单位文秘网 2020-08-26 16:30:04 点击: 次
系统、应用程序、数据库等)管理员的权限;
(二) 具备用户权限设置与分配功能, 能够对权限修改进行 跟踪与查询;
(三) 确保登录用户的唯一性与可追溯性, 当采用电子签名 时,应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定;
(四)应当记录对系统操作的相关信息,至少包括操作者、 操作时间、操作过程、操作原因;数据的产生、修改、删除、再 处理、重新命名、转移;对计算机(化)系统的设置、配置、参 数及时间戳的变更或修改。
第二十三条 采用电子记录的计算机 (化) 系统验证项目应 当根据系统的基础架构、 系统功能与业务功能, 综合系统成熟程 度与复杂程度等多重因素, 确定验证的范围与程度, 确保系统功 能符合预定用途。
第五章 数据管理要求
第二十四条 对于活动的基础信息数据和通过操作、检查、 核对、 人工计算等行为产生的行为活动数据, 应当在相关操作规 程和管理制度中规定记载人员、 记载时间、 记载内容, 以及确认 与复核方法的要求。
第二十五条 从计量器具读取数据的, 应当依法对计量器具 进行检定或校准。
第二十六条 经计算机(化)系统采集、处理、报告所获得
的电子数据,应当采取必要的管理措施与技术手段:
(一) 经人工输入由应用软件进行处理获得的电子数据, 应
当防止软件功能与设置被随意更改, 并对输入的数据和系统产生 的数据进行审核,原始数据应当按照相关规定保存;
(二)经计算机(化)系统采集与处理后生成的电子数据, 其系统应当符合相应的规范要求,并对元数据进行保存与备份, 备份及恢复流程必须经过验证。
第二十七条 其它类型数据是指以文档、 影像、音频、图片、 图谱等形式所载的数据。
符合下列条件的其它类型数据, 视为满 足本要求规定:
(一)能够有效地表现所载内容并可供随时调取查用;
(二) 数据形式发生转换的, 应当确保转换后的数据与原始 数据一致。
第六章 附 则
第二十八条 本要求下列术语的含义是:
(一)原始数据 指初次或源头采集的、未经处理的数据。
(二)电子记录
指一种数字格式的记录,由文本、图表、数据、声音、图示 或其它数字信息构成。其创建、修改、维护、归档、读取、发放 和使用均由计算机(化)系统实现。
(三)电子签名
指电子记录中以电子形式所含、 所附用于识别签名人身份并 —— 6 — —
表明签名人认可其中内容的数据。
(四)元数据 元数据是用来定义和描述数据的数据,通过定义和描述数 据,可以支持对其所描述的数据对象的定位、 查询、交换、 追踪、 访问控制、评价和保存等诸多管理工作。
第二十九条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当 遵守法律、 法规、规章、标准和规范, 制定操作规程和管理制度, 明确记录与数据的管理要求。
第三十条 本要求自 2020 年 12 月 1 日起施行。
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