单位文秘网 2020-07-22 09:33:03 点击: 次
药品安全信用体系建设的 初步认识与实践
杭州市萧山区食品药品监督管理局
市场经济的本质是信用经济,信用是维持市场经济正常秩序的保证。什么是信用?从经济和法律的角度讲,简而言之,信用就是指履行契约的意识和能力,它既是道德要求,也是法律约束。十六届三中全会提出,要增强全社会的信用意识,形成以道德为支撑、产权为基础、法律为保障的社会信用制度。药品安全信用体系建设作为其中一环,对于保障药品质量和人民群众用药安全有效,满足人民群众不断提高的健康需求,促进医药经济健康发展意义重大。下面,结合对信用体系建设的初步认识和探索谈三个方面。
一、药品安全信用体系建设的主要内容 药品安全信用体系建设,作为一项系统工程,它的内容十分广泛,既包括涉药单位内部的管理制度和质量档案,也包括外部的信用管理体制、信用标准制度、信用信息征集制度、信用评价制度、信用披露制度、信用奖惩制度等。就目前而言,主要应抓好以下四个方面。
1、信用标准。信用标准建设是信息征集、信用评价工作的
基础。就是要在药品法律法规基础上,建立和完善药品生产、经营、使用单位的药品管理规范标准,用统一的标准来规范药品管理行为,达到有章可循,有准可依。
2、信息征集。信用信息的征集是信用体系运行的基础,其状况如何直接影响着信用评价的结果。从药品安全信用的角度,就是要充分利用日常监管和专项检查、案件查处、举报投诉、行业协会、新闻媒体、相关部门等信息,实现信用信息的多渠道收集和有机整合。
3、信用评价。信用评价是信用奖惩的重要依据,它的有效运行离不开一套客观、公正、科学、透明的评价方法。要根据对已经掌握的信用信息进行科学的综合评估,对各涉药单位作出相应的信用等级评价。
4、信用奖惩。信用奖惩是使信用体系有效运转的关键环节。要根据信用评价结果,采取多种形式,包括扶持奖励、行政处罚、曝光警示、分级管理等,褒奖守信,惩戒失信,以达到信用体系建设的根本目的。
二、药品安全信用体系建设的初步实践 在药品安全信用体系建设中,我们按照政府推动、部门联动、市场化运作、全社会参与和分类指导、分步实施的原则,明确一个核心,抓好两个档案,建设一个机制。即明确以培养涉药单位遵规践诺为信用体系建设的核心,抓好监管档案和涉药单位质量档案两个档案,努力建设信用评价与奖惩机制,通过相应的制度
规范和科学运作,实现褒奖守信、惩戒失信,从而全面提高药品安全水平,保障人民群众用药安全有效。目前我们主要做了三个方面的工作。
(一)、信用标准的建立与实施 1、积极开展医疗机构药房管理规范化建设工作。在目前上级对医疗机构药品质量管理没有统一规范的情况下,我们积极探索,结合萧山实际提出了高起点、高标准的要求,参照 GSP 标准制订出台了全区区级医院、镇街卫生院、村卫生室、民营医院、个体诊所和企事业单位医务室等六个类别的药品质量管理规范和验收标准,对基层医疗机构药品的购进与保管、药房的设施与设备、人员的配备与条件等都作了明确的规定,以此作为医疗机构药品质量管理的规范和标准,并全力以赴做好推进工作。到目前为止,全区 9 家区级医院、50 家镇街卫生院、422 家村卫生室、8 家民营医院、82 家个体诊所和 85 家企事业单位医务室的药房规范化建设已经实现了全覆盖,提前、超额完成了省市局提出的目标任务。整个药房管理规范化建设活动取得了实效,医疗机构药品质量管理基本达到了“购药渠道规范,硬件设施合理,制度记录健全,药品质量保证”的目标,同时也为医疗机构药品安全信用体系建立了基础标准。
2、积极推进药品生产经营企业的 GMP、GSP 认证工作。GMP、GSP 认证作为国家对药品生产经营企业的强制性要求,为药品生产经营企业依法生产经营和药品安全信用标准提供了规范。我们
坚持监督与服务并举、发展与规范并重,严格按照要求推进药品生产经营企业的 GMP、GSP 认证。截止目前,全区 13 家批发企业、2 家零售连锁企业(含门店 63 家)、和“县及县以上”零售企业全部通过 GSP 认证,7 家生产企业通过了 GMP 认证工作,149 家农村零售企业中有 109 家零售企业通过了 GSP 认证工作,占总数的 73%,企业的整体质量管理水平和经营档次得到明显提升。
3、严把市场准入关。一方面公开办事标准、办事程序、办事期限,严格依据药品零售企业开办标准把好审批关,另一方面通过与卫生部门的合作,提前介入抓好医疗机构的药房管理规范化建设(把医疗机构药房管理规范化作为医疗机构开办的内容之一),使新办医疗机构的药品质量管理从一开始就走上正规。
(二)、信用信息的建立与收集 1、抓好涉药单位的监管档案工作。监管部门设立的涉药单位监管档案是反映监管信息的重要工具和手段,在信用信息中占有主导地位。这方面,我们的主要做法是建立一本日常检查台帐、一个户管档案和一个药品监督管理软件。即对所有管理相对人建立日常检查台帐,记录每次日常检查的检查人员、检查时间、检查情况、处理结果等,形成日常检查的台帐化管理,既增加了检查的针对性,也切实掌握了管理相对人的日常动态信息。在此基础上,对所有管理相对人建立一户一档的户管档案,按照企业质量管理、人员管理、许可证管理、案件管理和日常监管情况五个方面,统一编号,统一格式,统一内容,全面掌握管理相对人的
信息。目前,全区 285 家药品和医疗器械生产经营企业、656 家医疗机构的户管档案已经基本建成,为建立和收集涉药单位的信用信息发挥了积极的作用。与此同时,我们努力打造“数据药监”,投资近 20 万元开发了药品监督管理软件,对所有监管信息实行计算机管理,与户管档案互为依托,实现数据的实时更新和利用,为分级管理打好基础。
2、抓好涉药单位的质量档案工作。质量档案是涉药单位依法生产经营的集中体现,在信用信息中占有重要地位。我们一方面对药品生产经营企业,加大巡查力度,督促其严格按照 GMP、GSP 要求建立和完善内部制度,如药品采购验收制度、登记台帐制度、索证索票制度等,并对制度的执行情况作出全面、客观、翔实的检查记录。另一方面对医疗机构参照药品经营企业管理,统一制订了药品质量管理制度并无偿发放给各个单位,要求严格执行,做到有据可依、有章可循。同时,统一设计编印了《药品购销记录》、《特殊药品验收记录》、《特殊药品使用记录》、《一次性医疗器械毁形记录》等 10 多本台帐,使医疗机构的质量管理档案做到科学规范,确保在全区所有管理相对人普遍建立起较为完备规范的内部档案,为信用体系的建设提供基本保障。
3、建立信息收集机制和平台。一是与卫生、工商、物价、社会保障等有关部门建立信息互通机制,相互通报各自监管范围内有关涉药单位的情况,多方协作收集管理相对人的信用信息。二是建立 96311 举报投诉平台,并向社会公开举报投诉电话,承
诺有问必答,有诉必接,有案必破,鼓励全社会积极参与,多渠道收集信用信息。
(三)、信用评价与奖惩 1、实行星级管理。一是发放星级标牌。依据各类别制订的医疗机构药品质量管理规范和验收标准,我们对每家医疗机构进行验收,根据其药房规范化建设实际创建水平,按三个不同档次分别授予不同的铜质星级标牌。二是出台星级管理办法。及时出台《萧山区基层医疗机构药房星级管理办法》,将药房的星级与日常监管结合起来,每年进行一次重新评定,取消星级终身制,实行浮动制,达不到标准的予以摘牌。同时,实行分类管理,对星级低的单位,加大检查督促力度,增加检查频次,促使其不断提高,对星级高的单位,减少检查次数,做到星级管理和分类管理的结合。
2、案件通报和典型案件曝光。对于查处的行政案件,我们及时作出公开处理,所有行政处罚决定书复印件在政务公开栏进行张贴,并以季度为单位定期将案件办理情况在《萧山食品药品监管》简报上予以通报,简报发放到所有管理相对人和有关部门。对一些典型的案件,还在新闻媒体上予以剖析和曝光,充分发挥警示作用,真正体现信用奖惩。
三、下一步工作思路及建议 1、继续完善信用标准,体现权威性。信用体系建设的基础在于信用标准的建立和完善。要根据药品信用体系建设的特点和
要求,不断完善药品安全信用标准,增强标准的科学性和可操作性,以体现标准的权威性。
2、继续规范评价机制,体现公平性。信用体系建设的核心在于评价机制的合理性。要尽快建立一套科学合理的药品安全信用评价制度,包括确定评价机构、明确评价指标、划分信用等级等,力争使评价机制进一步体现公平性。
3、继续加大宣传力度,体现公开性。信用体系建设的关键在于信用意识的确立。要进一步创新宣传方式,加大宣传力度,形成人人重承诺、个个讲信用的良好社会氛围,推动信用体系建设的健康发展。
2005 年 7 月 30 日
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