神经痛患者痛阈值的影响[J].中国针灸,2005,25(12):831-833.
[21] 陆卫卫,吴峻,邵荣世.火针治疗慢性软组织损伤的实验研究[J].现代中西医结合杂志,2003,12(21):2278-2279.
[22] 贺林.国医大师贺普仁教授针灸三通法原理[J].环球中医药,2009, 2(6):454-456.
[23] 史丽英,李志道.组穴与火针结合治疗膝关节炎[J].中国中医药信息杂志,2012,19(11):83.
[24] 刘炜宏.针灸临床疗效研究论文中对照设计失误分析[J].中国针灸, 2002,23(增刊):184-186.
[25] 梁繁荣,吴曦,李瑛.中国循证针灸学研究现状与展望[J].天津中医药,2006,23(6):441-444.
[26] 金立昆,谢利民.针灸治疗膝关节骨性关节炎研究现状及机理探讨[J].中国中医药信息杂志,2008,15(增刊):79-81.
(收稿日期:2013-09-22,编辑:华强)
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