单位文秘网 2020-07-22 09:32:50 点击: 次
医院药品不良反应报告和检测制度
1. 目的: :规范药品不良反应报告和监测的管理,保障患者用药安全。
2. 范围: :全院。
3. 定义
3.1 药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
3.2药品不良反应报告和监测:是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3 新的药品不良反应:是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
3.4 药品严重不良反应:是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应。
3.4.1 导致死亡; 3.4.2 危及生命; 3.4.3 致癌、致畸、致出生缺陷; 3.4.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 3.4.5 导致住院或者住院时间延长; 3.4.6 导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
3.5 群体不良反应/事件:是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。
4. 权责
4.1药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会)药品安全性监测管理工作组:负责指导本院药品不良反应监测工作。
4.2 药学部:负责药品不良反应报告和监测工作,包括报告的收集、整理、分析、反馈、归档。
4.3 各科主任:负责监督本科室呈报药品不良反应。
4.4 医护人员:负责药品不良反应的上报。
5. 制度 内容
5.1 药品不良反应的处理 5.1.1原则为停用疑似引起不良反应的药物,对症处理;必要时保留静脉通路,急救处理;给予患者解释安慰。具体按药品不良反应处理流程执行。
5.1.2 发生药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,采取暂停药品使用等紧急措施,执行《群体性药品不良反应事件应急预案》。
5.2 药品不良反应的报告 发现疑似药品不良反应,应在 24 小时内将不良反应记录于病历中,记录内容包括不良反应表现、可疑药品、处理、转归结果等;并于 72 小时内通过医院 HIS“医院不良事件上报系统”—“药品不良
反应”上报。药品不良反应中的警讯事件(涉及死亡或严重身体伤害或心理伤害的意外事件)、群体性药品不良反应,须 30 分钟内电话上报医务部、护理部、药学部,非工作时间报告行政总值班,药学部接到报告后即时报告分管院领导。
5.3 药学部定期(每月、每季度、每半年、每年)对全院药品不良反应进行总结、分析、评价,并积极采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生,同时收集不良反应、药物警戒等相关药学信息,通过举办培训讲座、信息挂网等形式反馈,全院共享和利用药品不良反应监测和管理成果。
5.4 药学部负责国家药品不良反应监测系统的报告工作。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的,应当及时报告。发现或者获知药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报合肥市卫计委、合肥市食品药品监督管理局和安徽省药品不良反应监测中心。
5.5疑似药品质量引起的药品不良事件的处理也按照本制度执行。同时采取有效措施,防止不良后果扩大,并积极配合有关部门调查。
5.6不得随意泄露本院不良反应病例有关信息,注意隐私的保护。
5.7 医院鼓励全员报告药品不良反应,奖惩机制参照《不良事件报告及根本原因分析制度》执行。
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