单位文秘网 2020-09-09 10:28:54 点击: 次
一:填空题(每空1分,共26分)
洁净区(室)臭氧消毒前,首先打开空调系统,自净30分钟;臭氧浓度达到规定浓度时开始计时,一般时间不少于60分钟;消毒结束后,空调系统操作人员关闭回风口,打开排风系统,用新鲜空气置换,时间不少于60分钟。
洁净区清洁顺序为:先物后地,先内后外,先上后下,先拆后洗,先零后整。
洁净区清洁工具材质:应选用不掉纤维,不散尘埃的材质,簸箕等清洁工具尽量选用不锈钢等材质,易于清洗消毒。洁净区使用清洁抹布、拖布等清洁工具进入洁净区前应将清洁工具的标签去掉。
室内消毒时用0.1%新洁尔灭溶液或75%乙醇溶液;设备表面及容器具消毒时用75%乙醇溶液;洁净服的消毒用84消毒剂浸泡。
微生物检验用培养基均应在 适用性检查合格 后使用;并采用经验证的方法进行检验。
D级洁净区浮游菌 每3个月 测一次,沉降菌 每月 测一次,C级洁净区浮游菌 每月 测一次,沉降菌 每月 测一次。
阴性对照试验以 稀释液 代替供试液进行阴性对照试验,阴性对照试验应 无菌落生长 ,如果阴性对照试验有菌生长,应进行偏差调查。
物品通过传递窗出洁净区时,开门前需开启传递窗风机 5 分钟,进行自净。
9.洁净区室温度18~26℃,相对湿度45%~65%;仓库调节温度在0-30℃,相对湿度在10%-75%。
10.擦洗设备内表面、盛药容器、生产工具的卫生抹布,先用加适量洗涤剂的饮用水搓洗干净,再用流动饮用水漂洗至水清,再用纯化水漂洗一遍。拧干在工器具存放间内晾干备用。
二:不定项选择题(每题2分,共26分)
一般生产区服装至少( )换洗2次。洁净区工作服( )换洗1次。参观服、维修人员所穿洁净服( )后应清洗。QC和QA及车间管理人员洁净服每二天清洗一次。( B )
A:每周、每天、每次使用后 B:每周、每班、每次使用后
C:每天、每班、每天 D:每天、每周、每次使用后
消毒剂配制后使用时间不得超过 小时。( C )
A: 8 B: 12 C:24 D:36
手消毒时用消毒剂为 。( B )
A: 84消毒液 B: 75%乙醇 C:水 D:0.1%新洁尔灭溶液
药品生产企业的生产人员应当建立健康档案 。( B )
A: 二年体检一次 B: 每年至少体检一次
C:每年至少体检二次 D:轮流抽检,至少两年轮一次
5.一般卫生区要求是什么?( ABCD )
A:门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁,无灰尘,地面应平整,无积水、杂物;
B:生产用工具、容器、设备按规定放置,按规程清洁;
C:原辅料、中间产品、成品分类定点码放,有防尘措施,有明显的状态标记;
D:楼道、走廊、电梯间不能存放物品,保持通畅、清洁;
E:生产场在不影响正常生产的情况下吸烟、吃东西、睡觉、会客,不晾晒工装。
6.下列符合GMP对厂区环境要求的是(ABCD )
A:厂址应设在大气含尘、含菌浓度较低,自然环境和水质较好的地区,洁净区应远离铁道、码头、机场等交通要道。
B:厂区应绿化,尽量减少露土面积,绿化可铺植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的和不产生花絮、绒毛的常青树木,不应种花。
C:厂区内应基本达到无积水、无垃圾、积土和无蚊蝇孳生地。
D:厂区应有保证药品生产所需水、电、汽、气公用配套设施。
每次用完后,拖布、笤帚、抹布等,用饮用水湿润,加洗衣粉搓洗干净,再用饮用水反复漂洗( D )次,拧干,晾干放于指定地点放备用。
A: 1 B: 2 C: 3 D: 4
原料药洁净区(室)空气消毒为( B )一次,大修或连续停机三天以上再次使用前需进行臭氧消毒。
A:半月 B: 每月 C: 三个月 D: 半年
9.纯化水微生物限度检查:取本品不少于1ml ,经 薄膜过滤处理,采用 R2A琼脂培养基,30-35℃培养不少于( A )天。
A: 5 B: 7 C: 8 D: 15
10.在对车间设备进行表面微生物监测时,用制备好的 胰酪大豆胨琼脂培养基 ,与设备 检测 部位充分接触轻轻按压( B ),在 30-35℃ 培养箱中培养72小时,其结果 ≤50cfu/皿 即为合格。
A: 5s B: 10s C: 15s D: 30s
11.计量是实现单位统一,量值准确可靠的活动,其全面特点是( C ?)。
A:统一、准确、可靠;? ? B:代表性、完整性、严密性;
C:准确性、一致性、溯源性、法律性? ? D:准确性、统一性、法律性。
12.我国法定计量单位的主体是(?C)。
? ? A:CGS单位制? ? B:工程单位制
? ? C:SI单位制? ? D:MKS单位制
13.测量仪器保持其计量特性随时间恒定的能力称为(?B )。
? ? A:漂移? ? B:稳定性? ? C:灵敏度? ? D:偏移
三:判断题(每题 2分,共36分)
与药品直接接触的设备表面应平整光滑,不易积尘、不长霉、无脱落物,不与加工的药品发生化学变化或吸附所加工的药品。( √ )
传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。( √ )
洁净工作服(上衣、裤子)和工作鞋每半月消毒一次,工作鞋每月消毒一次。( × )
洁净区应定期消毒,消毒剂应定期轮换使用。(√ )
原料药洁净区(室)空气消毒为每月一次,大修或连续停机三天以上再次使用前需进行臭氧消毒。(√ )
洁净服的材质要发尘量少 、不脱落纤维和颗粒性物质 ,不起球,不断丝。不易产生静电 ,不粘附粒子 。( √ )
7.物品通过传递窗进入洁净区时,放入传递窗后开启风机及紫外灯并持续30分钟后,从洁净区一侧取出物品。( √ )
8.培养基开瓶使用后有效期为6个月,但不能超过培养基本身有效期。( √)
9.微生物数量多、分布广,但繁殖不快,适应性不强。( ╳ )
10.洁净区内动态检测浮游菌不得超过100cfu/m3。( √ )
11.洁净工作服和工作鞋每半月消毒一次。( √ )
12.菌种或培养物或被污染的器具等,必须采取121℃,30分钟湿热灭活处理。(√ )
13.高压蒸汽灭菌的物品取出时切勿立即置冷处,避免因急速冷却,使灭菌物品内蒸汽冷凝造成负压,易染菌。(√ )
14. 制药用水至少应当采用饮用水。( √ )
15.从事阳性操作人员要注意个人卫生,体表有伤口者,在痊愈前不得接触有一定危险度的病原体操作。( √ )
16. 对于购买的标准菌株冻干管,直接存放于2-8℃冷藏保存( √ )
17.使用无检定合格印、证的计量器具视为使用不合格的计量器具。(√)
18.凡列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的工作计量器具都应实行强制检定。(× )
四:简答题(每题 12分,共12分)
GMP对工作服管理的要求?
答:(1)应根据各生产区域的规定穿戴工作服装,并遵守净化程序;
(2)穿戴工作服装后要对着镜子检查穿戴工作服装的情况,在容貌镜前检查穿戴是否符合要求,袖口、领口是否扎好,头发是否全部包严,鞋子要穿好等;
(3)不同洁净级别的工作服不得混用,并不得穿离规定区域;
(4) 工作服装应编号,专人专用。
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