单位文秘网 2021-08-23 09:19:11 点击: 次
[摘要] 该文分析了目前医院开展医疗器械技术评估工作的现状与难点,通过借鉴国内外医院卫生技术评估经验,提出了改善医院医疗器械技术评估工作方面的建议,旨在为医院自行评估医疗器械寻求有效方法,从而帮助医院决策者从众多医疗器械中遴选出真正有价值的产品。
[关键词] 医疗器械;医院卫生技术评估(HB-HTA);循证管理
[中图分类号] R197.39 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654(2018)02(a)-0156-02
当前是医学领域高速发展的时期,医疗器械在医疗工作中的大量应用使得该产业得以飞速发展。对医院来说医疗器械的可选范围越来越大,但要从中鉴别出真正适用于医院及患者的产品却越来越困难。医院作为医疗器械的准入点,应当切实把控好产品的技术质量及安全问题。然而,当医院管理者面对新产品的遴选、准入、使用等方面的决策时,却缺少全面有效的判断依据。在欧洲国家,人们已经能够成熟利用医院卫生技术评估(Hospital-based Health Technology Assessment,简称“HB-HTA”) 这一工具,为医院管理者提供技术引进决策所需的依据[1],大大提升了卫生技术决策的质量和科学性[2],使决策过程更为高效、透明。这一方法同样适用于医疗器械的技术评估,通过从临床效果、安全性、成本和经济性等方面对医疗器械进行循证评价,从而总结出全面、客观、可靠的评估数据供医院管理者参考。
该文总结分析了医院内部评估医疗器械技术质量的现状及难点,希望通过研究医院卫生技术评估及循证管理等方法,提出改善医院医疗器械技术评估的管理方式。
1 医院医疗器械技术评估工作现状及难点
医疗器械的需求日益增长,每年都有大量新增器械涌入医院,如何从这些新产品中科学地遴选出符合医院需求的产品,一直是医院医疗器械管理工作的一个难题。由于缺乏相关的知识和工具来评估这些新的产品技术,医院只能做一些简单的循证工作,如:收集产品和公司的相关资质文件、查找能体现产品优势的相关文献材料、在医院内部临床科室进行短期试用等证据的收集工作。然而,收集到的证据却不一定能完全满足技术评估的需求,导致很多评估报告质量不高。在技术评估工作的过程中主要有以下几个问题。
①缺少产品优势证据。医院在考证一个产品优势的真实性时,需要参考医院外部或第三方机构对该产品所进行的使用评价。然而国内外对医疗器械使用评价类的文献十分有限,大部分产品没有可提供的文献证据,而能够检索到的文献大多无法充分证明某一品牌型号的产品优势,缺少同类产品间的比较。文献质量普遍不高,没有针对性,参考价值较低。
②虽然在医院内部也进行了一些临床试用工作,但是由于时间、成本等各方面条件限制,医院无法在短暂的试用期内对产品特性进行全面的了解。例如植入性耗材的试用缺少相关的后续跟踪观察,得出的结论更多偏向于医生的操作感受,对于产品的持续安全性、有效性还有待考证。对于医院内有同类产品的产品试用,很多医生不愿表明自己的偏向性,针对两者间比较的结论也避重就轻,或者用“各有所长”一笔带过,这让决策者很难从报告中得到真正有用的信息,形式大于内容,试用评价的价值也大打折扣。
③医院在开展医疗器械技术评估工作的过程中能够借鉴的技术评估经验较少,大部分医院仍处于摸索、学习的阶段。而卫生技术评估这方面的研究在国内起步较晚,进展较慢,仍处于理论研究与实践探索阶段,特别是在医疗器械领域的应用仍旧不成熟[3]。在国内,缺少权威的卫生技术评估机构为医院提供专业的技术评估服务。
综上所述,医院要开展医疗器械的技术评估工作仍旧面临着很多困难与挑战。
2 改善医院医疗器械技术评估工作的对策措施
2.1 研究利用医院卫生技术评估(HB-HTA)工具
医院卫生技术评估(HB-HTA)是卫生技术评估在医院的应用,近年来在全球各地得到快速发展。HB-HTA的评估范围以耗材、设备及诊疗方案为主,评估内容包括临床效果、安全性、医院政治和战略、成本和经济性等,其在新技术准入、落后技术淘汰、控制医疗费用增长、提升技术效果和患者安全方面有明显的应用价值[4]。在欧盟等国家已被广泛应用于医疗器械的准入和使用评估。
从评估模式上来看,HB-HTA可分为:mini-HTA模式、内部委员会模式以及在机构内设立独立的HB-HTA部门的模式[5]。其中,mini-HTA一般指由一个临床医生以填写调查问卷的形式进行评估;内部委员会模式是指由医院行政管理者、后勤管理者、及医务人员联合进行评估。目前,医院内部的医疗器械技术评估模式大多类似于将这两种模式相结合,先进行mini-HTA,再根据mini-HTA的评估报告进行内部委员会评估审议。而设立HB-HTA部门的模式在医院并不多见,其评估主体包括医务人员、卫生经济等专业评估团队,以及由不同利益方组成的评估委员会。正规的HB-HTA部门需要有规范、专业化的评估程序,并有专业评估人员致力于执行HTA的具体任务,这种模式要在医院应用发展还需要医院管理者进行更多的探索试验,但该模式对医院开展技术评估工作有积极的推动作用,是更加可行的路径。
HB-HTA主要以报告的形式呈现给医院决策者,常见的报告类型有短小且结构化的mini-HTA报告和详尽的完整HB-HTA报告。两者中又以mini-HTA更符合医院評估需求,它有快速及时的优点,报告内容以清单形式呈现,包含待评价产品的临床效果、安全性、经济性和组织影响方面等问题,其结果主要基于文献综述和专家意见。
学习借鉴HB-HTA评估方法是当前医院开展医疗器械技术评估的重要研究方向。HB-HTA在国内医院的应用仍在摸索阶段,但目前已有小部分医院能够利用mini-HTA工具做出有价值的HB-HTA产品,更多医院应当加入进来,在实践中逐步总结出适用于医院的,可复制、可推广的评估模式。
2.2 建立技术评估工作小组
要顺利开展医疗器械的技术评估工作并不是单靠一个人或一个部门就能完成的。技术评估工作需要一个多学科的专业团队来支持,包括医疗、临床、财务、采购等,多部门的通力协作,才能做出一份全面可靠的技术评估报告。目前,医院领导层对利用HB-HTA进行医疗器械相关决策的意识并不是很高,技术评估工作往往是由一个科室内的某几个人员兼职完成,没有正规的程序,缺少医院领导层的支持,技术评估工作开展的深度有限,多数时候只能浅尝辄止。因此,组织和建立技术评估工作小组,对评估工作的有效开展有十分重要的意义。在工作小组中,必须具备有医疗、临床技能、经济性和伦理背景的人员,评估报告的质量高低主要由他们所提供的专业数据所决定。工作小组应制定相应的工作程序,并定期将评估结果汇报给医院领导。工作小组的成立是开展技术评估工作的基础,它使医院技术评估工作更为正规化、专业化。
2.3 提升试用报告质量
在缺少产品质量证据的情况下,医院内部的试用报告就成为判断产品质量的首要依据。若试用报告流于形式则评估准确度将大打折扣。因此,医院需要规范内部试用流程,进一步提升试用报告质量。
试用前,医院必须对该医疗器械的注册证等资质进行严格把关,经临床科室、采购中心、医务科等相关职能科室审批同意后方可试用。医院的试用报告内容应含:产品信息、试用人员信息、试用病种、试用例数、试用持续时间、试用数据分析、试用效果分析、患者反馈情况、有无不良事件、试用结论、与在用同类产品的比较等。试用报告由临床科室人员完成,若医院内有HB-HTA部门或小组制,此时,参与试用的临床科室人员则自动被列为该产品的技术评估小组成员,该试用报告将被视为产品技术评估的重要参考依据之一。为了使试用报告结论更客观更全面,试用人员应有3人或以上,并有一定职称要求。对于产品的试用持续时间应根据耗材的特性决定,植入性耗材应适当延长试用期限,并跟踪患者情况,收集患者反馈信息。
医院内部的产品试用是医院检验新产品质量的唯一途径,医院应严格规范试用人员撰写报告的严谨性、真实性,完善试用流程与制度,让试用不再是走过场。
2.4 扩充产品质量证据数据库
医疗器械的技术评估过程也是一个循证的过程。循证,即以证据为基础,在医疗器械的技术评估工作中,循证证据包括:产品及公司的资质证据、公司的行为证据、产品的质量证据等[6]。医院在循证工作中面临的最大困难就是查找产品的质量证据。总体来说,目前行业内针对医疗器械使用评价类的报告或文献十分有限,这不利于医院循证工作的开展。针对缺少质量证据这方面的问题,医院应鼓励内部员工发表医疗器械应用类文章,选取有评估意义的医疗器械项目开展研究课题,调动临床员工积极性,提升医疗器械相关文献数量,从而扩充质量证据的数据库。
3 总结与展望
近年来,有越来越多医疗机构和医疗器械行业的同仁们加入到技术评估的研究队伍中,这使医疗器械技术评估工作得以更快速的发展;此外,来自欧盟的Adhophta项目手册的翻译版也来到中国,医院可以通过这本手册了解学习到国外的HTA工具与产品,进而探索总结出符合我国国情的可推广可复制的医疗器械技术评估方法,创造出更多有质量的HTA产品。在医改的大背景下,是时候转变医院对医疗器械选择的决策模式,让更多有价值的医疗器械走进来,将无效落后的医疗器械淘汰出去,更好地保证医疗质量,降低医疗费用,以人为本,服务于民。
[参考文献]
[1] Billaux M, Borget I, Prognon P, et al. Innovative medical devices and hospital decision making :a study comparing the views of hospital pharmacists and physicians[J].Aust Health Rev,2016,40(3):257-261.
[2] Grenon X, Pinget C, Wasserfallen JB. Hospital-based Health Technology Assessment (HB-HTA):A 10-Year Survey at One Unit[J].Int J Technol Assess Health Care,2016,32(3):116-121.
[3] 謝俊祥.浅议医疗器械技术评估[J].中国医疗器械信息,2013(11):45-46.
[4] 王海银,陈珉惺,何江江,等.医院卫生技术评估应用价值及在我国发展策略[J].卫生政策研究进展,2017(2):17-22.
[5] 耿劲松,操仪,何江江,等.医院卫生技术评估的操作原则探讨[J].卫生政策研究进展,2017(2):32-40.
[6] 李鑫,赵奕华,王水.循证管理在医院医用耗材招标采购中的应用[J].中国医疗设备,2015,30(8):147-149.
(收稿日期:2017-11-07)
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