单位文秘网 2020-10-13 09:47:23 点击: 次
不合格药品药品销毁管理制度
文件名称
: 不合格药品、药品销毁管理制度
编号 : 晓李药房
-QM-16-2019
起 草 人 : 门店质量负责人
审 核 人 : 公司质量负责人
批 准 人 : 公司法定代表人
起草日期
:2019.04.06-10
审核日期
:2019.04.11-13
批准日期
:2019.04.14
执行日期:
2019.04.15
起草原因
: 根据《药品经营质量管理规范》
(国家食药监管总局令第
13 号 ) 要求
版 本 号:N0.3
1、目的:对不合格药品实行控制性管理,防止购进不合格药品和将不合格药品
销售给顾客。
2、依据:新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。
3、适用范围:门店进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。
4、责任:质量管理人员、验收员、养护员、药品采购人员、营业员对本制度的
实施负责。
5、内容:
5.1
不合格药品主要包括以下几个方面:
5.1.1
《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
5.1.2
质量证明文件不合格的药品。
5.1.3
包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4
包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。
5.1.5
批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.6
来源不符合规定的药品。
5.1.7
药监部门发文要求停止使用的药品。
5.2
对于不合格药品,不得购进和销售。
5.3
对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送当地食品药
品检验所检验。
5.4 在药品购进验收时发现不合格药品, 验收员应在验收记录中说明, 填写《药
品拒收报告单》,同时药品移入不合格药品区,并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,视合同是否允许退货情况按相应手续进
行。
5.5 售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理人员依据顾客意见及具
体情况协商处理。
5.6 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,
就地封存,并向当地食品药品监督管理部门报告。
5.7 不合格药品的销毁必须退回公司统一销毁;假劣药品应就地封存,并报送
当地食品药品监督管理部门处理或备案。 销毁工作应有记录, 销毁地点应远离水
源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式。
5.8
质量管理人员对不合格药品的处理情况应做好记录及归档。
5.9
不合格药品的处理应有完善的手续和记录。有关记录保存
5 年。
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