单位文秘网 2020-07-29 09:32:26 点击: 次
药品安全的追溯系统 一、 背景介绍
随着中国经济的不断发展,人民对生活水平的追求也逐步提高,人民群众对自身的身体健康状况也更加关注起来。因此,难免会有不法分子为了赚取不义之财而不顾广大人民群众的生命健康,生产违规药品。由于医药安全问题变得越来越突出,人民群众要求政府强化医药市场管理的呼声越来越高,尤其是医药流程和使用的安全,越来越受到关注。中国是世界人口大国,百姓的生命健康状况更显得至关重要。老百姓也要求吃上“安全放心医药”的呼声也越来越高,所以医。
药安全问题已经成为影响我国国民生命健康安全的重要因素。
尤其是医药的“身份”问题,一旦发生医药安全事故,人们最担心的是如何将可能有问题的医药召回,减少对老百姓的健康危害。因此,在安全召回违规医药中实现可追溯体系是我们目前最需解决的问题。2010年 年 6 月 月 17 日,国家药品监督管理局(SFDA) 发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业,要在 在 2011 年 年 3 月 月 31 日前加入药品电子监管网,按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说,在继麻 醉 药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂面纳入电子监管的范围。
国家 建立了对药品质量安全监管系统,把物品条码技术的应用推广到医药生产、流通领域,用电子监管码对药品实施生产、出库、销售等全过程的监督,来确保药品质量安全。我们在此大形势的有力号。
召下建立了医药条码追溯系统用于对医药的安全问题的追溯和监督。
医药条码追溯系统包含两个主要功能及医药的追踪和追 溯 。医药条码追朔系统由两部分组成即 成品药的追 溯 系 统 。
二、 由于我们是使用药监码对药品进行一系列的追溯与追踪, , 首先先向大家介绍一下药监码。
1.药品监管码简介 2.1 定义、目的、功能 药品电子监管码(Drug electronic supervision code
)
【针对性】药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流程过程中的状态监管,现实监管部门及生产企业产品追溯和管理,维护药品生产商及消费者的合法权益目的依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理功能。
。
(1) 从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程在药品监管部门的监控之下。
(2) 实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况, 遇有问题时可以迅速追溯和召回。
(3) 信息预警 1) 各企业超资质生产和经营的预警; 2) 药品销售数量异 常预警,可以指示是否有药物滥用,或可能某种药物短时间量售出提示可能的疾病流行预警; 3) 药品发货与收货数量和品种核实预警,及时发现药品是否流失。
4) 终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统,如通过上网,或过手机便利地在现场适时稽查。
2.2
特点介绍 1 )一件一码 突破了传统一类一码的机制,做到对每件产品唯一识别、全程跟。
踪,实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。
2 )数据库集中存储动态信息 为突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限,监管网对产品动态信息实时集中存储在 超大规模监管数据库中,同时满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求。
3 )全国覆盖 由于产品一地生产、全国流通销售的特点,只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足全程监管的要求。
4 )全程跟踪 监管网对产品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集,具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能,为实现对产品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。
2.3
作用分析 通过监管网,生产企业和经销企业可以迅速了解产品市场情况,保护知识产权,实现品 牌推广,掌握物流信息;消费者可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式查询产品真实性和质量信息;监管执法部门可以及时掌握有关产品假冒违法的信息并迅速采取执法行动,对质量问题进行流程追溯和责任追究,对问题和缺陷产品进行及时准
确的召回管理,将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来,推动了和谐社会的建设。有利于监管部门严格监控药品从生产出厂、流通、运输、储存直到药品消费的全过程实时查询每一盒、每一箱、每一批药品的生产、库存、销售及物流配送具体流向等情况,遇到问题药品时,能迅速追溯问题药品批次、数量、所在地、在 线生产数量、尚余库存量等,最大限度降低召回成本。
2.4 实现过程 药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。整个过程包括:药监码的获取、药监码的分配、药监码的印刷或喷印、药监码的扫描、药监码及药品信息的上传及查询。
2.5
赋码样式
2.6 赋码系统 药品生产企业生产的药品,通过药品电子监管码包装赋码系统来完成药品包装过程中关联关系的建立,通过对条码的逻辑分析与处理,建立底层核心数据,从面实现对药品的生产、流通、消费终端等链式 环节的监管。
赋码系统如图所示
三、我们对药监码在医药领域的追溯系统的解决方案 2010 年 年 5 月,国家药监局发布通知,继国家 针对麻醉药品、第一类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险药品实施电子监的 管后,列入基本药物目录的 307 种药物在 2011 年 年 3 月 月 31 日前亦需加!
入药品电子监管网,全面实现电子监管,否则不得参与基本药物采购!
上述药品未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。对于制药企业来说,这无疑是一个严峻的考验。
1 3.1 新政策带来挑战
据了解, 我国大多数制药企业平均每天生产数以万计的药品 ,这些 药品 需要不间断地发往全国各地的 药品批发商 和 大医院 ,以满 患者系统核心 系统设置 数据查询 系统增值功能 外部系统接口 积储信息建立模块 生产管理模块 异常管理模块 数据导入导出模块 生产库存管理模块 包装材料管理模块 往来单位管理模块 药监数据管理模块
的需求。因此, 药品 的产量和生产效率至关重要。由于国家食品药品监督管理 局提出的相关政策, 药品 包装上必须具有电子监管码,这就使得企业必须在原有的生产基础上增加为药品包装赋码的环节。怎样在增加工作环节之后不影响原有的生产效率,这是 摆在所有制药企业面前的一个难题 。
每天 生产数以万计 的 药品 产量绝对称得上数量巨大,如果为每盒药品 包装进行赋码,工作量可想而知。这就对条码打印机提出了很高的要求 —— 需要打印机能够连续稳定地正常运行,打印的标签质量符合国家的相关规定,更为重要的是,还要可以预防突发性的事件。例如 市场需求 的爆发,在一定时间内需要大批量药品迅速投入市场,这就要求条码打印机的速度必须 满足药品生产的速度,否则就会造成大量药品生产之后由于没有赋码而大量积压,延误治疗良机。
3.2 如何保证药品“身份证”-- 药品电子监管码的顺利标识呢?
制药企业可以根据监管的要求,开发了适合于制药企业的“药品电子监管码解决方案”。
根据产品信息和药监部门制定的生产计划,公司在药品质量监控信息网络平台上进行监管码的申请、核发;在生产药品前,通过相应的数据接口将监管码导入药品生产赋码系统。药品监管码通过条码的形式标记在包装外面,通过扫描设备扫描识读。在生产包装过程中,条码管理系统为每件药品的各级包装加以赋码 ,并通过扫描将不同层次包装的监管码进行层级关联;而后再将包装好的药品送入药品仓库。同
时系统将监管码关联数据、药品出入库信息等通过相应的数据接口发送到药品质量监督网络系统。此后,该药品在进入流通(销售发货、在途、经销商、客户)或消费者使用过程中,能利用监管码在药品质量监督网进行查询、追溯、管理。当发现问题药品时,更能快速、准确、有效地实现对相应药品的追溯、召回,最大可能地消除安全隐患。同时也为制药企业控制药品流向追踪、物流过程中的防伪认证、串货管理等提供了更为科学准确的管理手段。
在药品仓库管理部分, 系统依照药品的先进先出原则设计出库顺序与最佳拣货路径,同时能设置最低库存预警和提示长时间没有出库的呆滞药品,避免药品超过保质期而无法正常使用。
部 若制药企业已经实施内部 ERP 系统,本解决方案可以对其进行有机结合和信息自动共享,使满足电子监管要求的药品生产及仓储管理更及时、准确、便捷,在质量保证的同时既减少人力处理时间,又提高作业准确率,将企业生产管理效率提到一个新的高度。
3.3 前提:我们是在依靠覆盖全国的国家药监网平台建立的前提基础上完成产品状态查询、追溯和管理,实现针对药品在生产及流程过程中的状态监管, 现实监管部门及生产企业产品追溯和管理,维护药品生产商及消费者的合法权益 。由于药监码的追溯有其局限性,只能追溯到制药厂的成品药,而从原材来料供应商到制药厂这一过程追溯不插 到。因此,我们会穿插 RFID 技术和药监码共同使用,已达到追溯的目的。
3.4 我们的 对某一种品牌的药品 (新康泰克胶囊)
追溯系统实施的步骤如下:
(1) 我们所追溯的药品 (新康泰克胶囊)
从 原材料供应商、 生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都在药品监管部门的监控之下。
。
(2) 我们针对所追溯的药品 (新康泰克胶囊)
实时查询每一盒、每一箱、每 一批重点药品 (新康泰克胶囊)
生产、经营、库存以及流向情况,一旦遇有问题时我们可以迅速追溯和召回。
(3) 我们的信息预警 1) 某一企业超资质生产和经营的预警; 2 ) 我们所追溯的药品销售数量异常预警,可以指示是否有药物滥用某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警,或可能; 3)品 所追溯的药品发货与收货数量和品种核实预警,及时发现药品 (新康泰克胶囊)
是否流失。
4)品 终端移动执法。在药品 (新康泰克胶囊)
的流通过程中药品监管和稽查人员可以通过移动执法统如通过上网,或通过手机便利地在现场适时稽查。
所追溯药品 ( 新康泰克胶囊)的追溯系统总流程
RFID 技术和药监码共同使用完成药品追溯的流程图 简介:
由生产企业建立此数据库, 上传至药品监管部门的监管系统。在药品监管部门的监督中自行对产品赋予电子标签。以实现对药品的全程追踪确保层层把关、层层负责、真实记录。做到生产环环监督, 追踪步 步畅通。在整个生产环境中下一阶段即要核实上一环节的质量,同时 做好本部门工作,以使整个过程得以顺利 安全进行。
在最终销售环节中, 系统记录销售小票流水号。当产品一在消费者 手中出现问题时。可凭借销售小票或药品 监督码 进行反查询,以维护自己的合法权益。
由于 R RD FID 所使用的电子标签会给企业增加成本,在使用过程中由于电子标签的特性并不会使其损坏,可将其制作成条码附加于包装盒上,在最终零售环节信息记录完成后,由零售商将 其卸下企业统一回收再次重复使用。
再次使用时,原有数据库依然存在,可为日后的反原材料供应商 筛选检验 洗切加工 生产 加工 制药 废料处理 包装 药品销售零售药店 顾客 运输 运输 运输 医药超市 仓储 检验
查询提供依据。
为防治不法分子趁机从零售商手中高价收购电子标签利用假药牟取利润,危害健康。可在最终销售环节信息记录完毕后,药监局将该电子标签进行锁定,只有电子标签返回厂家进行解密,此标签 才能被赋 予新的数据信息。否则此标签没有任何作用。
四、我们对药监码在药品 (新康泰克胶囊)
追溯系统的详细介绍 通过药监码在药品 (新康泰克胶囊)
中的应用我们给所追溯的药销售小票流水号 客户确认 零售商 经销商 运输 仓储 成品 检验 加工安全确认 产品成分 原料批号 原料购进日期 原料供应方 方 新康泰克的加工和销售信息检验单位
检验员 批号 号 药监码 码 出库数量 出库时间 间 入库数量 量 入库时间 间 车次 次 运输人员 员 时间 单位名称
进货数量 单位名称
进货数量 零 售 方 是 否告 知 服 用 剂量 方 法 以 及适应病症 RFID数 据 采 集 流 程 销售数量 购 买 数
品赋予了一件一码,做到了对每件药品)
(新康泰克胶囊)
的唯一识别,可以对我们所追溯的药品 (新康泰克胶囊)
实现全程追踪,实现了政府对药品 (新康泰克胶囊)
的监管、物流的应用、商家的结算和消费者查询的功能相统一,突破了传统一类一码的机制。
我们通过自身建立对所追踪药品的数据库的信息,提取出所追踪药 品的集中存储的动态信息,进而可以实现监管网对药品 (新康泰克胶囊)
动态信息实时查询,所有的药品 (新康泰克胶囊)
都能集中存储在超大规模监管数据库中,满足了生产、流通、消费、监管的实时动态信息共享使用需求,突破质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限。
我们对所追溯的药品可以实现全国的覆盖。由于我们所追溯的药品 (新康泰克胶囊)
具有药品地生产、全国流通销售的特点,我们只有做到全国统一、无缝覆盖的系统网络平台才能满足对药品全程监管的需求。
我们可以对所追溯的药品 (新康泰克胶囊)
实现全程跟踪。
监管网 可以实现 对 药品 的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集,具备了质检、工商、商务、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能,为实现对 药 品的质量追溯、责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支 。
如:新康泰克胶囊的在制药企业的追溯 标签
企业名称;西安市某某制药企业有限公司
防伪 800-8765315
Xian So-and-so Phormooceuficoild.
热线 400-8800315
www.315net.com
1 2 3 4 5 6 7 8
复方盐酸伪麻黄碱缓解胶囊 10 mg
1*24 片
序号0714 1450 2584
新康泰克胶囊所赋予的中国药品电子监管码(如图所示)
8
617485
000000922
6791
批号 (如图所示):
药监码赋予药品生产企业的唯一编码 用在药描述药品的每个独立包装药品编码序号 验证码,与产品编码组合可以形成与药本本位码的对照表 合格证 证 国别码
序号 (如图所示):
产品跟踪码 (如图所示)
:
货物号码货物号码 ( 如图所示):
04 00 110411001R 04 04 95 厂商 品名 剂量 产品批号 地区 厂名 0714 1450 2584 受理机关 产品类别编号 获证企业序号 11 04 11 001 R 年份 月份 保质期 生产单流水号 工作者的标记,不作为批号的组成部分
新康泰克胶囊 反追溯流程
通过反追溯流程的 说明,一旦在消费者所使用的药品 新康泰克胶囊 出现了问题,可以及时通过此流程找到问题的所在。因而能够及 时对药品 新康泰克胶囊 进行追溯,保障消费者的 利益不受损失。又能进一步规范药品 新康泰克胶囊 从原材料到消费者这个流程的规范,有效打击不合格药、假药的违法行为,进一步规范药品流通市场,进一步保障人民群众能够吃到放心药,使用安全药,减少医疗事故的发生频率。
我们对药监码在医药领域的追溯系统的解决方案的流程图
消费者 销 售 小票 流 水号 号 药监码 零售商 药品监督局 生产商 原 材 料 供 应 商 02 09 27 货道 货架 货位
药品电子监管码系统流程图
消费者 药 品 零 售药品经营企业 中国药品电子监管网 药品监督管理局 药 品 生产企业 药 品销售 药品销售 药 品电子监管码
商品电子监管码
上传管理码数据
下载监管码 上传监管码关联数据
管理监督 中国药品监
督平台
服务器
数据库
条 码 打 印机
企业中心客户端
企业生产线客户 端
PC
PC
PC
00000000000000工厂管理
车间管理
生产线
采集器
采集器
药监码赋码流程图
4.1、 使用了药品电子监管码给制药企业带来的影响(以西安杨森制药企业为例 )
从杨森企业内部了解到,自从西安杨森申请了药监码编号后,每年须要向国家付款 120 万元,在加上条码打印是外包给印刷公司,一张药监码花费 0.056元左右。药监码的花费大约占药品生产总值的 0.5﹪。而使假药冒充事件减少,提高了企业的信誉度,在无形中为企业增了效益,为药品总产值提高了 0.2 个百分比。
4.2
存在问题:
1 1、虽然西安杨森制药有限公司在药监码的使用中走在了本地区企业的前沿,但是药监码技术还有不足的地方。
2 2、药监码的使用对制药方面的效益都有显著的提高,对企业在降低成本,提高经济效益方面做了表率。但是它是一维码,有自身的缺陷(不能了解药品所有的详细信息),所以对此技术的应用有待改进。
3 3、即使西安杨森使用药监码,进一步促进了企业在生产领域的管理,方便了企业对生产 品的进一步了解。但打印设备的技术仍然不能满足当今社会对信息技术的追求。
4 4、由于杨森制药企业生产药品数量庞大,一维码有容量小、印刷时会出现条形图模糊不清造成识别困难的特点,因此给编码工作带来繁琐的编码问题,影响企业的生产速度。
3 4.3 得出解决问题的措施
自动贴标机 触 触 发
删 除 光 光 栅
设 备 人工搬运 光 光 栅
删 除 扫 扫 描
设 备 机器搬一 级 码 打 印 一级扫描 二级扫描 二级包装贴标 产品出入库 三级包装 三级包装贴标 中心数据库服务器 中心应用服务器 赋码系统服务器端 仓库手持扫描 终端 赋码软件工程机(客服端)
总控 上 料
( 一)随着科学技术的进步,我们可以加大对条码技术研究的投入,不断的完善药监码技术。
( 二)加大对调码的研制力度,降低二维码的成本,把现有的电子监管码升级成二维码。
(三)引进国际先进技术,对打印设备的更新换代打下坚实的基础。
(四)不断完善药监码的系统,扩大其使用的范围。
4 4.4 基于行业的特点,对药监码硬件系统提出了如下要求 :
1、硬件外设多样化:药监码赋码系统由多种硬件设备组成,主要包含手持、固定、激光、条码、标贴等多项赋码/扫码设备均需要连接到赋码工控机。
2、高稳定性可靠性:系统使用现场是药厂生产流水线,一般操作人员不具备专业计算机维护能力。同时赋码工控机的工作状态直接影响到生产流水线的生产进程。
4.5 、建议:
(一)提高印刷专业技术水平把电子药品监管码向最小化、微型化生产,尽可能的把它用到体积相当小的药品包装上。
(二)推而广之,随着医药药监码的成熟,可以将这种电子监管码进一步推广到食品安全领域特别是牛、羊、猪肉的生产领域和建材领域等; (三)在网络技术发达的今天,网络技术拥有强大的监控能力,如果能把 RFID技术1 应用于医药生产、食品安全特别是牛、羊、猪肉生产领域,对物品质量进行全过程监督。
五、总结( 药监码系统助力制药企业实现药品准确高效管理)
)
药品电子监管码是物联网概念的具体应用。电子标签为每个最小包装的药品赋予唯一的电子监管码,实现“一件一码”管理,将监管码对应的药品生产、流通、使用等动态信息实时采集到数据库中,通过覆盖全国的无缝网络、支持数百万家企业数千万亿件产品的超大型数据库和专业化的客户服务中心,为政府从源头实
现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、索证索票、实施进货检查验收、建立购销电子台账和问题药品召回提供了信息技术保障。最终建立了从原料进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的药品全过程电子监管链条,建立了从种植养殖、生产加工、流通销售到使用的药品全过程电子监管链条,为建立药品质量和安全的追溯和责任追究体系提供了信息技术平台,建立了覆盖全社会的药品质量电子监管网络。
药监码数据采集系统在一级包装时可以通过现场打印标签,也可提前打印好标签。二级包装时扫描一级包装的药监码,系统根据预先设定的包装规格自动记数,数量达到包装规格数量时,系统驱动条码打印机打印二级包装码,并进行包装、贴条码。如包装规范还有下一级包装,则进入同样的包装程序进行更高一层的包装作业,如果达到包装规范规定的最高级包装,则提示包装完成下线。在每一层包装过程中,上层包装监管码与对应扫描的下级监管码自动关联,每一最大包装的各层包装监管码通过逐层关联实现整体关联,可以在系统中通过任意一个包装过的监管码查询其对应的上级编码或下级编码。
药监码硬件系统由服务器、打印 PC、平面贴标机、现场工控机、药监码扫描器、条码打印机等组成,此外还需要根据系统实施情况对现有设备进行改造。
附录 药监码样本
参考文献
一、www.sda.qov.cn/ws01/cl0001/
二、《条码技术与应用》
(责任编辑:单位文秘网) )地址:https://www.kgf8887.com/show-230-9971-1.html
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