单位文秘网 2020-09-10 10:17:42 点击: 次
1.目标
伴随中国《药品不良反应汇报和监测管理措施》正式出台,药品不良反应汇报和监测工作已纳入法制化轨道。为了加强医院临床使用药品安全监管,规范医院药品不良反应汇报和监测程序,研究药品不良反应因果关系和诱发原因,保障临床用药安全性,同时也为评价淘汰药品提供服务和依据,依据《中国药品管理法》第七十一条相关要求,医院实施药品不良反应(以下简称ADR)汇报制度。
2.机构设置和职责
医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成,其关键任务是负责全院ADR汇报搜集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。
2.1ADR监测委员会
2.1.1机构:由主管行政领导,有代表性医学、药学、流行病学、统计学等相关专业教授组成。其组成和改组、组员任命由医院药事管理委员会负责,其换届、改选和医院药事管理委员会换届、改选同时进行。
2.1.2职责
2.1.2.1依据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布《药品不良反应汇报和监测管理措施》,在所在地药监局和国家ADR监测中心领导下,制订医院实施措施,并监督实施。
2.1.2.2全方面指导医院开展ADR监测工作,从法规及业务上帮助并督促监测工作落实。
2.1.2.3对医院ADR监测提供咨询和指导,如对新、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果ADR调查、分析、评价和确定提供具体技术指导,对特殊或疑难病例给评判;对全院ADR监测热点、难点问题进行讨论。
2.1.2.4审核医院药品不良反应工作年度工作计划、总结;了解、督促、检验各项工作实施、进度和完成情况。
2.1.2.5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。
2.1.2.6开展ADR宣传、培训、咨询工作。组织开展ADR监测方法研究工作。
2.1.2.7起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。
2.1.2.8提请审议ADR监测委员会改组;提请审议相关奖励和处罚事项。
2.1.2.9负担国家及所在地药品不良反应监测中心委托工作。
2.2ADR监测中心
2.2.1机构:ADR监测中心为医院ADR工作关键机构,设在药学部。
2.2.2职责
2.2.2.1ADR监测中心承接全院ADR监测技术工作,在医院ADR委员会及药学部领导下工作。
2.2.2.2确定ADR年度工作计划;掌握各项工作实施、进度和完成情况,立即向ADR委员会汇报。
2.2.2.3确定具体实施和落实全院ADR监测工作计划实施方案,安排季度和日常工作。
2.2.2.4负责全院ADR资料搜集、评价、上报和信息反馈;组织对疑难、复杂ADR病例进行调查、确定和处理;参与ADR监测工作,了解和掌握全院ADR监测总体情况,立即进行调研。
2.2.2.5组织全院ADR监测工作宣传、教育、培训,并负责相关技术资料、情报信息搜集汇总、传送、反馈、存档、保密等管理工作。
2.2.2.6负责兼职监测员学习、培训、考评,对其进行技术指导。
2.2.2.7负责医院不良反应信息资料库和监测网建设及维护工作。
2.2.2.8负责药品说明书搜集、归类、更新和管理工作。
2.2.2.9有计划地开展和负担相关ADR监测新手段、新方法研究,讨论和处理监测工作技术疑难问题。
2.2.2.10组织ADR监测领域交流和合作。
2.3全院ADR监测网
2.3.1组成:在医院各部门工作各级医、药、护、技人员全部有义务注意、发觉、汇报药品不良反应/事件。各临床科室(包含各病房、急诊科)均设置两名兼职监测员(医师、护士各一人),门诊科室设置一名兼职监测员(护士一人),药学部下属部门各设置一名兼职监测员,和临床药师共同组成医院不良反应监测网。
2.3.2职责
2.3.2.1各网点监测员会同各科室或部门主管,组织制订本部门区域内ADR汇报及管理要求,宣传、教育并实施。
2.3.2.2负责本区域内发生ADR搜集、整理、初步分析评价及上报工作。
2.3.2.3对本区域内发生药品严重不良反应/事件组织调查、确定和处理。
2.3.2.4立即向原汇报人反馈相关信息,提醒用药者注意ADR危害性,向医师和患者提供药品安全性方面资料及用药注意事项。
2.3.2.5负责指导和培养本部门人员ADR监测意识,不停提升监测工作水平。
2.3.2.6参与ADR工作会议、学术会议、学习和培训,参与ADR宣传和教育工作。
3.ADR汇报程序及要求
3.1ADR定义、报表及填表要求
3.1.1药品不良反应(ADR):是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。ADR关键包含副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药品依靠性、致癌、致突变、致畸作用等。
3.1.2药品不良事件(ADE):是指药品诊疗期间所发生任何不利医学事件,但该事件并非一定和用药有因果关系。为了最大程度降低人群用药风险,本着“可疑即报”标准,对相关键意义ADE也要进行监测。
3.1.3报表:根据中国实施《药品不良反应汇报和监测管理措施》要求,如发觉ADR/ADE,应先填写《医院药品不良反应/事件汇报表》或《药品群体不良反应/事件汇报表》,再由ADR监测中心统一填写《药品不良反应/事件汇报表》电子报表上报。
3.2汇报程序及要求:在本院范围内发生ADR/ADE应逐层、定时汇报,必需时能够越级汇报。其中新或严重ADR应于发觉之日起五日内汇报,死亡病例须立即汇报。
3.2.1病房医师、护士、技师发觉可能和用药相关ADR/ADE需具体统计,立即汇报给本科室ADR监测员。各科室ADR监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后,帮助发觉ADR/ADE相关人员立即填写《医院药品不良反应/事件汇报表》,如发生群体不良反应/事件,则需填写《药品群体不良反应/事件汇报表》,立即上报医院ADR监测中心。
3.2.2门诊医师、护士、技师在接诊时碰到可能和用药相关ADR,可到各分诊台领取(并交回)或登录医院网站在和ADR监测相关栏目下载《医院药品不良反应/事件汇报表》,依据患者情况正确、客观填写,并对患者立即诊治处理。
3.2.3药学部各部门人员在工作或和患者接触时,发觉可能和用药相关药品(或制剂)不良反应,可直接和各部门监测员联络,监测员进行必需调查、分析、初步评价后,填写《医院药品不良反应/事件汇报表》,上报ADR监测中心。
3.2.4ADR监测中心对搜集报表进行必需调查、分析、评价、处理,经过电子表格形式,每三个月向所在地ADR监测中心集中汇报,并同时录入《医院ADR数据库》。
3.2.5对新、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果ADR,应快速上报ADR监测中心,并由中心快速提交ADR监测委员会,在组织相关教授讨论、调查、核实后,作出关联性评价,并书面上报所在地ADR监测中心。
3.2.6所在地ADR监测中心对各医院上报ADR/ADE报表填写质量、汇报内容及归因分析进行评价,并向汇报单位反馈评价内容,同时定时将所在地域ADR整体情况反馈到医院ADR监测中心。
3.2.7ADR监测中心立即向部门监测员或原汇报人反馈相关信息,提醒用药者注意ADR危害性,向医师和患者提供药品安全性方面资料及用药注意事项。
3.2.8ADR监测中心还将亲密跟踪国家ADR通报相关信息,对已通报需关键监测药品,通知相关部门及监测员,亲密跟踪监测,并协同相关部门采取如暂停或停止药品购入等对应方法,预防或降低ADR反复发生。
3.3汇报范围:为了最大程度降低人群用药风险,本着“可疑即报”标准,各监测点需汇报发觉全部药品不良反应及可疑不良反应。ADR中心按以下标准对院内搜集报表进行筛选、归类后,按要求上报。
3.3.1凡属监测期内新药,汇报发生全部不良反应/事件。
3.3.2非监测期内药品,汇报该药品引发新和严重不良反应/事件。
3.3.3进口药品自首次获准进口五年内药品,汇报该药品发生全部不良反应;满五年药品,汇报新和严重不良反应。
3.3.4预防接种及其它药品发生群体ADR。
4.奖励和处罚措施
为推进医院ADR监测工作开展,提升ADR汇报质量和数量,调动全院各部门和人员参与ADR汇报主动性,真正落实药品管理法和ADR汇报制度,特制订本措施。
4.1奖励
4.1.1各科室和医务工作者向监测中心提供ADR报表一经审核采纳,依据汇报质量给予奖励。
4.1.2如提供有价值ADR汇报(包含提供严重、罕见ADR汇报或药品说明书上未收载新不良反应汇报),给予尤其奖励。
4.1.3对成绩突出单位和个人进行院内表彰和奖励。每十二个月度评选三个优异集体和十名优异ADR监测员。
4.2处罚:在ADR工作中存在以下行为之一者,视情节严重程度,给予责令更正、通报批评或警告,情节严重并造成不良后果,根据相关法律法规要求进行处罚。
4.2.1无兼职人员负责科室和病房ADR工作。
4.2.2未按要求汇报ADR者。
4.2.3发觉ADR匿而不报者。
4.2.4隐瞒ADR资料者。
4.2.5ADR监测中心及其相关工作人员在ADR管理工作中违反要求、延误不良反应汇报、未采取有效方法控制严重药品不良反应反复发生并造成严重后果,依据相关要求给行政处分。
5.本细则经医院药事管理委员会全体会议讨论经过,自颁布之日起实施。
附件:ADR汇报步骤图
(1)医院上报步骤
国家ADR监测中心通报公布
国家ADR监测中心
通报公布
越级上报信息反馈
越级上报
信息反馈
国家
国家ADR监测中心
国家
国家ADR监测中心
(2)院内汇报步骤
患者药师护士医师各部门监测员医院ADR监测中心医院药事管理委员会医院ADR委员会
患者
药师
护士
医师
各部门监测员
医院ADR监测中心
医院药事管理委员会
医院ADR委员会
(责任编辑:单位文秘网) )
地址:https://www.kgf8887.com/show-239-25267-1.html
上一篇:就新刑诉法73条几点法律思考
下一篇:体育与卫生教案3
版权声明:
本站由单位文秘网原创策划制作,欢迎订阅或转载,但请注明出处。违者必究。单位文秘网独家运营 版权所有 未经许可不得转载使用