单位文秘网 2021-08-24 09:08:08 点击: 次
思想,中医药可以通过多种途径发挥调节血糖、改善胰岛素抵抗的作用,延缓糖尿病的进展[2]。糖尿病前期患者多见气阴两虚,天芪降糖胶囊也被推荐运用在此型糖尿病前期的中医治疗[3]。实验研究提示,天芪降糖胶囊不仅能降低四氧嘧啶引起的高血糖,还具有降脂作用[4];并能有效改善KKAy小鼠胰岛素敏感性[5]。但临床效果如何是人们比较关心的问题。本研究采用Cochrance系统评价方法检索天芪降糖胶囊治疗糖尿病前期的随机对照研究(RCTs),为临床决策及糖尿病预防提供循证医学证据。
1 资料与方法
1.1 纳入标准
1.1.1 研究类型 RCTs,研究文献为中英文全文。
1.1.2 研究对象 符合1999年WHO的IGT或者IFG诊断标准[6]。
1.1.3 干预措施 试验组用天芪降糖胶囊;对照组为安慰剂、空白或其他西药。
1.1.4 结局指标 糖尿病转化率[(糖尿病例数/糖尿病前期总例数)×100%],空腹血糖(FBG),餐后2 h血糖(2 h PG)。
1.2 排除标准
合并严重内科疾病或严重感染者;对照组使用其他中药或中成药者;数据无法提取者;重复发表的文献。
1.3 注册信息
注册网站:www.crd.york.ac.uk/prospero;注册号:CRD42016048027。
1.4 文献检索
采用计算机检索,①中文数据库:CNKI、WangFang、VIP、CBM,检索时间1979~2018年12月,检索词:天芪、天芪降糖胶囊、糖尿病前期、糖耐量减低、糖耐量受损、糖调节受损、空腹血糖受损、糖耐量低减。②英文数据库:Cochrane Library Central(2018年12期),MEDLINE(1970~2018年12月),EMBASE(1970~2018年12月),检索词:Tianqi capsule、Tian qi、Tian Qi、impaired glucose tolerance、prediabetes、IGT、hyperglyc-emia。③追溯已获文献中的参考文献。
1.5 资料提取及质量评价
由2位研究者独立阅读文献题目和摘要,筛除不相关文献;由2位研究者独立对符合纳入标准的文献进行质量评价和资料提取,如有分歧咨询第3位评价者。质量评价采用Cochrane协作网偏倚风险评价工具[7]。
1.6 统计学方法
采用RevMan 5.3软件进行统计分析。二分类资料采用比值比(OR)为效应指标,连续性变量采用均数差(MD)为效应指标,各效应指标均给出其点估计值和95%CI。纳入研究结果间的异质性采用检验(检验水准α=0.1),并结合I2统计量进行评价。采用GRADEpro进行证据质量评价[8]。
2 结果
2.1 文献筛选
共检索出相关文献516篇,其中中文211篇,英文305篇,经逐层筛选后,最终纳入7个研究[9-15],其中中文6篇,英文1篇,共1061例患者,筛选流程见图1。
2.2 纳入研究的基本特征
纳入7个RCTs[9-15],各研究均明确指出基线资料可比。各研究样本量大小不一(60~420例)。所有研究治疗组均使用天芪降糖胶囊;对照组均为安慰剂对照+生活方式干预/生活方式干预。见表1。
2.3 纳入研究的偏倚风险评估
5项研究[9-12,14]描述了随机分组序列产生的方法,3项研究[8-9,13]描述了分配隐藏,4项研究[9,11,13-14]采用了双盲,各项研究均报道了失访与退出(图2~3)。
2.4 Meta分析结果
2.4.1 糖尿病转化率 纳入6个RCTs[9-14],各研究结果之间异质性较小(I2 = 0%,P = 0.84),采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示,天芪降糖胶囊组的糖尿病转化率低于对照组,差异有统计学意义[OR = 0.43,95%CI(0.32,0.58),P < 0.000 01]。见图4。
2.4.2 FBG 纳入6个RCTs[10-15],各研究结果间有统计学异质性(I2 = 59%,P = 0.009),采用随机效应模型进行数据合并。结果显示,天芪降糖胶囊组的FBG低于对照组,差异有统计学意义[MD = -0.32,95%CI(-0.49,-0.16),P < 0.0001]。见图5。
2.4.3 2hPG 共纳入6个RCTs[10-15],各研究结果间有统计学异质性(I2 = 81%,P = 0.0001),采用随机效应模型进行数据合并。结果显示,天芪降糖胶囊组的2 h PG低于对照组,差异有统计学意义[MD = -1.24,95%CI(-1.86,-0.61),P = 0.0001]。见图6。
2.5 不良反应
2項研究报道了不良反应发生情况,1项研究[9]报道了治疗组有少数轻度胃部不适感,坚持治疗均可耐受。1项研究[13]中有1例患者出现胃肠道不适症状,将药物改为饭中服用后此症状缓解。
2.6 GRADE系统证据评价结果
对“糖尿病转化率”进行了GRADE评价,由于文献隐藏分组及盲法缺失、未进行意向性分析,所以“偏倚风险”降一级;由于可信区间较宽,故“不精确性”降一级,所以证据质量为“中级”。
3 讨论
糖尿病前期如果缺乏有效干预,20年内约90%进展为糖尿病。研究证实,生活方式干预,一些降糖药物,如α糖苷酶抑制剂、二甲双胍,在某种程度上能够延缓糖尿病前期进展为T2DM[16-19]。然而,强化生活方式干预依从性差,一些患者对降糖西药不易接受,天芪降糖胶囊为纯中药复方制剂,可改善患者临床症状及血糖[20],可能通过改善靶细胞对胰岛素的敏感性、促进肝糖原合成、减少肝糖原输出,改善胰岛β细胞的分泌功能发挥降糖作用[21-22]。
本研究结果提示,相比单纯生活方式干预,天芪降糖胶囊能减少糖尿病前期患者的糖尿病转化率,降低FBG、2hPG水平。安全性方面,未见严重不良反应。本研究亮点:纳入研究的治疗组药物种类、剂量、服法均高度统一,对照组均采用安慰剂。本研究局限性:①本系统评价纳入的研究数较少,纳入研究质量为中至低级别,所有的研究均报道了随机,有2项研究不清楚随机方法;部分研究存在数据不完整。②本系统评价均未报道随访,缺乏随访数据。③有研究报道退出及失访,但未对丢失报道做ITT分析。
目前,我国同类质量较高的RCTs还较少,对于天芪降糖胶囊是否能作为一种便利、安全、有效的药物来治疗糖尿病前期仍不能下结论,建议进一步行大样本量、多中心、长期随访的高质量RCTs来证实。
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(收稿日期:2019-02-26 本文编辑:李亚聪)
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